FDA klasyfikuje urządzenia medyczne do klasy ⅰ, klasy ⅱ i klasy ⅲ zgodnie z poziomem ryzyka. Klasa ⅰ jest najniższym ryzykiem, a produkty klasy ⅱ należą do produktów średniego ryzyka, które muszą uzyskać liczbę FDA 510 (k) przed uzyskaniem rejestracji FDA Enterprise. Jakie są zalety 510 (k)? Jak mogą złożyć wniosek producenci? Lanhine Medical otrzymuje już 510K przez 2 lata dla chirurgicznej maski twarzy poziomu 2, poziom3.
I. Korzyści 510 (k) Zastosowanie:
1. FDA (k) jest opłatą jednorazową bez żadnych kolejnych opłat;
2. Jeśli firma wprowadzi jakiekolwiek zmiany, liczba K pozostanie niezmieniona, co jest stałym niematerialnym środkiem trwałym spółki;
3. Nie ma potrzeby wykonywania żadnej pracy po zatwierdzeniu K, a odbędzie się na stałe;
4. Gdy firma jest notowana lub nabyta, jest zwykle wyceniana co najmniej 10 -krotność ceny jej środków trwałych;
Ii. FDA510 (k) Proces aplikacji:
1. Po pierwsze, ustal, czy urządzenie jest urządzeniem medycznym zgodnie z definicją przepisów FDA;
2. Jeśli możesz ubiegać się o kwalifikacje MŚP, opłatę za rejestrację produktu można obniżyć do połowy ceny. FDA wymaga od producentów samodzielnego spełnienia 21 wymagań systemowych CFR 820;
3. Sklasyfikuj produkty na klasę ⅰ, klasę ⅱ i klasę ⅲ. Zdecydowana większość produktów klasy I i niewielka liczba produktów klasy II są zwolnione z powiadomienia Premarket i nie wymagają rejestracji FDA;
4. Potwierdź, że Route 510 (K), PMA lub zwolnienie i zwykle wykonują 510 (k);
5. Przygotuj listę dokumentów 510 (k), przygotuj i przejrzyj dokumenty. 510 (k) jest podzielone na tradycyjne, specjalne i skrót;
6. Prześlij dokumenty do FDA, ogólnie w ciągu 1 do 2 miesięcy w celu przeglądu komentarzy i w ciągu 3 do 6 miesięcy do zatwierdzenia. FDA formalnie zadaje pytania nie więcej niż 2 razy i będzie wymagało odpowiedzi w określonym czasie; W przeciwnym razie rejestracja zostanie uznana za nieudaną. Wnioskodawcy mogą również ubiegać się o przedłużenie sześciu miesięcy po przetworzeniu, po tym, jak przedłużenie nie odpowiemy na pytania, zostaną uznani za niepowodzenie rejestracji;
7. Po 510 (k) prześwicie FDA opublikuje informacje o produkcie i K w bazie danych, aby każdy mógł sprawdzić;
Po zatwierdzeniu 8.510 (k) FDA wyśle wnioskodawcę formalny list zatwierdzający, tylko jedna kopia. Po otrzymaniu listu licencyjnego producent musi wypełnić listę przedsiębiorstw i rejestrację produktu na stronie internetowej;
9. Jeśli produkt obejmuje poważne zmiany, musisz złożyć wniosek o zmianę. Proces zaczyna się od nowa i przypisuje nowy numer K po zakończeniu.
10. Każdego roku producenci płacą FDA roczną opłatę za przedłużenie rejestracji.