Notizia

Benvenuti nel nostro stand 6K55 in Germania.

Zhejiang Lanhine Medical Products Ltd parteciperà alla fiera delle importazioni ed esportazioni della Cina orientale. Benvenuti nel nostro stand. E7 H11-H12

Zhejiang Lanhine Medical Products Ltd parteciperà alla fiera delle importazioni ed esportazioni della Cina orientale. Benvenuti nel nostro stand. E7 H11-H12

No. 1 Le Filippine incontrano i dispositivi medici di categoria B e C di categoria B e C instradati Il 27 settembre 2022, la Filippina Food and Drug Administration ha emesso la circolare n. 2022-008 che annunciava che i dispositivi medici di classe B, C e D approvati dai membri dell'Associazione delle nazioni del Sud-Est asiatico saranno ammissibili alla registrazione della rotta per la religione, rapidamente accelerando Rivedere e accelerare l'accesso al mercato. I membri dell'ASEAN includono Singapore, Tailandia, Vietnam, Indonesia, Brunei, Cambogia, Laos, Malesia, Myanmar e Filippine.Come affermato in AO 2018-0002, questi prodotti sono attualmente tenuti a essere approvati dal produttore del certificato di registrazione dei dispositivi medici per l'uso nei paesi di riferimento dell'ASEAN utilizzando il documento di invio comune (CSDT). Inoltre, il produttore deve dimostrare che il dispositivo stesso è coerente con i documenti precedentemente presentati, altrimenti non avrà diritto alla registrazione con la Filippina Food and Drug Administration.L'estensione di tutti i processi di revisione delle apparecchiature consentirà trenta giorni lavorativi dopo la ricezione della prova del pagamento dal Centro per la regolamentazione delle attrezzature e la salute e la ricerca radiologica (CDRRHR). Ciò riduce in modo significativo il tempo di revisione precedente di cento ottanta (180) giorni lavorativi o più. No.2 Come usare la via di affidamento Quando si presenta la documentazione tecnica richiesta dalla Filippina Food and Drug Administration, il richiedente deve lavorare con un rappresentante autorizzato nelle Filippine per presentare la documentazione appropriata. Questi documenti includono: I documenti tecnici da preparare nel formato CSDT (Common Invio Modello (CSDT) per il certificato di registrazione del prodotto del paese di riferimento dell'ASEAN, la valutazione della conformità, i dettagli del prodotto di certificazione, tutti i requisiti tecnici e i materiali di etichettatura sono esattamente gli stessi presentati nel paese di riferimento dell'ASEAN. Se queste linee guida non sono seguite correttamente e i dettagli del prodotto non vengono modificati con l'autorizzazione, il richiedente deve ricordare volontariamente il prodotto dal mercato e indennizzare la FDA da richieste di terze parti per discrepanze nei dettagli del prodotto. Mentre la Filippina Food and Drug Administration esaminerà rigorosamente e applicherà questi regolamenti, mira a fornire una revisione più rapida e un accesso al mercato più rapido per i dispositivi medici nelle Filippine. Numero 3 Filippine entrano rapidamente alla scelta del mercato I produttori che desiderano trarre vantaggio da questo nuovo percorso di affidamento offrono molte opzioni diverse a seconda della loro strategia regionale. Sebbene molti produttori si registreranno a Singapore, se le Filippine sono un mercato chiave e accelerare l'accesso al mercato è una priorità, è meglio registrarsi prima in Indonesia o in Vietnam in modo che la loro domanda di percorso di affidamento possa essere presentata alle Filippine in uno o due mesi, risparmiando fino a sei mesi. I produttori che cercano un rapido accesso al mercato filippino possono anche sfruttare attraverso il nuovo percorso di Reliance dalle seguenti opzioni: ① ． L'Indonesia è attualmente la scelta migliore per tutti i prodotti, poiché i dispositivi approvati dal Ministero della Salute indonesiano sono approvati per il paese di riferimento di classe B e C entro 30 giorni e di classe D entro 45 giorni. ② . Singapore: percorso di registrazione istantanea: I prodotti di categoria B con 2 approvazioni di paesi di riferimento o 1 approvazione del paese di riferimento e 3 anni di storia di marketing per la sicurezza saranno immediatamente approvati dall'HSA di Singapore. Pochissimi prodotti di categoria B nelle Filippine attualmente richiedono CMDR. Il Vietnam approva i prodotti di categoria A e B entro 5 giorni, mentre i prodotti di categoria C e D dovrebbero essere approvati dal paese di riferimento entro 30 giorni. Tuttavia, il Ministero della Salute del Vietnam non ha emesso licenze di autorizzazione al mercato C o D dall'attuazione delle nuove normative il 1 ° gennaio 2022.

