Haberler

Almanya'daki 6K55 standımıza hoş geldiniz.

Zhejiang Lanhine Medical Products Ltd, Doğu Çin İthalat ve İhracat Fuarı'na katılacak. Standımıza hoş geldiniz. E7 H11-H12

Zhejiang Lanhine Medical Products Ltd, Doğu Çin İthalat ve İhracat Fuarı'na katılacak. Standımıza hoş geldiniz. E7 H11-H12

No.1 Filipinler RWLiance yönlendirilmiş Mouxie Kategorisi B ve C Tıbbi Cihazları 27 Eylül 2022'de Filipin Gıda ve İlaç İdaresi, Güneydoğu Asya Milletleri Birliği üyeleri tarafından onaylanan B, C ve D Tıbbi Cihazlarının güven yol kaydı için uygun olacağını açıklayan 2022-008 numaralı dairesel yayınladı, böylece Piyasa erişimini gözden geçirme ve hızlandırma. ASEAN üyeleri arasında Singapur, Tayland, Vietnam, Endonezya, Brunei, Kamboçya, Laos, Malezya, Myanmar ve Filipinler bulunmaktadır.AO 2018-0002'de belirtildiği gibi, bu ürünlerin şu anda Ortak Gönderme Belgesi (CSDT) kullanılarak ASEAN referans ülkelerinde kullanılmak üzere Tıbbi Cihaz Kayıt Sertifikası üreticisi tarafından onaylanması gerekmektedir. Buna ek olarak, üretici cihazın kendisinin daha önce gönderilen belgelerle tutarlı olduğunu kanıtlamalıdır, aksi takdirde Filipin Gıda ve İlaç İdaresi ile kayıt için uygun olmayacaktır.Tüm ekipman inceleme süreçlerinin uzatılması, Ekipman Düzenleme ve Radyolojik Sağlık ve Araştırma Merkezi'nden (CDRRHR) ödeme kanıtı alındıktan otuz iş günü sağlayacaktır. Bu, yüz seksen (180) iş günü veya daha uzun bir önceki inceleme süresini önemli ölçüde azaltır. No.2 Reliance Rotası Nasıl Kullanılır Filipin Gıda ve İlaç İdaresi'nin gerektirdiği teknik belgeleri sunarken, başvuru sahibi uygun belgeleri sunmak için Filipinler'de yetkili bir temsilciyle birlikte çalışmalıdır. Bu belgeler şunları içerir: ASEAN referans ülkesinin ürün kayıt sertifikası, uyumluluk değerlendirmesi, sertifika ürün detayları, tüm teknik gereksinimler ve etiketleme materyalleri için Ortak Gönderme Şablonu (CSDT) biçiminde hazırlanacak teknik belgeler ASEAN referans ülkesinde sunulanlarla tam olarak aynıdır. Bu yönergeler uygun şekilde takip edilmezse ve ürün detayları yetkilendirme ile değiştirilmezse, başvuru sahibi ürünü piyasadan gönüllü olarak hatırlamalı ve FDA'yı ürün detaylarındaki tutarsızlıklar için üçüncü taraf taleplere karşı tazmin etmelidir. Filipin Gıda ve İlaç İdaresi bu düzenlemeleri kesinlikle gözden geçirecek ve uygulayacak olsa da, Filipinler'deki tıbbi cihazlar için daha hızlı inceleme ve daha kolay pazar erişimi sağlamayı amaçlamaktadır. Numara 3 Filipinler pazar seçimine hızlı giriş Bu yeni güven yolundan yararlanmak isteyen üreticiler, bölgesel stratejilerine bağlı olarak birçok farklı seçenek sunuyor. Birçok üretici Singapur'a kaydolacak olsa da, Filipinler önemli bir pazar ise ve pazar erişimini hızlandırmak bir öncelikse, önce Endonezya veya Vietnam'a kayıt yapmak daha iyidir, böylece Reliance Rota uygulamaları Filipinler'e bir veya ikide gönderilebilir Aylar, altı aya kadar tasarruf etmek. Filipin pazarına hızlı erişim arayan üreticiler de yeni Reliance rotası üzerinden aşağıdaki seçeneklerden yararlanabilirler: ① ． Endonezya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan cihazlar 30 gün içinde B ve C referans B ve C ve 45 gün içinde D Sınıfı için onaylandığından, Endonezya şu anda tüm ürünler için en iyi seçimdir. ② . Singapur: Anında Kayıt Rotası: Kategori B 2 referans ülke onayına veya 1 referans ülke onayı ve 3 yıllık güvenlik pazarlama geçmişine sahip ürünler Singapur HSA tarafından hemen onaylanacaktır. Filipinler'deki çok az kategori B ürünü şu anda CMDR gerektirir. Vietnam, 5 gün içinde A ve B kategorisi ürünlerini onaylarken, kategori C ve D ürünleri referans ülke tarafından 30 gün içinde onaylanmalıdır. Ancak, Vietnam Sağlık Bakanlığı, 1 Ocak 2022'deki yeni düzenlemelerin uygulanmasından bu yana herhangi bir C veya D piyasa yetkisi lisansı vermedi.

