องค์การอาหารและยาจำแนกอุปกรณ์การแพทย์เป็นคลาสⅰ, คลาสⅱและคลาสⅲตามระดับความเสี่ยง Class ⅰเป็นความเสี่ยงต่ำที่สุดและผลิตภัณฑ์ระดับⅱเป็นของผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงระดับปานกลางซึ่งจำเป็นต้องได้รับ FDA 510 (k) จำนวนก่อนที่จะได้รับการลงทะเบียนองค์กร FDA 510 (k) มีประโยชน์อะไรบ้าง? ผู้ผลิตสามารถใช้งานได้อย่างไร? Lanhine Medical ได้รับ 510K เป็นเวลา 2 ปีสำหรับ การผ่าตัด Mask Mask Level2, ระดับ 3
I. ประโยชน์ของแอปพลิเคชัน 510 (k):
1. FDA (K) เป็นค่าธรรมเนียมเพียงครั้งเดียวโดยไม่มีค่าธรรมเนียมใด ๆ ที่ตามมา
2. หาก บริษัท ทำการเปลี่ยนแปลงใด ๆ หมายเลข K จะยังคงไม่เปลี่ยนแปลงซึ่งเป็นสินทรัพย์ถาวรที่ไม่มีตัวตนถาวรของ บริษัท
3. ไม่จำเป็นต้องทำงานใด ๆ หลังจาก K ได้รับการอนุมัติและจะจัดขึ้นอย่างถาวร
4. เมื่อ บริษัท อยู่ในรายการหรือได้มาซึ่งมักจะมีมูลค่าอย่างน้อย 10 เท่าของราคาของสินทรัพย์คงที่
ii. กระบวนการสมัคร FDA510 (k):
1. ขั้นแรกให้ตรวจสอบว่าอุปกรณ์เป็นอุปกรณ์ ทางการแพทย์ ตามคำจำกัดความของกฎระเบียบของ FDA หรือไม่
2. หากคุณสามารถสมัครคุณสมบัติ SME ได้ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์สามารถลดลงเหลือครึ่งหนึ่งของราคา องค์การอาหารและยากำหนดให้ผู้ผลิตปฏิบัติตามข้อกำหนดของระบบ CFR 820 21 CFR ด้วยตนเอง
3. จำแนกผลิตภัณฑ์เป็นคลาสⅰคลาสⅱและคลาสⅲ ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ของคลาส I และผลิตภัณฑ์ Class II จำนวนน้อยได้รับการยกเว้นจากการแจ้งเตือนล่วงหน้าและไม่จำเป็นต้องลงทะเบียน FDA
4. ยืนยันเส้นทางเข้าผลิตภัณฑ์ 510 (k), PMA หรือยกเว้นและมักจะทำ 510 (k);
5. จัดทำรายการเอกสาร 510 (k) จัดเตรียมและตรวจสอบเอกสาร 510 (k) แบ่งออกเป็นแบบดั้งเดิมพิเศษและตัวย่อ;
6. ส่งเอกสารไปยัง FDA โดยทั่วไปภายใน 1 ถึง 2 เดือนเพื่อตรวจสอบความคิดเห็นและภายใน 3 ถึง 6 เดือนเพื่อขออนุมัติ FDA จะถามคำถามอย่างเป็นทางการไม่เกิน 2 ครั้งและต้องการการตอบกลับภายในเวลาที่กำหนด มิฉะนั้นการลงทะเบียนจะถูกพิจารณาว่าไม่สำเร็จ ผู้สมัครยังสามารถยื่นขอขยายเวลาหกเดือนหลังจากการประมวลผลหลังจากส่วนขยายไม่ได้ตอบคำถามจะได้รับการพิจารณาว่าเป็นการลงทะเบียนล้มเหลว
7. หลังจากการกวาดล้าง 510 (k) FDA จะเผยแพร่ข้อมูลผลิตภัณฑ์และหมายเลข K ลงในฐานข้อมูลสำหรับทุกคนที่จะตรวจสอบ;
หลังจากอนุมัติ 8.510 (k) FDA จะส่งจดหมายอนุมัติอย่างเป็นทางการของผู้สมัครเพียงหนึ่งสำเนา หลังจากได้รับจดหมายลิขสิทธิ์ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการให้เสร็จสิ้นรายชื่อองค์กรและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์บนเว็บไซต์
9. หากผลิตภัณฑ์เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญคุณต้องส่งใบสมัครเปลี่ยนแปลง กระบวนการเริ่มต้นอีกครั้งและกำหนดหมายเลข K ใหม่เมื่อเสร็จสิ้น
10. ทุกปีผู้ผลิตจ่ายค่าธรรมเนียมรายปีให้กับ FDA เพื่อต่ออายุการลงทะเบียน