L'industria medica del Vietnam sta crescendo rapidamente insieme all'economia in forte espansione del paese e il paese di quasi 100 milioni di persone è destinato a migliorare le sue infrastrutture mediche nel prossimo decennio. Per ora, il Vietnam si basa ancora su dispositivi medici importati, quindi i produttori stranieri possono aspettarsi una forte crescita nei prossimi anni. Le statistiche mostrano che il 90% della spesa per dispositivi medici in Vietnam proviene ora da produttori stranieri. Ciò offre ai produttori l'opportunità di una rapida crescita. 1. istituzioni competenti e regolamenti di base La registrazione dei prodotti per dispositivi medici in Vietnam è supervisionata dal Dipartimento di attrezzatura medica e costruzione (DMEC) sotto il Ministero della Salute (MOH). Al momento, le normative di registrazione dei dispositivi medici del Vietnam sono in uno stato di transizione. Le nuove regole che regolano la registrazione di dispositivi medici sono state emesse l'8 novembre 2021, il decreto n. 98/2021, in sostituzione del precedente decreto n. 36/2016/ND-CP, che è stato modificato dal decreto n. 169/2018/ND- CP e decreto n. 03/2020/ND-CP. Le nuove regole entreranno in vigore il 1 ° gennaio 2022, con un periodo di transizione di un anno per i prodotti di categoria C e D. 2, classificazione del prodotto In Viet Nam, gli strumenti medici sono qualsiasi strumento, sostanza chimica, attrezzature, materiali e software necessari per rilevare, prevenire, diagnosticare e/o mitigare le malattie o per sostituire, esaminare, modificare o fornire supporto chirurgico durante l'esame o il trattamento, utilizzato individualmente o in combinazione. In base alle nuove regole, il software è considerato un dispositivo medico, ma non regolamentato. I dispositivi medici sono classificati in Vietnam in base al loro uso previsto e livello di rischio, metodo di consegna e grado di intrusione nel corpo umano. Viet NAM segue rigorosamente le linee guida GHTF per la classificazione dei dispositivi nelle categorie A, B, C e D da basso rischio ad alto rischio. La guida di classificazione è disponibile in circolare 39/2016. I dispositivi sono classificati da un rischio basso a alto in uno dei seguenti: Tabella di classificazione dei dispositivi medici del Vietnam LA (basso rischio, ad es. sedie a rotelle, bende) LB (basso rischio medio, ad es. Centrifuga ematica, ago per iniezione) LC (rischio medio elevato, EG Apparecchiature a raggi X diagnostiche, stent ureterali) LD (ad alto rischio, suture assorbibili, impianti dentali, regolatori del ritmo) 3. Riepilogo comune: Preparare i documenti di registrazione: preparare tutti i documenti di registrazione necessari, compresi i report dei test di convalida, i documenti di produzione e la garanzia della qualità, le autorizzazioni delle vendite e le notazioni, le specifiche e i moduli di domanda. Inoltre, dovrai fornire dettagli e qualifiche su produttori, agenti e distributori. Scelta del percorso di registrazione: ci sono due percorsi per la registrazione dei dispositivi medici vietnamiti: 1) Registrazione nazionale o 2) Valutazione del revisore. La registrazione nazionale si applica a tutti i dispositivi medici esportati sul mercato del paese. Il revisore ha valutato il percorso applicabile ai dispositivi medici venduti nel mercato interno nel Viet NAM. Invia la domanda al dipartimento di controllo della droga vietnamita: invia la domanda di registrazione e i documenti pertinenti al dipartimento di controllo della droga vietnamita per la revisione. Audit e test: il Dipartimento di gestione farmaceutica vietnamita esaminerà i tuoi documenti e effettuerà un audit sul campo e test del dispositivo medico. Ottieni un certificato di registrazione: se il prodotto è approvato, il dipartimento di amministrazione farmaceutica emetterà un certificato di registrazione. 4. Regole di classificazione LIVD: I dispositivi diagnostici extracorporei in Vietnam sono classificati in quattro categorie (da A a D) in base a sette regole basate sul rischio e seguono rigorosamente le linee guida dell'ASEAN IVDD. Regole specifiche per la classificazione dei dispositivi diagnostici in vitro sono stabilite nella parte III dell'appendice I della circolare 39/2016. I fattori che influenzano il rischio includono: Scopo e indicazione dell'uso; Conoscenza professionale degli utenti di dispositivi medici; L'importanza e l'impatto delle informazioni sui dispositivi medici sulla salute personale e pubblica. È importante notare che le procedure per la registrazione di dispositivi medici in Vietnam sono soggette ad aggiornamenti e modifiche, in particolare per quanto riguarda le normative e gli standard nazionali vietnamiti.