Vietnam'ın tıp endüstrisi, ülkenin patlayan ekonomisi ile birlikte hızla büyüyor ve yaklaşık 100 milyon insandan oluşan ülke, önümüzdeki on yıl içinde tıbbi altyapısını yükseltmeye hazırlanıyor. Şimdilik, Vietnam hala ithal tıbbi cihazlara güveniyor, böylece yabancı üreticiler önümüzdeki birkaç yıl içinde güçlü bir büyüme bekleyebilirler. İstatistikler, Vietnam'da tıbbi cihaz harcamalarının% 90'ının şimdi yabancı üreticilerden olduğunu gösteriyor. Bu, üreticilere hızlı büyüme fırsatı sağlar. 1. Yetkili kurumlar ve temel düzenlemeler Vietnam'da tıbbi cihaz ürünlerinin kaydı, Sağlık Bakanlığı (MOH) altındaki Tıbbi Ekipman ve İnşaat Dairesi (DMEC) tarafından denetlenmektedir. Şu anda, Vietnam'ın tıbbi cihaz kayıt düzenlemeleri geçiş halindedir. Tıbbi cihazların kaydını düzenleyen yeni kurallar, 8 Kasım 2021 tarihinde, 98/2021 sayılı Kararname, 36/2016/ND-CP'nin yerini alarak, Kararname No. 36/2016/ND-CP'nin yerini almıştır. CP ve Kararname No. 03/2020/ND-CP. Yeni kurallar, kategori C ve D ürünleri için bir yıllık geçiş dönemi ile 1 Ocak 2022'de yürürlüğe girecek. 2, ürün sınıflandırması Viet Nam'da, tıbbi araçlar, hastalığı tespit etmek, önlemek, teşhis etmek ve/veya azaltmak için gerekli herhangi bir araç, kimyasal, ekipman, malzeme ve yazılımdır. kombinasyon. Yeni kurallar uyarınca, yazılım tıbbi bir cihaz olarak kabul edilir, ancak düzenlenmez. Tıbbi cihazlar Vietnam'da amaçlanan kullanım ve risk düzeylerine, teslimat yöntemi ve insan vücuduna izinsiz giriş derecelerine göre sınıflandırılır. Viet Nam, A, B, C ve D kategorilerindeki cihazları düşük riskten yüksek riske kadar sınıflandırmak için GHTF yönergelerini kesinlikle takip etmektedir. Sınıflandırma kılavuzu, 39/2016'da bulunabilir. Cihazlar düşük ila yüksek riskten aşağıdakilerden birine sınıflandırılmıştır: Vietnam Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Tablosu LA (düşük risk, örneğin tekerlekli sandalyeler, bandajlar) LB (düşük ortalama risk, örneğin kan santrifüjü, enjeksiyon iğnesi) LC (yüksek ortalama risk, örneğin teşhis X-ışını ekipmanı, üreter stentler) LD (yüksek risk, örneğin emilebilir sütürler, diş implantları, ritim düzenleyicileri) 3. Ortak Özet: Kayıt Belgeleri Hazırlayın: Doğrulama testi raporları, imalat ve kalite güvence belgeleri, satış yetkileri ve gösterimler, özellikler ve başvuru formları dahil olmak üzere gerekli tüm kayıt belgelerini hazırlayın. Ayrıca, üreticiler, temsilciler ve distribütörler hakkında ayrıntılar ve nitelikler sunmanız gerekecektir. Kayıt Rotası Seçimi: Vietnam tıbbi cihaz kaydı için iki yol vardır: 1) Ulusal Kayıt veya 2) Gözden geçiren değerlendirme. Ulusal kayıt, ülkenin pazarına ihraç edilen tüm tıbbi cihazlar için geçerlidir. Denetçi, Viet Nam'daki iç pazarda satılan tıbbi cihazlar için geçerli rotayı değerlendirdi. Başvurunuzu Vietnam Uyuşturucu Kontrol Departmanına gönderin: Kayıt başvurunuzu ve ilgili belgelerinizi inceleme için Vietnam uyuşturucu kontrol departmanına gönderin. Denetim ve Test: Vietnam Farmasötik Yönetimi Departmanı belgelerinizi gözden geçirecek ve tıbbi cihazınızın saha denetimi ve test edilmesi yapacaktır. Bir Kayıt Sertifikası Alın: Ürününüz onaylanmışsa, Farmasötik Yönetim Dairesi bir Kayıt Sertifikası yayınlayacaktır. 4. LIVD sınıflandırma kuralları: Vietnam'daki ekstrakorporeal teşhis cihazları, yedi riske dayalı kurala dayanarak dört kategoriye (A ila d) sınıflandırılır ve ASEAN IVDD yönergelerini kesinlikle takip eder. İn vitro teşhis cihazlarının sınıflandırılması için özel kurallar, 39/2016 Tircesi Ek I'in III. Bölümünde belirtilmiştir. Riski etkileyen faktörler şunları içerir: Kullanım amacı ve göstergesi; Tıbbi cihaz kullanıcıları hakkında profesyonel bilgi; Tıbbi cihaz bilgilerinin kişisel ve halk sağlığı üzerindeki önemi ve etkisi. Vietnam'da tıbbi cihazların kaydedilmesi prosedürlerinin, özellikle Vietnam ulusal düzenlemeleri ve standartları ile ilgili olarak güncellenmeye ve değişime tabi olduğunu belirtmek önemlidir.

