La FDA classifica i dispositivi medici in classe ⅰ, classe ⅱ e classe ⅲ in base al livello di rischio. La classe ⅰ è il rischio più basso e i prodotti di classe ⅱ appartengono a prodotti a rischio medio, che devono ottenere il numero FDA 510 (k) prima di ottenere la registrazione delle imprese FDA. Quali sono i vantaggi di 510 (k)? Come possono applicarsi i produttori? Lanhine Medical ottiene già il 510K per 2 anni per la maschera facciale chirurgica Livello 2, Livello3.
I. Vantaggi di 510 (k) Applicazione:
1. FDA (K) è una commissione una tantum senza commissioni successive;
2. Se la società apporta modifiche, il numero K rimarrà invariato, il che è un'asset immateriale permanente dell'azienda;
3. Non è necessario fare alcun lavoro dopo l'approvazione di K e si terrà in modo permanente;
4. Quando una società è elencata o acquisita, di solito è valutata almeno 10 volte il prezzo delle sue immobili;
Ii. FDA510 (k) Processo di candidatura:
1. Innanzitutto, determinare se il dispositivo è un dispositivo medico in base alla definizione delle normative FDA;
2. Se è possibile richiedere la qualifica PMI, la quota di registrazione del prodotto può essere ridotta alla metà del prezzo. La FDA richiede ai produttori di soddisfare da soli 21 requisiti di sistema CFR 820;
3. Classificare i prodotti in classe ⅰ, classe ⅱ e classe ⅲ. La stragrande maggioranza dei prodotti di classe I e un numero limitato di prodotti di classe II sono esenti dalla notifica del premaket e non richiedono la registrazione FDA;
4. Conferma la rotta di entrata del prodotto 510 (k), PMA o esenzione e di solito fai 510 (k);
5. Preparare 510 (k) Elenco dei documenti, preparare e rivedere i documenti. 510 (k) è diviso in tradizionale, speciale e abbreviazione;
6. Inviare documenti alla FDA, generalmente entro 1-2 mesi per i commenti di revisione e entro 3-6 mesi per l'approvazione. La FDA farà formalmente domande non più di 2 volte e richiederà una risposta entro un tempo specificato; Altrimenti, la registrazione sarà considerata senza successo. I candidati possono anche richiedere un'estensione di sei mesi dopo che l'elaborazione, dopo che l'estensione non ha risposto alle domande, sarà considerata come la registrazione non riuscita;
7. Dopo 510 (k) autorizzazione, FDA pubblicherà il prodotto e K Numero Informazioni nel database per chiunque da controllare;
Dopo l'approvazione di 8.510 (k), la FDA invierà al richiedente una lettera di approvazione formale, solo una copia. Dopo aver ricevuto la lettera di licenza, il produttore deve completare l'elenco delle imprese e la registrazione del prodotto sul sito Web;
9. Se il prodotto comporta importanti modifiche, è necessario inviare una domanda di modifica. Il processo si avvia di nuovo e assegna un nuovo numero K al termine.
10. Ogni anno i produttori pagano una commissione annuale alla FDA per rinnovare la loro registrazione.