La Russia implementa obbligatoria per la regolamentazione della gestione della registrazione dei dispositivi medici, principalmente dal Russe Federal Supervision Bureau (Roszdravnadzor) è responsabile di http://www.wiselinkchina.com/. La registrazione dei dispositivi medici è diviso in due tipi: certificato di registrazione e dichiarazione di registrazione. Certificato di registrazione Il certificato di registrazione è una procedura di audit e di registrazione obbligatoria per dispositivi medici ad alto rischio, dispositivi medici a medio e alto rischio e alcuni dispositivi medici a basso rischio. Dopo aver ottenuto il certificato di registrazione, possono essere venduti e utilizzati in Russia. I documenti richiesti per la registrazione includono la progettazione di dispositivi medici, i documenti tecnici, le etichette e le istruzioni dei prodotti, le qualifiche di produzione dei prodotti e i rapporti di test clinici. La dichiarazione di registrazione si applica ai dispositivi medici a basso rischio e non richiede un certificato di registrazione russo. Tuttavia, il richiedente dovrà presentare documentazione legale e garantire che il prodotto sia conforme agli standard e ai regolamenti russi pertinenti. Processo di registrazione del dispositivo russo Determinare la classificazione e il grado dei dispositivi medici; Invia la domanda di certificazione e registrazione, inviare documenti di analisi del rischio, documenti tecnici, report di test e altri materiali pertinenti; Audit preliminare da parte della Russia Autorità di certificazione, compresi i test di campioni e l'ispezione del sito di produzione; Ottenere il certificato di registrazione, compresi i parametri tecnici dei dispositivi medici, gli standard di certificazione, il numero di certificato di registrazione e altre informazioni; Durante il periodo di validità del certificato di registrazione, è necessario eseguire l'aggiornamento annuale di ispezione e report. In particolare, il processo dettagliato per la registrazione della certificazione dei dispositivi medici può variare da prodotto a prodotto e dall'organo di certificazione all'organismo di certificazione. Le imprese devono rispettare le normative e le procedure pertinenti quando si eseguono la registrazione di certificazione per dispositivi medici per garantire che i prodotti soddisfino i requisiti e ottengano certificati di certificazione. Ciclo di registrazione del dispositivo russo Gli standard nazionali russi per il tempo di registrazione della certificazione dei dispositivi medici non hanno chiare disposizioni, la durata del ciclo di audit dipende dall'efficienza di ciascuna istituzione di revisione contabile e dall'integrità e dall'accuratezza dell'impresa presentata ai documenti presentati. Di solito, il ciclo della registrazione della certificazione dei dispositivi medici necessita di 3-6 mesi, il tempo specifico può anche variare a seconda del tipo e della complessità dei dispositivi medici, dell'efficienza dell'organo di certificazione russo e del processo di audit. Durante il periodo di audit, l'istituzione di audit effettuerà ispezioni in loco, test di campionamento, revisione dei documenti tecnici e altre attività. Se l'agenzia rileva che la documentazione è incompleta o non soddisfa i requisiti, richiede al richiedente e al produttore di apportare correzioni e correzioni entro un periodo specificato, un processo che può aggiungere tempo alla certificazione. Pertanto, prima di prepararsi per la registrazione della certificazione dei dispositivi medici, le imprese dovrebbero organizzare il tempo in anticipo, comunicare attivamente con gli enti di certificazione e i partner pertinenti, migliorare i materiali e rettificare difetti attraverso la guida di organi di consulenza professionale o personale, assicurarsi che i documenti presentati siano completi e accurato e ottenere il certificato di certificazione nel più breve. Scope del controllo delle importazioni russe Requisiti di certificazione: tutti i dispositivi medici importati devono superare la certificazione di registrazione dei dispositivi medici russi, ottenere il certificato di certificazione e registrare nella directory di registrazione dei dispositivi medici nazionali russi. Tariffe: la Russia impone tariffe sui dispositivi medici importati. Lo standard fiscale è determinato dal percorso e dalla formula di calcolo e lo standard di ricarica specifico varierà in base a diversi prodotti, quantità e fonti di importazione. Controllo di qualità: i dispositivi medici importati devono soddisfare gli standard e le normative russe, tra cui specifiche, peso, marcatura, imballaggi e altri requisiti. Requisiti di accesso: l'importazione di dispositivi medici può essere effettuata solo dopo aver ottenuto la licenza di importazione dalla Russia. Se l'importatore e il produttore sono la stessa società, la società deve anche richiedere una licenza speciale e pagare la commissione corrispondente. È importante notare che potrebbero esserci anche controlli specifici per prodotti diversi. Ad esempio, la Russia può imporre ulteriori misure di controllo sull'importazione di determinati dispositivi medici più pericolosi o controversi, come restrizioni di quantità o requisiti per specifiche procedure di controllo delle importazioni. Prima di importare dispositivi medici, si consiglia alle aziende di comprendere prima i requisiti e le procedure di controllo specifici per garantire che l'importazione sia legale e regolare.

Il mercato dei dispositivi medici del Sudafrica ha un enorme potenziale per le aziende cinesi. Il mercato medico del Sudafrica è relativamente maturo, con alto livello medico e domanda. Nel frattempo, c'è una grande differenza tra le aree urbane e rurali e c'è un gran numero di istituzioni mediche di base e divario di attrezzature mediche. Il governo sudafricano attribuisce grande importanza all'assistenza medica e sanitaria e le spese mediche sono costantemente aumentate. Inoltre, il Sudafrica è uno degli hub economici e commerciali in Africa, il che significa che anche l'accesso ad altri mercati africani attraverso il Sudafrica è grande. Il breve nome della registrazione dei dispositivi medici del Sudafrica è SAHPRA, il nome completo dell'autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari sudafricani (autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari sudafricani). È l'organo ufficiale responsabile della registrazione, della regolamentazione e dell'approvazione di dispositivi medici, prodotti sanitari e cosmetici in Sudafrica. La registrazione dei dispositivi medici in Sudafrica deve essere approvata dal SAHPRA e soddisfare i suoi standard e regolamenti prima di poter essere venduti e utilizzati in Sudafrica. Pertanto, comprendere le normative, i processi e i requisiti pertinenti di SAHPRA è molto importante per le aziende che registrano dispositivi medici. Processo di registrazione SAHPRA: 1. Preparare i materiali delle applicazioni, compresi i documenti e le informazioni necessari. 2. Selezionare la categoria di registrazione in base al prodotto da registrare. 3. La domanda è presentata per una revisione preliminare da parte di SAHPRA per conto dell'autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari sudafricani, il cui scopo è garantire che il modulo di domanda sia completato correttamente e completamente, che le informazioni necessarie siano complete e che i prodotti coperti da La domanda soddisfa i requisiti di registrazione. 4. Inviare la domanda e pagare le commissioni pertinenti. I materiali di domanda possono essere inviati online tramite il sito Web SAHPRA o per posta. 5. Rivedere e valutare i materiali applicativi. SAHPRA esaminerà e valuterà i materiali e i prodotti applicativi per la sicurezza e l'efficacia. 6. Potrebbero esserci più requisiti o domande sui materiali delle applicazioni durante il processo di revisione e il richiedente deve rispondere e fornire materiali pertinenti nel tempo. 7. Al completamento della valutazione, se il prodotto è approvato per la registrazione, SAHPRA emetterà un certificato di registrazione o un numero di registrazione, che è necessario per essere legalmente venduti e utilizzati in Sudafrica. L'epidemia di Coming, indosserai la maschera per il viso di Lanhine per proteggere te e la tua famiglia.