Rusya, özellikle Rus Federal Denetim Bürosu (Roszdravnadzor) tarafından tıbbi cihaz kayıt yönetimi düzenlemesi için zorunlu uygular. Tıbbi cihaz kaydı iki türe ayrılmıştır: Kayıt Sertifikası ve Kayıt Beyanı. Kayıt belgesi Kayıt sertifikası, yüksek riskli tıbbi cihazlar, orta ve yüksek riskli tıbbi cihazlar ve bazı düşük riskli tıbbi cihazlar için zorunlu bir denetim ve kayıt prosedürüdür. Kayıt sertifikası aldıktan sonra, Rusya'da satılmasına ve kullanılmasına izin verilir. Kayıt için gerekli belgeler arasında tıbbi cihaz tasarımı, teknik belgeler, ürün etiketleri ve talimatları, ürün üretim nitelikleri ve klinik test raporları bulunmaktadır. Kayıt beyanı düşük riskli tıbbi cihazlar için geçerlidir ve Rus kayıt sertifikası gerektirmez. Ancak, başvuranın yasal belgeler sunması ve ürünün ilgili Rus standartlarına ve düzenlemelerine uygun olmasını sağlaması gerekecektir. Rus Cihaz Kayıt Süreci Tıbbi cihazların sınıflandırılması ve sınıfının belirlenmesi; Sertifikasyon ve kayıt başvurusunu gönderin, risk analizi belgelerini, teknik belgeleri, test raporlarını ve diğer ilgili materyalleri gönderin; Örnek testi ve üretim sitesi denetimi dahil Rus sertifikasyon otoritesi tarafından ön denetim; Tıbbi cihazların teknik parametreleri, sertifika standartları, kayıt sertifikası numarası ve diğer bilgiler dahil olmak üzere kayıt sertifikasını alın; Kayıt sertifikasının geçerlilik süresi boyunca, yıllık denetim ve rapor güncellemesi yapılmalıdır. Özellikle, tıbbi cihazların sertifikasyon kaydı için ayrıntılı süreç üründen ürüne ve sertifikalandırma kuruluşundan sertifikalandırma gövdesine kadar değişebilir. İşletmeler, ürünlerin gereksinimleri karşılamasını ve sertifika sertifikaları almasını sağlamak için tıbbi cihazlar için sertifika kaydı yaparken ilgili düzenlemeler ve prosedürlere uymalıdır. Rus cihaz kayıt döngüsü Rusya Ulusal Tıbbi Cihaz Sertifikası Kayıt süresi net hükümler yoktur, denetim döngüsünün uzunluğu her denetim kurumunun verimliliğine ve başvuru işletmesinin gönderilen belgelerin bütünlüğüne ve doğruluğuna bağlıdır. Genellikle, tıbbi cihaz sertifikası kaydı döngüsü 3-6 aya ihtiyaç duyar, spesifik süre, tıbbi cihazların türüne ve karmaşıklığına, Rus sertifikasyon kuruluşunun verimliliğine ve denetim sürecine bağlı olarak değişebilir. Denetim süresi boyunca denetim kurumu yerinde denetim, örnek testi, teknik belge incelemesi ve diğer faaliyetler gerçekleştirecektir. Ajans, belgelerin eksik olduğunu veya gereksinimleri karşılamadığını tespit ederse, başvuranın ve üreticinin belirli bir süre içinde düzeltmeler ve düzeltmeler yapmasını gerektirir, bu da sertifikaya zaman ekleyebilir. Bu nedenle, tıbbi cihaz sertifikasının kaydedilmesine hazırlanmadan önce, işletmeler önceden zaman düzenlemeli, sertifikasyon kuruluşları ve ilgili ortaklarla aktif olarak iletişim kurmalı, materyalleri geliştirmeli ve profesyonel danışmanlık kuruluşlarının veya personelinin rehberliği yoluyla kusurları düzeltmeli, gönderilen belgelerin tamamlandığından emin olmalıdır. ve doğru ve sertifikasyon sertifikasını en kısa sürede alın. Rus ithalat kontrolünün kapsamı Sertifika Gereksinimleri: Tüm ithal tıbbi cihazlar Rus Tıbbi Cihaz Kayıt Sertifikasını geçmeli, sertifika sertifikasını almalı ve Rus Ulusal Tıbbi Cihaz Kayıt Dizini'nde kayıt yapmalıdır. Tarifeler: Rusya ithal tıbbi cihazlara tarifeler uygular. Vergi standardı yol ve hesaplama formülü ile belirlenir ve belirli şarj standardı farklı ürünlere, miktarlara ve içe aktarma kaynaklarına göre değişecektir. Kalite Kontrolü: İthal tıbbi cihazlar, özellikler, ağırlık, işaretleme, ambalaj ve diğer gereksinimler dahil olmak üzere Rus standartlarını ve düzenlemelerini karşılamalıdır. Erişim Gereksinimleri: Tıbbi cihazların ithalatı ancak Rusya'dan ithalat lisansı alındıktan sonra gerçekleştirilebilir. İthalatçı ve yapımcı aynı şirketse, şirketin de özel bir lisans için başvurması ve ilgili ücreti ödemesi gerekir. Farklı ürünler için spesifik kontroller de olabileceğini belirtmek önemlidir. Örneğin, Rusya, belirli ithalat kontrol prosedürleri için miktar kısıtlamaları veya gereksinimler gibi daha tehlikeli veya tartışmalı tıbbi cihazların ithalatı üzerine ek kontrol önlemleri uygulayabilir. Tıbbi cihazları içe aktarmadan önce, işletmelere, ithalatın yasal ve sorunsuz olmasını sağlamak için önce özel kontrol gereksinimlerini ve prosedürlerini anlamaları tavsiye edilir.

