FDA, tıbbi cihazları risk seviyesine göre sınıf ⅰ, sınıf ⅱ ve sınıf ⅲ olarak sınıflandırır. Sınıf ⅰ en düşük risktir ve sınıf ⅱ ürünleri, FDA kurumsal kaydı almadan önce FDA 510 (k) sayısını elde etmesi gereken orta riskli ürünlere aittir. 510 (k) 'nın faydaları nelerdir? Üreticiler nasıl uygulanabilir? Lanhine Medical , Cerrahi Yüz Maskesi Seviye2, Seviye 3 için 510K'yı zaten 2 yıl alıyor.
I. 510 (k) uygulamanın faydaları:
1. FDA (K), sonraki ücretler olmadan bir kerelik bir ücrettir;
2. Şirket herhangi bir değişiklik yaparsa, K numarası değişmeden kalacaktır, bu da şirketin kalıcı bir maddi olmayan sabit varlığıdır;
3. K onaylandıktan sonra herhangi bir iş yapmaya gerek yoktur ve kalıcı olarak tutulacaktır;
4. Bir şirket listelendiğinde veya edinildiğinde, genellikle sabit kıymetlerinin fiyatının en az 10 katı değerlenir;
İi. FDA510 (K) Uygulama Süreci:
1. İlk olarak, cihazın FDA düzenlemelerinin tanımına göre tıbbi bir cihaz olup olmadığını belirleyin;
2. KOBİ yeterliliği için başvurabilirseniz, ürün kayıt ücreti fiyatın yarısına indirilebilir. FDA, üreticilerin 21 CFR 820 sistem gereksinimlerini kendi başlarına yerine getirmelerini gerektirir;
3. Ürünleri sınıf ⅰ, sınıf ⅱ ve sınıf ⅲ olarak sınıflandırın. Sınıf I ürünlerinin büyük çoğunluğu ve az sayıda Sınıf II ürün, pazar öncesi bildirimden muaftır ve FDA kaydı gerektirmez;
4. Ürün giriş yolu 510 (k), PMA veya muafiyetini onaylayın ve genellikle 510 (k);
5. 510 (k) belge listesi hazırlayın, belgeleri hazırlayın ve gözden geçirin. 510 (k) geleneksel, özel ve kısaltmaya ayrılmıştır;
6. Belgeleri FDA'ya, yorumlar için genellikle 1 ila 2 ay içinde ve onay için 3 ila 6 ay içinde gönderin. FDA resmi olarak 2 kez en fazla soru soracak ve belirli bir süre içinde yanıt gerektirecektir; Aksi takdirde, kayıt başarısız olarak kabul edilecektir. Başvuru sahipleri, işlemden sonra altı aylık bir uzatma için başvurabilirler, uzatma soruları cevaplamadıktan sonra, kayıt başarısız olduğu düşünülecektir;
7. 510 (k) açıklığından sonra, FDA ürün ve K numarası bilgilerini herkesin kontrol etmesi için veritabanına yayınlayacaktır;
8.510 (k) onayından sonra FDA, başvurana sadece bir kopya olan resmi bir onay mektubu gönderecektir. Lisans mektubunu aldıktan sonra, üreticinin web sitesinde kurumsal liste ve ürün kaydını tamamlaması gerekir;
9. Ürün büyük değişiklikler içeriyorsa, bir değişiklik başvurusu göndermeniz gerekir. İşlem tekrar başlar ve bittiğinde yeni bir K numarası atar.
10. Her yıl üreticiler, kayıtlarını yenilemek için FDA'ya yıllık ücret öderler.