Di recente, la pandemia globale di Covid-19 ha rinnovato preoccupazioni. Non molto tempo fa, i cosiddetti casi di "due yang" sono apparsi in alcune aree, facendo preoccuparsi delle persone per lo sviluppo e il controllo dell'epidemia. Allora che cos'è un caso di "due yang"? Che cosa significa? Il secondo Yang si riferisce a una persona che si è ripresa dal virus e test di nuovo positivo in un breve periodo di tempo. Ciò è accaduto in diversi paesi del mondo, tra cui Cina, Corea del Sud, Giappone e altrove. Ciò ha sollevato dubbi sul recupero e l'immunità da Covid-19. Quindi, perché i casi di "due yang"? Gli esperti affermano che ciò potrebbe essere dovuto al fatto che il virus è ancora presente nel corpo, ma in quantità così piccole che non può essere rilevato. O un periodo di tempo dopo il recupero quando l'immunità cade e il virus diventa di nuovo attivo. Tuttavia, ciò non significa che coloro che si sono ripresi saranno reinfettati con il virus o costituiscono un rischio per gli altri. Tuttavia, la situazione sta suscitando preoccupazione. Dopotutto, il nuovo coronavirus è un virus altamente contagioso che ha colpito notevolmente la vita economica e sociale dei paesi di tutto il mondo. Pertanto, la prevenzione e il controllo sono ancora molto importanti. Ti invitiamo a continuare a prendere buone misure di protezione personale, tra cui indossare maschere, lavarsi le mani e mantenere una distanza sociale. Allo stesso tempo, i governi dovrebbero rafforzare la sorveglianza e il controllo per garantire che l'epidemia non si diffonda. A parte i due casi di Yang, anche altri aspetti dell'epidemia di Covid-19 sono preoccupanti. In particolare, sono emersi nuovi ceppi del virus che si sono diffusi più velocemente e sono più in grado di infettare. Ciò pone nuove sfide per il controllo e la prevenzione dell'epidemia globale. Tuttavia, dovremmo anche notare che i paesi di tutto il mondo hanno adottato misure proattive per prevenire e controllare la malattia, tra cui il rafforzamento della quarantena, la limitazione dei viaggi e lo sviluppo di vaccini. Questi sforzi stanno anche portando frutti, con il controllo globale dell'epidemia e i tassi di guarigione che migliorano. Infine, crediamo che con gli sforzi concertati dei governi e delle persone in tutto il mondo, la pandemia di Covid-19 sarà sconfitta. Guidaci insieme! Assicurati di utilizzare le maschere realizzate da Zhejiang Lanhine, che hanno un'efficienza di filtraggio dei batteri di oltre il 99%.

Il 22 aprile, il Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie ha rilasciato l'ultima situazione della nuova infezione da coronavirus nel paese. Rispetto ai dati rilasciati da Cina Disease Control and Prevention il 15 aprile, dal 14 aprile al 20 aprile, sono stati rilevati ceppi di mutanti locali appena rilevati di importanti preoccupazioni. Dal 9 dicembre 2022, il numero positivo e il tasso positivo dei test di acido nucleico Covid-19 in tutte le province hanno mostrato una tendenza di prima aumento e poi diminuire. Il numero positivo ha raggiunto il picco il 22 dicembre (6,94 milioni), quindi ha fluttuato e scendeva a 2.661 il 20 aprile 2023. Il tasso positivo ha raggiunto il picco il 25 dicembre 2022 (29,2%) e ha oscillato all'1,7% il 20 aprile 2023. Da settembre all'inizio di dicembre 2022, il numero settimanale di casi a forma di influenza (temperatura corporea ≥38 ℃, accompagnato dalla tosse o dal mal di gola) negli ospedali di sentinella dell'influenza in tutto il paese è rimasto stabile a circa 100.000 e il rapporto tra casi di influenza influente ai pazienti ambulatoriali (di emergenza) fluttuati tra il 2,7% e il 3,6%. Nel 2023, la percentuale di casi simile all'influenza iniziò ad aumentare (1,8%) nella settima settimana (13-19 febbraio), raggiunse il picco (9,1%) nella decima settimana (6-12 marzo), e quindi continuò a diminuire fino a diminuire a 5,8% nella 15a settimana (10 aprile-16 aprile). Dal 1 dicembre 2022 al 20 aprile 2023, sono state riportate in totale 32.993 sequenze di genoma valide di casi Covid-19 a livello nazionale, che erano tutte varianti omicron, che coprono 117 rami evolutivi. I principali ceppi endemici erano BA.5.2 e i suoi subbranchi (64,3%) e BF.7 e i suoi subbranches (33,0%). L'epidemia sta arrivando, per favore usa Zhejiang Lanhine Medical Medical Face Mask, Bandage Face Mask, N95 Face Mask, Medical Face Shield.