Güney Afrika'nın tıbbi cihaz pazarı Çinli şirketler için büyük bir potansiyele sahiptir. Güney Afrika'nın tıbbi pazarı, yüksek tıbbi düzey ve talep ile nispeten olgundur. Bu arada, kentsel ve kırsal alanlar arasında büyük bir fark var ve çok sayıda taban tıbbi kurumu ve tıbbi ekipman boşluğu var. Güney Afrika hükümeti tıbbi ve sağlık hizmetlerine büyük önem veriyor ve tıbbi harcamalar sürekli arttı. Buna ek olarak, Güney Afrika Afrika'daki ekonomik ve ticari merkezlerden biridir, yani Güney Afrika üzerinden diğer Afrika pazarlarına erişim de harika. Güney Afrika Tıbbi Cihaz Kaydı kısa adı, Güney Afrika Sağlık Ürünleri Düzenleme Otoritesinin (Güney Afrika Sağlık Ürünleri Düzenleme Otoritesi) tam adı olan Sahpra'dır. Güney Afrika'daki tıbbi cihazların, sağlık ürünlerinin ve kozmetiklerin kaydedilmesinden, düzenlenmesinden ve onaylanmasından sorumlu resmi organdır. Güney Afrika'da tıbbi cihazların kaydedilmesi Sahpra tarafından onaylanmalı ve Güney Afrika'da satılmadan ve kullanılmadan önce standartlarını ve düzenlemelerini karşılamalıdır. Bu nedenle, Sahpra'nın ilgili düzenlemelerini, süreçlerini ve gereksinimlerini anlamak, tıbbi cihazları kaydeden işletmeler için çok önemlidir. Sahpra kayıt süreci: 1. Gerekli belgeler ve bilgiler dahil uygulama materyalleri hazırlayın. 2. Kayıt kategorisini kaydedilecek ürüne göre seçin. 3. Uygulama, SAHPRA tarafından Güney Afrika Sağlık Ürünleri Düzenleme Otoritesi adına, başvuru formunun doğru ve tamamen tamamlanmasını sağlamak olan, gerekli bilgilerin tamamlandığını ve ürünlerin kapsadığı ürünlerin ön incelemesi için yapılmıştır. Uygulama kayıt gereksinimlerini karşılamaktadır. 4. Başvuruyu gönderin ve ilgili ücretleri ödeyin. Uygulama materyalleri SAHPRA web sitesi veya posta yoluyla çevrimiçi olarak gönderilebilir. 5. Uygulama materyallerini gözden geçirin ve değerlendirin. SAHPRA, güvenlik ve etkinlik için uygulama materyallerini ve ürünlerini gözden geçirecek ve değerlendirecektir. 6. İnceleme sürecinde başvuru materyalleri hakkında daha fazla gereksinim veya soru olabilir ve başvuru sahibi zaman içinde ilgili materyalleri yanıtlayacak ve sağlayacaktır. 7. Değerlendirmenin tamamlanmasının ardından, ürün kayıt için onaylanırsa, Sahpra, ürünün yasal olarak satılması ve Güney Afrika'da kullanılması için gerekli olan bir kayıt sertifikası veya kayıt numarası verecektir. Tasarım salgını, sizi ve ailenizi korumak için Lanhine'nin yüz maskesini giyeceksiniz.

Son zamanlarda, küresel Covid-19 pandemi endişeleri yeniledi. Kısa bir süre önce, bazı bölgelerde "iki Yang" vakası ortaya çıktı ve insanları salgının gelişimi ve kontrolü konusunda endişelendirdi. Peki "iki yang" vakası nedir? Bu ne anlama gelir? İkinci Yang, virüsten iyileşen ve kısa bir süre içinde tekrar pozitif test eden bir kişiyi ifade eder. Bu, Çin, Güney Kore, Japonya ve başka yerler de dahil olmak üzere dünyanın birçok ülkesinde oldu. Bu, Covid-19'dan iyileşme ve bağışıklık konusunda şüpheler yarattı. Öyleyse, neden "iki yang" vakası? Uzmanlar, bunun virüsün hala vücutta mevcut olması, ancak o kadar küçük miktarlarda tespit edilemeyeceği olabileceğini söylüyor. Veya bağışıklık düştüğünde iyileştikten sonra bir süre ve virüs tekrar aktif hale gelir. Bununla birlikte, bu, iyileşenlerin virüsle yeniden enfekte edileceği veya başkaları için bir risk oluşturacağı anlamına gelmez. Yine de durum endişe yaratıyor. Sonuçta, yeni koronavirüs, dünyadaki ülkelerin ekonomik ve sosyal yaşamını büyük ölçüde etkileyen son derece bulaşıcı bir virüs. Bu nedenle, önleme ve kontrol hala çok önemlidir. Sizi maskeler giymek, el yıkamak ve sosyal mesafeyi sürdürmek de dahil olmak üzere iyi kişisel koruma önlemleri almaya devam etmenizi istiyoruz. Aynı zamanda, hükümetler salgının tekrar yayılmamasını sağlamak için gözetim ve kontrolü güçlendirmelidir. İki Yang vakasının yanı sıra, Covid-19 salgınının diğer yönleri de endişe vericidir. Özellikle, son zamanlarda daha hızlı yayılan ve enfekte edebilen yeni virüs suşları ortaya çıktı. Bu, küresel salgın kontrol ve önleme için yeni zorluklar ortaya koymaktadır. Bununla birlikte, karantinanın güçlendirilmesi, seyahatin kısıtlanması ve aşıların geliştirilmesi de dahil olmak üzere, dünyadaki ülkelerin hastalığı önlemek ve kontrol etmek için proaktif önlemler aldıklarını da not etmeliyiz. Bu çabalar aynı zamanda küresel salgın kontrol ve tedavi oranlarının iyileşmesiyle meyve veriyor. Son olarak, hükümetlerin ve dünyadaki insanların ortak çabalarıyla Covid-19 pandeminin yenileceğine inanıyoruz. Birlikte tezahürat yapalım! %99'dan fazla bakteri filtreleme etkinliğine sahip Zhejiang Lanhine tarafından yapılan maskeleri kullandığınızdan emin olun.

