No. 1
Le Filippine incontrano i dispositivi medici di categoria B e C di categoria B e C instradati
Il 27 settembre 2022, la Filippina Food and Drug Administration ha emesso la circolare n. 2022-008 che annunciava che i dispositivi medici di classe B, C e D approvati dai membri dell'Associazione delle nazioni del Sud-Est asiatico saranno ammissibili alla registrazione della rotta per la religione, rapidamente accelerando Rivedere e accelerare l'accesso al mercato. I membri dell'ASEAN includono Singapore, Tailandia, Vietnam, Indonesia, Brunei, Cambogia, Laos, Malesia, Myanmar e Filippine.
Come affermato in AO 2018-0002, questi prodotti sono attualmente tenuti a essere approvati dal produttore del certificato di registrazione dei dispositivi medici per l'uso nei paesi di riferimento dell'ASEAN utilizzando il documento di invio comune (CSDT). Inoltre, il produttore deve dimostrare che il dispositivo stesso è coerente con i documenti precedentemente presentati, altrimenti non avrà diritto alla registrazione con la Filippina Food and Drug Administration.
L'estensione di tutti i processi di revisione delle apparecchiature consentirà trenta giorni lavorativi dopo la ricezione della prova del pagamento dal Centro per la regolamentazione delle attrezzature e la salute e la ricerca radiologica (CDRRHR). Ciò riduce in modo significativo il tempo di revisione precedente di cento ottanta (180) giorni lavorativi o più.
No.2
Come usare la via di affidamento
Quando si presenta la documentazione tecnica richiesta dalla Filippina Food and Drug Administration, il richiedente deve lavorare con un rappresentante autorizzato nelle Filippine per presentare la documentazione appropriata. Questi documenti includono:
I documenti tecnici da preparare nel formato CSDT (Common Invio Modello (CSDT) per il certificato di registrazione del prodotto del paese di riferimento dell'ASEAN, la valutazione della conformità, i dettagli del prodotto di certificazione, tutti i requisiti tecnici e i materiali di etichettatura sono esattamente gli stessi presentati nel paese di riferimento dell'ASEAN.
Se queste linee guida non sono seguite correttamente e i dettagli del prodotto non vengono modificati con l'autorizzazione, il richiedente deve ricordare volontariamente il prodotto dal mercato e indennizzare la FDA da richieste di terze parti per discrepanze nei dettagli del prodotto.
Mentre la Filippina Food and Drug Administration esaminerà rigorosamente e applicherà questi regolamenti, mira a fornire una revisione più rapida e un accesso al mercato più rapido per i dispositivi medici nelle Filippine.
Numero 3
Filippine entrano rapidamente alla scelta del mercato
I produttori che desiderano trarre vantaggio da questo nuovo percorso di affidamento offrono molte opzioni diverse a seconda della loro strategia regionale. Sebbene molti produttori si registreranno a Singapore, se le Filippine sono un mercato chiave e accelerare l'accesso al mercato è una priorità, è meglio registrarsi prima in Indonesia o in Vietnam in modo che la loro domanda di percorso di affidamento possa essere presentata alle Filippine in uno o due mesi, risparmiando fino a sei mesi.
I produttori che cercano un rapido accesso al mercato filippino possono anche sfruttare attraverso il nuovo percorso di Reliance dalle seguenti opzioni:
① ． L'Indonesia è attualmente la scelta migliore per tutti i prodotti, poiché i dispositivi approvati dal Ministero della Salute indonesiano sono approvati per il paese di riferimento di classe B e C entro 30 giorni e di classe D entro 45 giorni.
② . Singapore: percorso di registrazione istantanea:
I prodotti di categoria B con 2 approvazioni di paesi di riferimento o 1 approvazione del paese di riferimento e 3 anni di storia di marketing per la sicurezza saranno immediatamente approvati dall'HSA di Singapore.
Pochissimi prodotti di categoria B nelle Filippine attualmente richiedono CMDR.
Il Vietnam approva i prodotti di categoria A e B entro 5 giorni, mentre i prodotti di categoria C e D dovrebbero essere approvati dal paese di riferimento entro 30 giorni. Tuttavia, il Ministero della Salute del Vietnam non ha emesso licenze di autorizzazione al mercato C o D dall'attuazione delle nuove normative il 1 ° gennaio 2022.