Mascheri medici classificati di livello 1 (basso) ASTM Protezione BFE e PFE di luce / minima utilizzata per procedure generali, chirurgia minimamente invasiva, oftalmologia e etichetta respiratoria. BFE a 3,0 micron ASTM F2101 ≥ 95% PFE a 0,1 micron ASTM F2299 ≥ 95% Delta P <5,0 mm H2O/CM2 Resistenza al fluido al sangue sintetico a 80 mm Hg Classe di diffusione della fiamma 1 per 16 CFR Parte 161

Le incursioni all'aeroporto di Liegi (LGG), in Belgio, hanno rivelato una presunta frode IVA di importazione per un valore di 310 milioni di euro dagli esportatori cinesi. Questo incidente ha anche innescato i venditori di e-commerce transfrontalieri, l'industria della logistica in trasferta di trasporto merci "Great Turmane", la logistica delle esportazioni di scambi stranieri può essere riscritta. Nella frode, un broker doganale belga che agisce per conto degli esportatori cinesi si presume che abbia erroneamente dichiarato che i beni cinesi che entravano nell'aeroporto di Liegi erano destinati ad altri paesi dell'UE e quindi godevano di cure senza duty. Il 28 marzo, l'Ufficio della Procura europea (EPPO) ha effettuato 10 raid in varie località, tra cui Aeroporto Liegi, e ha arrestato 4 sospetti. I raid si sono concentrati su aziende attive nel trasporto merci, importatori ed esportatori internazionali, sospettati di eludere almeno 310 milioni di euro (IVA+ dazio).

Lo Yuan cinese ha superato il dollaro USA per la prima volta a febbraio per diventare la più grande valuta nel volume di negoziazione mensile sulla Bourse di Mosca, secondo quanto riferito da Kommersant, citando gli ultimi dati della Bota. Le valute estere come il dollaro USA e l'euro sono diminuite in Russia nel 2022, mentre lo yuan cinese sta diventando una delle valute estere più popolari in Russia. Gli analisti hanno sottolineato che la costante crescita economica della Cina ha gettato una solida base per l'internazionalizzazione dell'RMB. L'RMB è diventato sempre più popolare in Russia a causa del miglioramento quantitativo e qualitativo della cooperazione economica e commerciale della Cina-Russia. I paesi occidentali hanno imposto sanzioni alla Russia, hanno anche accelerato la Russia per ridurre la dipendenza dal dollaro, l'euro. Il tasso di cambio RMB è stabile, come attributi di copertura in valuta internazionale sempre più importante. Dal 2022, influenzato dal rafforzamento della politica monetaria della Federal Reserve degli Stati Uniti e dal conflitto in corso tra Russia e Ucraina, i tassi di cambio di euro, yen e altre valute sono caduti bruscamente contro il dollaro USA, mentre le prestazioni relativamente forti del RMB è diventato più attraente per gli investitori russi. Vladimir Sagalaev, un analista finanziario russo, ha affermato che l'RMB ha un'importante influenza internazionale ed è molto meno a rischio di pressione economica esterna rispetto a molte valute nazionali.

L'Autorità di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito (MHRA) e un certo numero di agenzie governative hanno emesso un aggiornamento sui loro progressi in seguito alla dichiarazione congiunta del dicembre 2022. Sono stati istituiti gruppi consultivi pertinenti per raggiungere il consenso sul riconoscimento internazionale, sulle rotte di innovazione e sulla capacità del sistema, dimostrando che le questioni sono state efficacemente affrontate. Successivamente, i funzionari prevedono di valutare le proposte del gruppo consultivo entro la fine di aprile 2023 per garantire che soddisfino i requisiti e gli standard pertinenti. L'ICAR ha convenuto che, al fine di semplificare il processo di registrazione per i dispositivi medici e ridurre i costi normativi per i produttori di piccole e medie dimensioni, è necessario stabilire un percorso equivalente per i dispositivi medici certificati da un organo regolatorio credibile per evitare l'onere di presentare ripetutamente presentazioni ripetute Informazioni pertinenti a più organismi di regolamentazione. Le soluzioni da considerare includono: Basato sull'attuale base di certificazione Eu CE Stabilire la parità con agenzie di regolamentazione affidabili, come la FDA degli Stati Uniti, per la maggior parte dei prodotti