22 Nisan'da Çin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi, ülkedeki yeni koronavirüs enfeksiyonunun son durumunu yayınladı. 15 Nisan'da Çin Hastalığı Kontrolü ve Önleme tarafından yayınlanan verilerle karşılaştırıldığında, 14 Nisan - 20 Nisan tarihleri ​​arasında, yeni tespit edilen yerel mutant suşları tespit edildi. 9 Aralık 2022'den bu yana, tüm illerde Covid-19 nükleik asit testinin pozitif sayısı ve pozitif oranı, önce artma ve daha sonra azalma eğilimi göstermiştir. Olumlu sayı 22 Aralık'ta (6.94 milyon) zirve yaptı, sonra dalgalandı ve 20 Nisan 2023'te 2.661'e düştü. Olumlu oran 25 Aralık 2022'de (% 29.2) zirve yaptı ve 20 Nisan 2023'te% 1,7'ye düştü. Eylül'den Aralık 2022'nin başlarına kadar, ülke çapındaki influenza nötr hastanelerde haftalık influenza benzeri vakaların (vücut sıcaklığı ≥38 ℃, öksürük veya boğaz ağrımıyla birlikte) yaklaşık 100.000'de sabit kaldı ve influenza benzeri vakaların oranı poliklinik (acil) hastalar% 2.7 ile% 3.6 arasında dalgalandı. 2023'te influenza benzeri vakaların oranı 7. haftada (13-19 Şubat) artmaya başladı (%1.8), 10. haftada (6-12 Mart) zirve yaptı ve daha sonra düşmeye devam etti. 15. haftada% 5.8 (10 Nisan-16 Nisan). 1 Aralık 2022'den 20 Nisan 2023'e kadar, hepsi 117 evrimsel dalları kapsayan OMICRON varyantları olan ülke çapında toplam 32.993 geçerli genom dizisi bildirildi. Ana endemik suşlar Ba.5.2 ve alt dalları (%64.3) ve BF.7 ve alt dalları (%33.0) idi. Salgın geliyor, lütfen Zhejiang Lanhine Tıbbi Yüz Maskesi, Bandage Yüz Maskesi, N95 Yüz Maskesi, Medical Face Shield kullanın.

ASTM Seviye 1 (Düşük) Nominal Tıbbi Maskeler Genel prosedürler, minimal invaziv cerrahi, oftalmoloji ve solunum görgü kuralları için kullanılan ışık / minimum BFE & PFE koruması. BFE 3.0 Micron ASTM F2101 ≥% 95 0.1 mikron ASTM F2299 ≥% 95 Delta P <5.0 mm H2O/cm2 80 mm Hg'de sentetik kana karşı sıvı direnci Alev Yayılmış Sınıf 1 16 CFR Bölüm 161

Belçika'daki Liege'deki (LGG) havaalanına baskınlar, Çinli ihracatçılar tarafından 310 € değerinde bir ithalat kdvesi sahtekarlığı iddia etti. Bu olay aynı zamanda sınır ötesi e-ticaret satıcılarını, yük yönlendirme lojistik endüstrisinin "büyük kargaşa", dış ticaret insanları ihracat lojistiği yeniden yazılabilir. Sahtekarlıkta, Çinli ihracatçılar adına hareket eden bir Belçikalı gümrük komisyoncusu, Liege havaalanına giren Çin mallarının diğer AB ülkelerine mahkum edildiğini ve bu nedenle gümrüksüz muameleden yararlandığını yanlış bir şekilde ilan ettiği iddia ediliyor. 28 Mart'ta Avrupa Kamu Savcısı (EPPO), Liege Havaalanı da dahil olmak üzere çeşitli yerlerde 10 baskın yaptı ve 4 şüpheliyi tutukladı. Baskınlar, en az 310 milyon avrodan (KDV+ görev) kaçtığından şüphelenilen uluslararası yük, ithalatçılar ve ihracatçılarda aktif şirketlere odaklandı.

Kommersant, Çin Yuan'ın Moskova Bourse'daki aylık işlem hacminde en büyük para birimi olmak için Şubat ayında ilk kez ABD dolarını aştığını bildirdi. ABD Doları ve Euro gibi yabancı para birimleri 2022'de Rusya'da azalırken, Çin Yuan Rusya'nın en popüler yabancı para birimlerinden biri haline geliyor. Analistler, Çin'in istikrarlı ekonomik büyümesinin RMB'nin uluslararasılaşması için sağlam bir temel oluşturduğuna dikkat çekti. RMB, Çin-Rusya ekonomik ve ticaret işbirliğinin nicel ve nitel gelişimi nedeniyle Rusya'da giderek daha popüler hale geldi. Batılı ülkeler Rusya'ya yaptırımlar uyguladı, aynı zamanda Rusya'yı dolar, euro bağımlılığını azaltmak için hızlandırdı. Uluslararası para riskten korunma nitelikleri giderek daha belirgin olduğu için RMB döviz kuru istikrarlıdır. 2022'den bu yana, ABD Federal Rezervinin para politikasının sıkılaştırılmasından ve Rusya ve Ukrayna arasında devam eden çatışmalardan etkilenen, Euro, Yen ve diğer para birimlerinin döviz kurları, ABD dolarına karşı keskin bir şekilde düşerken, RMB, Rus yatırımcılar için daha cazip hale geldi. Rus bir finansal analist olan Vladimir Sagalaev, RMB'nin önemli uluslararası etkiye sahip olduğunu ve dış ekonomik baskıdan çok daha az ulusal para biriminden daha az risk altında olduğunu söyledi.

İngiltere İlaç Düzenleme Otoritesi (MHRA) ve bazı devlet kurumları Aralık 2022 Ortak Bildirimi'nden sonra ilerlemeleri hakkında bir güncelleme yayınladı. Uluslararası tanınma, inovasyon yolları ve sistem kapasitesi konusunda fikir birliğine ulaşmak için ilgili danışma grupları belirlenmiştir ve bu da sorunların etkili bir şekilde ele alındığını göstermektedir. Daha sonra, yetkililer, ilgili gereksinimleri ve standartları karşıladıklarından emin olmak için Nisan 2023 sonuna kadar danışma grubundan gelen teklifleri değerlendirmeyi planlıyorlar. ICAR, tıbbi cihazlar için kayıt sürecini basitleştirmek ve küçük ve orta ölçekli üreticiler için düzenleyici maliyetleri azaltmak için, tekrar tekrar gönderme yükünü önlemek için güvenilir bir düzenleyici organ tarafından onaylanmış tıbbi cihazlar için eşdeğer bir yol oluşturmak için gerekli olduğunu kabul etti. Çoklu düzenleyici kuruluşlarla ilgili bilgiler. Dikkate alınması gereken çözümler şunları içerir: Mevcut AB CE sertifikasyon esasına göre Çoğu ürün için ABD FDA gibi güvenilir düzenleyici kurumlarla parite oluşturun

