FDA mengklasifikasikan peranti perubatan ke kelas ⅰ, kelas ⅱ dan kelas ⅲ mengikut tahap risiko. Kelas ⅰ adalah risiko terendah, dan produk kelas ⅱ tergolong dalam produk risiko sederhana, yang perlu mendapatkan nombor FDA 510 (k) sebelum mendapatkan pendaftaran perusahaan FDA. Apakah faedah 510 (k)? Bagaimana pengeluar boleh memohon? Lanhine Medical sudah mendapat 510K selama 2 tahun untuk tahap pembedahan muka 2, tahap3.
I. Manfaat 510 (k) Permohonan:
1. FDA (k) adalah yuran sekali tanpa sebarang yuran berikutnya;
2. Jika syarikat membuat apa -apa perubahan, nombor K akan kekal tidak berubah, yang merupakan aset tetap tetap tetap syarikat;
3. Tidak perlu melakukan apa -apa kerja selepas K diluluskan, dan ia akan diadakan secara kekal;
4. Apabila syarikat disenaraikan atau diperoleh, ia biasanya dinilai sekurang -kurangnya 10 kali harga aset tetapnya;
Ii. Proses permohonan FDA510 (k):
1. Pertama, tentukan sama ada peranti itu adalah peranti perubatan mengikut definisi peraturan FDA;
2. Jika anda boleh memohon kelayakan PKS, yuran pendaftaran produk boleh dikurangkan kepada separuh daripada harga. FDA memerlukan pengeluar untuk memenuhi syarat sistem 21 CFR 820 sendiri;
3. Klasifikasi produk ke dalam kelas ⅰ, kelas ⅱ dan kelas ⅲ. Sebilangan besar produk Kelas I dan sebilangan kecil produk Kelas II dikecualikan daripada pemberitahuan premarket dan tidak memerlukan pendaftaran FDA;
4. Sahkan laluan kemasukan produk 510 (k), PMA atau pengecualian, dan biasanya melakukan 510 (k);
5. Sediakan senarai dokumen 510 (k), menyediakan dan mengkaji semula dokumen. 510 (k) dibahagikan kepada tradisional, khas dan singkatan;
6. Hantar dokumen ke FDA, secara amnya dalam masa 1 hingga 2 bulan untuk ulasan semakan, dan dalam masa 3 hingga 6 bulan untuk kelulusan. FDA secara rasmi akan mengemukakan soalan tidak lebih daripada 2 kali dan memerlukan respons dalam masa yang ditetapkan; Jika tidak, pendaftaran akan dianggap tidak berjaya. Pemohon juga boleh memohon lanjutan enam bulan selepas pemprosesan, selepas lanjutan tidak menjawab soalan, akan dianggap sebagai pendaftaran gagal;
7. Selepas 510 (k) pelepasan, FDA akan menerbitkan maklumat produk dan K nombor ke dalam pangkalan data untuk sesiapa sahaja untuk memeriksa;
Selepas kelulusan 8.510 (k), FDA akan menghantar pemohon surat kelulusan rasmi, hanya satu salinan. Selepas menerima surat lesen, pengilang perlu melengkapkan penyenaraian perusahaan dan pendaftaran produk di Laman Web;
9. Jika produk melibatkan perubahan besar, anda perlu mengemukakan permohonan perubahan. Proses ini bermula lagi dan memberikan nombor K baru apabila selesai.
10. Setiap tahun pengeluar membayar yuran tahunan kepada FDA untuk memperbaharui pendaftaran mereka.