Un totale di 491 fabbriche chiuse in Cambogia l'anno scorso, lasciando 59.000 lavoratori senza lavoro, a causa di un calo degli ordini dall'Europa e dagli Stati Uniti, secondo quanto riferito dal Cambogia-China Times. Un'altra 100 fabbriche sospese la produzione. La maggior parte delle fabbriche che hanno chiuso o fermato la produzione sono fabbriche di abbigliamento, principalmente a causa della caduta degli ordini nell'Unione statunitense e europea e della mancanza di materie prime, secondo il portavoce del ministero del lavoro Hsing SOT. Nei primi due mesi di quest'anno, 71 fabbriche hanno sospeso la produzione Più di 30.000 lavoratori sono stati temporaneamente licenziati Dal 28 febbraio, 71 fabbriche avevano sospeso la produzione, lasciando sabato 32.023 lavoratori temporaneamente disoccupati, il portavoce del Ministero del lavoro cambogiano Hsing Sot ha detto al Cambogia-Cina Times di sabato. Dei 32.023 lavoratori, l'81 percento, o 26.055, sono donne, ha detto ai giornalisti Shinso. Delle 71 fabbriche, 34 sono a Phnom Penh, che impiegano 10, 010 persone, ha detto. 37 sono in altre province, con 20.013 lavoratori. La domanda di vestiti finiti nell'Unione europea e negli Stati Uniti si sta riducendo Le fonderie cambogiane furono le prime ad essere colpite Un portavoce del ministero del lavoro della Cambogia ha affermato che la debole domanda in Europa e negli Stati Uniti è diventata una tendenza importante che ha influenzato l'economia globale. Inoltre, il nuovo focolaio di coronavirus e le incertezze portate dal conflitto russo-ucraina hanno influenzato la volontà del consumo dei paesi europei e americani. I prezzi globali dell'energia globali stanno inoltre aumentando i costi di produzione e trasporto, aggiungendo ai costi di produzione dei produttori. "È normale per le fabbriche chiudere o interrompere la produzione nei principali paesi produttori di abbigliamento". La debole domanda in Europa e negli Stati Uniti è diventata una tendenza importante che ha influenzato l'economia globale, ha aggiunto, aggiungendo che anche diversi principali produttori di abbigliamento, come Vietnam, Bangladesh e Sri Lanka, stanno affrontando l'impatto della contrazione del mercato europeo e americano. Ha sottolineato che alcune fabbriche di abbigliamento, di fronte alla mancanza di materie prime, hanno deciso di fare domanda per il ministero del lavoro per sospendere la produzione. Nell'ultimo decennio, le industrie di fascia media e di fascia bassa nella terraferma si sono trasferite, principalmente nei paesi e nelle regioni del sud-est asiatico, tra cui la Cambogia. In altre parole, la Cambogia sta andando bene a causa dello spillover dalla terraferma. Secondo i dati pubblici, l'industria dell'abbigliamento della Cambogia si è sviluppata rapidamente negli ultimi anni, in particolare in termini di esportazione. Nel 2022, il valore di esportazione totale della Cambogia dei prodotti dell'abbigliamento ha superato i 10 miliardi di dollari. Tra questi, il valore totale delle esportazioni di indumenti e tessili ha superato i 9 miliardi di dollari, in crescita del 13% anno dopo anno; Le esportazioni di scarpe sono state valutate a $ 1,737 miliardi, in aumento del 25 percento di anno; Il valore delle esportazioni di merci da viaggio ha raggiunto $ 1,777 miliardi, in crescita del 19 % su base annua. Al contrario, il PIL annuale della Cambogia nel 2022 è di soli 30,544 miliardi di dollari. Si può vedere che l'esportazione di abbigliamento della Cambogia rappresenta circa il 33% del PIL del paese, che può essere considerato un settore dei pilastri. Secondo quanto riferito, i produttori di abbigliamento della Cambogia si aspettano un calo del 30% del valore delle loro esportazioni di abbigliamento nella prima metà di quest'anno a causa di un calo degli ordini da parte degli acquirenti internazionali. Il declino degli ordini di esportazione ha colpito duramente la Cambogia. Alcuni analisti ritengono che il declino delle esportazioni della Cambogia inaugurerà in futuro un ulteriore spostamento dell'industria manifatturiera dei contratti di abbigliamento. Se la Cambogia non riesce a risolvere le difficoltà attuali, si chiuderanno più fabbriche di abbigliamento, portando a una più ampia scala di problemi sociali. Domanda debole in Europa e negli Stati Uniti Il conflitto tra Russia e Ucraina è la causa principale Debole domanda in Europa e negli Stati Uniti: negli ultimi anni gli esportatori di abbigliamento della Cambogia sono stati principalmente l'UE e gli Stati Uniti. Mentre l'ondata di freddo economico spazza in tutto il mondo, il dollaro deve aumentare i tassi di interesse per proteggersi, il che innescherà più capitale internazionale per tornare nella zona del dollaro, con conseguente declino generale del potere d'acquisto e una prolungata debolezza della domanda. L'industria dell'abbigliamento della Cambogia, che dipende fortemente dalle esportazioni in Europa e negli Stati Uniti, non è immune all'ondata economica. Inoltre, i fattori incerti portati dal conflitto tra Russia e Ucraina hanno influenzato la volontà del consumo dei paesi europei e americani; L'ondata energetica globale ha anche aumentato i costi di produzione e trasporto, nonché costi di materie prime, aggiungendo ai costi di produzione dei produttori. Oltre al declino degli ordini, lascia che l'impresa peggiori. Di conseguenza, molte aziende devono chiudere o fallire. In ogni caso, i produttori di abbigliamento cambogiani prevedono un calo del 30% del valore delle esportazioni di abbigliamento nella prima metà del 2023 a causa di una tendenza al ribasso degli ordini degli acquirenti internazionali. Il Cambogia-China Times ha riferito il 6 marzo che Hun Sen ha dichiarato in un evento lo stesso giorno in cui l'economia globale non era ottimista, specialmente nei paesi europei e americani. Le fabbriche in Cambogia hanno visto cadere gli ordini, in particolare per l'abbigliamento e le calzature, a causa della debole domanda in Europa e negli Stati Uniti. Hun Sen ha incaricato il ministro delle finanze Umben Monillo e il ministro del lavoro Justin Yi per discutere di sussidi per i lavoratori che perdono il lavoro. Hun Sen ha suggerito che i sussidi per i lavoratori fossero modellati su quelli introdotti durante la pandemia. "Non credo che il numero di fabbriche che saranno colpite dalla riduzione degli ordini sarà grande come durante la pandemia, quindi possiamo iniziare da aprile", ha detto Hun Sen. "Il governo pagherà $ 40 e i produttori pagheranno $ 30". Durante l'epidemia, indosserai la maschera per il viso di Lanhine. maschera per il viso medico I bambini affrontano la maschera maschera per il viso protettivo face scudo anit fogging