Kamboçya-Çin Times'ın bildirdiğine göre, geçen yıl Kamboçya'da kapatılan toplam 491 fabrika, Avrupa ve ABD'den gelen emirlerdeki düşüş nedeniyle 59.000 işçiyi işsiz bıraktı. 100 fabrika daha üretimi askıya aldı. İşçi bakanlığı sözcüsü Hsing Sot'a göre, üretimi kapatan veya durduran fabrikaların çoğu, esas olarak ABD ve Avrupa Birliği'nde düşen emirler ve hammadde eksikliği nedeniyle giysi fabrikalarıdır. Bu yılın ilk iki ayında 71 fabrika üretimini askıya aldı 30.000'den fazla işçi geçici olarak işten çıkarıldı 28 Şubat itibariyle 71 fabrika üretimini askıya aldı ve 32.023 işçiyi geçici olarak işsiz bıraktı, Kamboçya Çalışma Bakanlığı sözcüsü Hsing Sot Cumartesi günü Kamboçya-Çin Times'a verdiği demeçte. Shinso gazetecilere verdiği demeçte, 32.023 işçiden yüzde 81 veya 26.055 kadın kadın. 71 fabrikadan 34'ü 10, 010 kişi istihdam eden Phnom Penh'de. 37'si 20.013 işçi ile diğer illerde. Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri'nde bitmiş kıyafet talebi küçülüyor Kamboçyalı dökümhaneler ilk vuruldu Kamboçya Çalışma Bakanlığı sözcüsü, Avrupa ve ABD'deki zayıf talebin küresel ekonomiyi etkileyen önemli bir eğilim haline geldiğini söyledi. Buna ek olarak, yeni koronavirüs salgını ve Rusya-Ukrayna çatışmasının getirdiği belirsizlikler, Avrupa ve Amerikan ülkelerinin tüketim istekliliğini etkiledi. Küresel enerji fiyatlarının artması, üreticilerin üretim maliyetlerine katkıda bulunarak üretim ve ulaşım maliyetlerini artırıyor. "Fabrikaların büyük giysi üreten ülkelerde üretimi kapatması veya durdurması normaldir." Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki zayıf talebin küresel ekonomiyi etkileyen önemli bir eğilim haline geldiğini ve Vietnam, Bangladeş ve Sri Lanka gibi birkaç büyük giysi üreticisinin de Avrupa ve Amerikan pazar kasılmasının etkisiyle karşı karşıya olduğunu da sözlerine ekledi. Hammadde eksikliğiyle karşı karşıya kalan bazı giysi fabrikalarının, üretimi askıya almak için Çalışma Bakanlığı'na başvurmaya karar verdiğine dikkat çekti. Son on yılda, anakaradaki orta ve alçak endüstriler, özellikle Kamboçya da dahil olmak üzere Güneydoğu Asya ülkelerine ve bölgelere taşınıyor. Başka bir deyişle, Kamboçya anakaradan yayılma nedeniyle iyi gidiyor. Kamu verilerine göre, Kamboçya'nın giysi endüstrisi son yıllarda, özellikle ihracat açısından hızla gelişmektedir. 2022'de Kamboçya'nın giysi ürünlerinin toplam ihracat değeri 10 milyar doları aştı. Bunlar arasında, giyim ve tekstil ihracatının toplam değeri yıllık% 13 artışla 9 milyar ABD dolarını aştı; Ayakkabı ihracatı yılda yüzde 25 artışla 1.737 milyar dolardı; Seyahat malları ihracatının değeri yıllık yüzde 19 artışla 1.777 milyar dolara ulaştı. Buna karşılık, Kamboçya'nın 2022'deki yıllık GSYİH'si sadece 30.544 milyar dolar. Kamboçya'nın giysi ihracatının, bir sütun endüstrisi olarak kabul edilebilecek ülkenin GSYİH'sının yaklaşık% 33'ünü oluşturduğu görülebilir. Kamboçya'nın giysi üreticilerinin, uluslararası alıcıların emirlerindeki düşüş nedeniyle bu yılın ilk yarısında giysi ihracatlarının değerinde% 30'luk bir düşüş beklediği bildiriliyor. İhracat emirlerindeki düşüş Kamboçya'yı sert vurdu. Bazı analistler, Kamboçya'nın ihracatındaki düşüşün gelecekte giysi sözleşmesi imalat endüstrisinin daha fazla değişimini başlatacağına inanıyor. Kamboçya mevcut zorlukları çözemezse, daha fazla giysi fabrikası kapanacak ve bu da daha büyük bir sosyal problem ölçeğine yol açacaktır. Avrupa ve ABD'de zayıf talep Rusya ve Ukrayna arasındaki çatışma ana nedendir Avrupa ve ABD'de zayıf talep: Son yıllarda Kamboçya'nın giysi ihracatçıları esas olarak AB ve ABD olmuştur. Ekonomik soğuk dalgası dünya çapında süpürüldükçe, dolar kendini korumak için faiz oranlarını yükseltmelidir, bu da daha fazla uluslararası sermayenin dolar bölgesine geri dönmesini tetikleyecek, bu da satın alma gücünde genel bir düşüş ve talepte uzun süreli zayıflık ile sonuçlanacak. Avrupa ve ABD'ye ihracata büyük ölçüde bağımlı olan Kamboçya'nın giysi endüstrisi, ekonomik soğuk dalgaya karşı bağışık değildir. Buna ek olarak, Rusya ve Ukrayna arasındaki çatışmanın getirdiği belirsiz faktörler, Avrupa ve Amerikan ülkelerinin tüketim istekliliğini etkilemiştir; Küresel enerji artışı, üreticilerin üretim maliyetlerine katkıda bulunarak üretim ve ulaşım maliyetlerinin yanı sıra hammadde maliyetlerini de artırdı. Siparişlerdeki düşüşe ek olarak, işletmenin daha da kötüleşmesine izin verin. Sonuç olarak, birçok şirket kapanmalı veya işten çıkmalıdır. Her halükarda, Kamboçyalı giysi üreticileri, uluslararası alıcıların siparişlerindeki düşüş eğilimi nedeniyle 2023'ün ilk yarısında giysi ihracatının değerinde% 30'luk bir düşüş bekliyor. Kamboçya-Çin Times, 6 Mart'ta Hun Sen'in aynı gün bir etkinlikte küresel ekonominin, özellikle Avrupa ve Amerika ülkelerinde iyimser olmadığını söyledi. Kamboçya'daki fabrikalar, özellikle Avrupa ve ABD'deki zayıf talep nedeniyle, özellikle giyim ve ayakkabı için emirlerin düştüğünü gördü. Hun Sen, Maliye Bakanı Umben Monillo ve Çalışma Bakanı Justin Yi'nin işlerini kaybeden işçiler için sübvansiyonları tartışmak üzere talimat verdi. Bay Hun Sen, işçiler için sübvansiyonların pandemi sırasında tanıtılanlara modellenmesini önerdi. Hun Sen, "Siparişlerdeki azalmanın vurulacağı fabrikaların sayısının pandemi sırasında olduğu kadar büyük olacağını düşünmüyorum, bu yüzden Nisan'dan başlayabiliriz." Dedi. "Hükümet 40 dolar ödeyecek ve üreticiler 30 dolar ödeyecek." Salgın sırasında Lanhine'nin yüz maskesini giyeceksiniz. tıbbi yüz maskesi Çocuklar Maske Yüz koruyucu yüz maskesi Yüz Kalkanı Anit Sisleme

Hong Kong hükümeti şehirdeki yüz maskeleri yasağını kaldırdı. Ekim 2019'da uygulanan yasak, insanları protesto etmekten ve koronavirüsün yayılmasını önlemek için alıkoyuldu. Yasak, bunun ifade özgürlüğüne bir saldırı olduğunu savunan insan hakları aktivistleri ve demokrasi yanlısı protestocular tarafından büyük ölçüde eleştirildi. Hong Kong hükümeti, şehirdeki iyileştirici durum göz önüne alındığında artık gerekli olmadığını söyleyerek yasağı kaldırdı. Yasağın kaldırılması, gösterilere katılırken kimliklerini korumak için yüz maskeleri kullanan birçok protestocu için bir rahatlama olacak.

Yüz maskesi gelişimindeki eğilim, daha hafif, daha rahat ve daha etkili tasarımlara yönelikti. Bu, yüz maskelerinin uzun süre giyilmesi gerektiğinden ve havadaki parçacıklara karşı daha iyi koruma arzusu ile yönlendirilmiştir. Şirketler, daha rahat bir uyum için gelişmiş filtrasyon sistemleri, nefes alabilen kumaşlar ve ayarlanabilir kayışlarla maskeler geliştirdi. Birçok maske şimdi antimikrobiyal özelliklerle tasarlanmıştır ve birden çok kez yeniden kullanılabilir. Ayrıca, moda ileri tasarımlarının sayısında bir artış olmuştur ve insanların kendilerini ve diğerlerini korurken kişisel tarzlarını ifade etmelerini sağlar.

Aylarca yükseldikten ve Şubat ayı başlarında altı ayın en yüksek seviyesine ulaştıktan sonra, Renminbi son günlerde bir oynaklık yaşadı. Çin Döviz Ticaret Sistemine göre, 1 Şubat - 24 Şubat tarihleri ​​arasında RMB'nin ABD Doları karşısında merkezi parite oranı 1.450 baz puan azaltıldı. Renminbi geçen ay yaklaşık yüzde 2 oranında değer kaybetti. Renminbi üzerindeki baskının arka planına karşı, bazı insanlar döviz kurunun düşmeye devam edeceğinden endişe ediyor. Bu bağlamda, uzmanlar Renminbi'nin iki yönlü oynaklığının genel modelinin trendin istikrarlı olduğunu söyledi. Gelecekte, RMB döviz kurunu destekleyen daha olumlu faktörler olacaktır. Başka bir devaluasyon dalgası olacak mı? RMB döviz kuru dalgalanıyor ve bazı insanlar RMB'nin yeni bir amortisman dalgası olacağından endişe ediyor. Everbright Bank finansal piyasa departmanı makro araştırmacısı Zhou Maohua, medyaya RMB döviz kurunun ABD dolarına karşı düştüğünü, ancak yine de güçlü bir para birimi olduğunu söyledi. RMB diğer ülkelerin para birimlerine karşı takdir etti ve Şubat ayından bu yana RMB iki yönlü bir dalgalanma modeli ve istikrarlı bir eğilim gösterdi. Wang Youxin, gelecekteki eğilimden, Fed oranı artış politikasının Mayıs ayına kadar devam edebileceğine inanıyor, o zamana kadar dolar endeksi sıkma politikasından biraz destek alacağına inanıyor. "Elbette, en yüksek faiz oranının artmasıyla birlikte, Fed'in faiz oranı artış politikasının ekonomi üzerindeki olumsuz etkisi birikmeye ve ortaya çıkmaya devam edecek. ABD ekonomisi yavaşlamasına rağmen, ekonomik düşüş eğilimi değişmeden kalır. Mayıs ayında faiz oranı toplantısı, uluslararası döviz piyasasının eğiliminin değişmesinin kilit zaman noktası haline gelebilir. Bundan sonra, dış kısıtlamalar zayıfladıkça RMB döviz kurunu destekleyen daha olumlu faktörler olacaktır. " Wang Youxin dedi. Çin, piyasanın döviz kurunun oluşumunda belirleyici bir rol oynadığı konusunda ısrar edecek, RMB döviz kurunun esnekliğini güçlendirecek, beklentiler yönetimini optimize edecek ve RMB döviz kurunu, Çin Halk Bankası'nın temel olarak istikrarlı tutmasını sağlayacak Perşembe günü 2022'nin dördüncü çeyreğinde Çin'in para politikasının uygulanması hakkındaki raporunda. Ayrıca, RMB uluslararasılaşma süreci de ilerlemektedir. Örneğin Irak Merkez Bankası, yakın zamanda Renminbi'de Çin ile ticaretin doğrudan çözülmesine izin vermek de dahil olmak üzere döviz rezervlerini desteklemek için yeni önlemler duyurdu. Ria Novosti, Rusya Maliye Bakanlığı'nın bu yıl ulusal servet fonunu bu yıl sadece altın, ruble ve Çin yuanını ayıracağını bildirecek.