Il governo di Hong Kong ha sollevato il divieto di maschere in città. Il divieto, che è stato imposto nell'ottobre 2019, è stato messo in atto per dissuadere le persone dal protestare e per prevenire la diffusione del coronavirus. Il divieto è stato ampiamente criticato da attivisti per i diritti umani e manifestanti a favore della democrazia che hanno sostenuto che si trattava di un attacco alla libertà di espressione. Il governo di Hong Kong ha ora sollevato il divieto, dicendo che non era più necessario, data la situazione in miglioramento in città. La revoca del divieto arriverà come un sollievo per molti manifestanti che hanno usato le maschere per proteggere la loro identità mentre partecipano a manifestazioni.

La tendenza nello sviluppo della maschera per il viso è stata verso design più leggeri, più comodi e più efficaci. Ciò è stato guidato dalla necessità di indossare maschere per il viso per lunghi periodi di tempo e dal desiderio di una migliore protezione contro le particelle disperse nell'aria. Le aziende hanno sviluppato maschere con sistemi di filtrazione avanzati, tessuti traspiranti e cinghie regolabili per una vestibilità più comoda. Molte maschere sono ora progettate con proprietà antimicrobiche e possono essere riutilizzate più volte. C'è stato anche un aumento del numero di design alla moda, permettendo alle persone di esprimere il loro stile personale pur proteggendo se stessi e gli altri.

Dopo essere salito per mesi e aver colpito un massimo di quasi sei mesi all'inizio di febbraio, il Renminbi ha subito un attacco di volatilità negli ultimi giorni. Dal 1 ° febbraio al 24 febbraio, il tasso di parità centrale dell'RMB rispetto al dollaro USA è stato deprezzato di 1.450 punti base, secondo il sistema di commercio dei cambi cinesi. Il Renminbi si è ammortizzato di circa il 2 % nell'ultimo mese. Sullo sfondo della pressione sul renminbi, alcune persone temono che il tasso di cambio continuerà a scendere. A questo proposito, gli esperti hanno affermato che il modello generale di volatilità a due vie del renminbi, la tendenza è stabile. In futuro, ci saranno fattori più positivi a sostegno del tasso di cambio RMB. Ci sarà un'altra ondata di svalutazioni? Il tasso di cambio RMB fluttua e alcune persone temono che ci sarà una nuova ondata di ammortamento dell'RMB. Zhou Maohua, macro ricercatore del dipartimento del mercato finanziario di Everbright Bank, ha dichiarato ai media che il tasso di cambio RMB è diminuito contro il dollaro USA, ma è ancora una valuta forte. L'RMB ha apprezzato le valute di altri paesi e da febbraio l'RMB ha mostrato un modello di fluttuazione a due vie e una tendenza stabile. Wang Youxin ritiene che dalla tendenza futura, la politica di aumento dei tassi della Fed potrebbe continuare fino a maggio, fino ad allora, l'indice del dollaro avrà un certo sostegno dalla politica di inasprimento. "Of course, with the increase of the peak interest rate, the negative impact of the Fed's interest rate hike policy on the economy will continue to accumulate and emerge. Although the US economy is slowing down, the economic downward trend remains unchanged. Therefore, Intorno alla riunione del tasso di interesse di maggio può diventare il momento chiave per la variazione della tendenza del mercato internazionale dei cambi. Successivamente, ci saranno fattori più positivi a sostegno del tasso di cambio RMB man mano che i vincoli esterni si indeboliscono ". Wang Youxin ha detto. La Cina insisterà sul fatto che il mercato svolge un ruolo decisivo nella formazione del tasso di cambio, rafforzerà la flessibilità del tasso di cambio RMB, ottimizza la gestione delle aspettative e mantenga il tasso di cambio RMB sostanzialmente stabile a un livello ragionevole ed equilibrato, la banca popolare cinese della Cina ha detto nella sua relazione sull'attuazione della politica monetaria cinese nel quarto trimestre del 2022 di giovedì. Inoltre, anche il processo di internazionalizzazione RMB sta avanzando. La banca centrale irachena, ad esempio, ha recentemente annunciato nuove misure per rafforzare le sue riserve di valuta estera, tra cui consentire un regolamento diretto degli scambi con la Cina a Renminbi. Separatamente, il ministero delle finanze della Russia svuoterà il suo fondo nazionale di euro quest'anno, riservando solo oro, rubli e yuan cinese, ha riferito Ria Novosti.

La FDA classifica i dispositivi medici in classe ⅰ, classe ⅱ e classe ⅲ in base al livello di rischio. La classe ⅰ è il rischio più basso e i prodotti di classe ⅱ appartengono a prodotti a rischio medio, che devono ottenere il numero FDA 510 (k) prima di ottenere la registrazione delle imprese FDA. Quali sono i vantaggi di 510 (k)? Come possono applicarsi i produttori? Lanhine Medical ottiene già il 510K per 2 anni per la maschera facciale chirurgica Livello 2, Livello3. I. Vantaggi di 510 (k) Applicazione: 1. FDA (K) è una commissione una tantum senza commissioni successive; 2. Se la società apporta modifiche, il numero K rimarrà invariato, il che è un'asset immateriale permanente dell'azienda; 3. Non è necessario fare alcun lavoro dopo l'approvazione di K e si terrà in modo permanente; 4. Quando una società è elencata o acquisita, di solito è valutata almeno 10 volte il prezzo delle sue immobili; Ii. FDA510 (k) Processo di candidatura: 1. Innanzitutto, determinare se il dispositivo è un dispositivo medico in base alla definizione delle normative FDA; 2. Se è possibile richiedere la qualifica PMI, la quota di registrazione del prodotto può essere ridotta alla metà del prezzo. La FDA richiede ai produttori di soddisfare da soli 21 requisiti di sistema CFR 820; 3. Classificare i prodotti in classe ⅰ, classe ⅱ e classe ⅲ. La stragrande maggioranza dei prodotti di classe I e un numero limitato di prodotti di classe II sono esenti dalla notifica del premaket e non richiedono la registrazione FDA; 4. Conferma la rotta di entrata del prodotto 510 (k), PMA o esenzione e di solito fai 510 (k); 5. Preparare 510 (k) Elenco dei documenti, preparare e rivedere i documenti. 510 (k) è diviso in tradizionale, speciale e abbreviazione; 6. Inviare documenti alla FDA, generalmente entro 1-2 mesi per i commenti di revisione e entro 3-6 mesi per l'approvazione. La FDA farà formalmente domande non più di 2 volte e richiederà una risposta entro un tempo specificato; Altrimenti, la registrazione sarà considerata senza successo. I candidati possono anche richiedere un'estensione di sei mesi dopo che l'elaborazione, dopo che l'estensione non ha risposto alle domande, sarà considerata come la registrazione non riuscita; 7. Dopo 510 (k) autorizzazione, FDA pubblicherà il prodotto e K Numero Informazioni nel database per chiunque da controllare; Dopo l'approvazione di 8.510 (k), la FDA invierà al richiedente una lettera di approvazione formale, solo una copia. Dopo aver ricevuto la lettera di licenza, il produttore deve completare l'elenco delle imprese e la registrazione del prodotto sul sito Web; 9. Se il prodotto comporta importanti modifiche, è necessario inviare una domanda di modifica. Il processo si avvia di nuovo e assegna un nuovo numero K al termine. 10. Ogni anno i produttori pagano una commissione annuale alla FDA per rinnovare la loro registrazione.

Il Canada aumenta la quota di revisione della licenza del dispositivo medico, che ha effetto in aprile Il Canada ha linee guida rigorose ed è uno dei migliori sistemi di regolamentazione dei dispositivi medici al mondo. Come uno dei pochi paesi del mondo che non ha bisogno di assegnare rappresentanti locali, il Canada è molto attraente per molti produttori stranieri. Inoltre, come uno dei paesi membri originali di GHTF (Global Medical Device Coordination Group), i prodotti certificati del Canada sono stati riconosciuti in molti paesi come il sud -est asiatico, il Medio Oriente, il Sud America e l'Africa o possono aiutare a rivedere rapidamente la registrazione. Pertanto, che venga esportato in Canada o meno, questo certificato canadese con contenuti ad alto oro merita la tua attenzione. Health Canada ha aggiornato l'elenco degli avvisi di carenza di dispositivi medici Health Canada ha aggiornato l'elenco degli avvisi di carenza di dispositivi medici il 7 febbraio 2023 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/dical-devices/shortages/mandator-reporting. HTML- per aumentare il numero di dispositivi medici che richiedono rapporti obbligatori da parte di produttori e importatori. Per ulteriori informazioni sul rapporto sulla carenza di dispositivi medici, consultare: Pagina Web di carenza di attrezzature mediche: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medicaldevices/shorges.html Guida ai rapporti per la carenza e l'utilizzo dell'interruzione di dispositivi medici (GUI-0137): https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medicaldevices/shortages/guide-reporting-shortages-sontinuations.html Segnala la sospensione della carenza e della produzione di altri dispositivi medici Il Ministero della Salute del Canada incoraggia anche i produttori e gli importatori a segnalare la carenza e la chiusura di strumenti medici che non sono inclusi nell'elenco degli strumenti medici: avviso di carenza. Health Canada incoraggia i rapporti volontari nelle seguenti circostanze: 1. Questa carenza può causare problemi di sicurezza dei pazienti o dell'utente in Canada 2. Non esiste un dispositivo sostitutivo, componente, accessorio o componente 3. La carenza è a livello nazionale 4. È probabile che la sospensione della produzione porti a carenza di approvvigionamento Modulo di dichiarazione Carenza di segnalazione (compresa il rapporto di carenza volontaria) e compilare il modulo di carenza elettronica https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medicaldevices/shortages/reporting.html. Per segnalare l'arresto che porterà alla carenza (incluso il rapporto di spegnimento volontario), è necessario compilare il modulo del rapporto di arresto elettronico: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medicaldevices/shortages/report-discontinuation.html. Nonostante la pandemia globale, le maschere non sono obbligatorie. Tuttavia, devi ancora indossare la maschera di Lanhine ogni giorno per proteggerti.