Güvenli bir çalışma ortamı Bakım sağlayan sağlık uzmanları, çalışmalarını güvenli bir şekilde yerine getirebilmelidir. Lanhine Medical Malzemeleri, kişisel koruyucu ürünlerdeki çeşitlilik yoluyla bu güvenliğe katkıda bulunabilmekten gurur duyar. Cerrahi yüz maskeleri, FFP solunum maskeleri ve yüz kalkanlarının üretimi ve dağılımı yoluyla güvenli bir çalışma ortamı yaratıyoruz. Özel Proje Programı Lanhine Medical Malzemeleri doğrudan üreticidir ve bu nedenle büyük ölçekli satın alma veya özel projeler söz konusu olduğunda esnektir. Standart ambalajlarımızda ürünler tedarik ediyoruz, ancak aynı zamanda özel OEM ambalajında ​​veya hedef gruba göre özel perakende ambalajında ​​ürün tedarik edebiliyoruz. Erişilebilir ve güvenilir bir ortak Yetenekli insanlar ekibimiz işimizle ilgili her türlü talebe hazır. Ürünlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bizimle iletişime geçmekten kaçınmayın. Kuruluşunuzun olanakları hakkında sizi bilgilendirmekten mutluluk duyarız.

FDA, tıbbi cihazları risk seviyesine göre sınıf ⅰ, sınıf ⅱ ve sınıf ⅲ olarak sınıflandırır. Sınıf ⅰ en düşük risktir ve sınıf ⅱ ürünleri, FDA kurumsal kaydı almadan önce FDA 510 (k) sayısını elde etmesi gereken orta riskli ürünlere aittir. 510 (k) 'nın faydaları nelerdir? Üreticiler nasıl uygulanabilir? Lanhine Medical , Cerrahi Yüz Maskesi Seviye2, Seviye 3 için 510K'yı zaten 2 yıl alıyor. I. 510 (k) uygulamanın faydaları: 1. FDA (K), sonraki ücretler olmadan bir kerelik bir ücrettir; 2. Şirket herhangi bir değişiklik yaparsa, K numarası değişmeden kalacaktır, bu da şirketin kalıcı bir maddi olmayan sabit varlığıdır; 3. K onaylandıktan sonra herhangi bir iş yapmaya gerek yoktur ve kalıcı olarak tutulacaktır; 4. Bir şirket listelendiğinde veya edinildiğinde, genellikle sabit kıymetlerinin fiyatının en az 10 katı değerlenir; İi. FDA510 (K) Uygulama Süreci: 1. İlk olarak, cihazın FDA düzenlemelerinin tanımına göre tıbbi bir cihaz olup olmadığını belirleyin; 2. KOBİ yeterliliği için başvurabilirseniz, ürün kayıt ücreti fiyatın yarısına indirilebilir. FDA, üreticilerin 21 CFR 820 sistem gereksinimlerini kendi başlarına yerine getirmelerini gerektirir; 3. Ürünleri sınıf ⅰ, sınıf ⅱ ve sınıf ⅲ olarak sınıflandırın. Sınıf I ürünlerinin büyük çoğunluğu ve az sayıda Sınıf II ürün, pazar öncesi bildirimden muaftır ve FDA kaydı gerektirmez; 4. Ürün giriş yolu 510 (k), PMA veya muafiyetini onaylayın ve genellikle 510 (k); 5. 510 (k) belge listesi hazırlayın, belgeleri hazırlayın ve gözden geçirin. 510 (k) geleneksel, özel ve kısaltmaya ayrılmıştır; 6. Belgeleri FDA'ya, yorumlar için genellikle 1 ila 2 ay içinde ve onay için 3 ila 6 ay içinde gönderin. FDA resmi olarak 2 kez en fazla soru soracak ve belirli bir süre içinde yanıt gerektirecektir; Aksi takdirde, kayıt başarısız olarak kabul edilecektir. Başvuru sahipleri, işlemden sonra altı aylık bir uzatma için başvurabilirler, uzatma soruları cevaplamadıktan sonra, kayıt başarısız olduğu düşünülecektir; 7. 510 (k) açıklığından sonra, FDA ürün ve K numarası bilgilerini herkesin kontrol etmesi için veritabanına yayınlayacaktır; 8.510 (k) onayından sonra FDA, başvurana sadece bir kopya olan resmi bir onay mektubu gönderecektir. Lisans mektubunu aldıktan sonra, üreticinin web sitesinde kurumsal liste ve ürün kaydını tamamlaması gerekir; 9. Ürün büyük değişiklikler içeriyorsa, bir değişiklik başvurusu göndermeniz gerekir. İşlem tekrar başlar ve bittiğinde yeni bir K numarası atar. 10. Her yıl üreticiler, kayıtlarını yenilemek için FDA'ya yıllık ücret öderler.