Το FDA ταξινομεί τις ιατρικές συσκευές στην τάξη ⅰ, την τάξη ⅱ και την τάξη ⅲ σύμφωνα με το επίπεδο κινδύνου. Η κλάση ⅰ είναι ο χαμηλότερος κίνδυνος και τα προϊόντα κατηγορίας ⅱ ανήκουν σε προϊόντα μεσαίου κινδύνου, τα οποία πρέπει να αποκτήσουν τον αριθμό FDA 510 (k) πριν από την απόκτηση της FDA Enterprise Registration. Ποια είναι τα οφέλη του 510 (k); Πώς μπορούν οι κατασκευαστές να ισχύουν; Η Lanhine Medical έχει ήδη τα 510k για 2 χρόνια για χειρουργική μάσκα προσώπου επιπέδου2, επίπεδο3.
I. Οφέλη της εφαρμογής 510 (k):
1. Το FDA (k) είναι μια εφάπαξ τέλη χωρίς επακόλουθες αμοιβές.
2. Εάν η εταιρεία κάνει οποιεσδήποτε αλλαγές, ο αριθμός K θα παραμείνει αμετάβλητος, ο οποίος είναι ένα μόνιμο άυλο σταθερό περιουσιακό στοιχείο της εταιρείας.
3. Δεν χρειάζεται να κάνετε οποιαδήποτε εργασία μετά την έγκριση του K και θα κρατηθεί μόνιμα.
4. Όταν μια εταιρεία είναι εισηγμένη ή αποκτηθεί, εκτιμάται συνήθως τουλάχιστον 10 φορές την τιμή των σταθερών περιουσιακών στοιχείων της.
Ii. FDA510 (k) Διαδικασία εφαρμογής:
1. Πρώτον, καθορίστε εάν η συσκευή είναι ιατρική συσκευή σύμφωνα με τον ορισμό των κανονισμών της FDA.
2. Εάν μπορείτε να υποβάλετε αίτηση για προσόντα των ΜΜΕ, το τέλος εγγραφής του προϊόντος μπορεί να μειωθεί στο ήμισυ της τιμής. Το FDA απαιτεί από τους κατασκευαστές να εκπληρώσουν από μόνοι τους τους κατασκευαστές 21 CFR 820.
3. ταξινομήστε τα προϊόντα στην κλάση ⅰ, κλάση ⅱ και κλάση ⅲ. Η συντριπτική πλειοψηφία των προϊόντων της κατηγορίας Ι και ένας μικρός αριθμός προϊόντων κατηγορίας ΙΙ απαλλάσσεται από την ειδοποίηση προνομίων και δεν απαιτεί εγγραφή FDA.
4. Επιβεβαιώστε τη διαδρομή εισόδου προϊόντος 510 (k), PMA ή απαλλαγή και συνήθως κάνετε 510 (k).
5. Προετοιμάστε τη λίστα εγγράφων 510 (k), προετοιμάστε και αναθεωρήστε τα έγγραφα. 510 (k) χωρίζεται σε παραδοσιακή, ειδική και συντομογραφία.
6. Υποβάλετε έγγραφα στο FDA, γενικά εντός 1 έως 2 μηνών για σχόλια αναθεώρησης και εντός 3 έως 6 μηνών για έγκριση. Η FDA θα θέσει επίσημα ερωτήσεις όχι περισσότερο από 2 φορές και θα απαιτήσει απάντηση μέσα σε συγκεκριμένο χρόνο. Διαφορετικά, η εγγραφή θα θεωρηθεί ανεπιτυχής. Οι υποψήφιοι μπορούν επίσης να υποβάλουν αίτηση για επέκταση έξι μηνών μετά την επεξεργασία, αφού η επέκταση δεν έχει απαντήσει στις ερωτήσεις, θα θεωρηθεί ότι η εγγραφή απέτυχε.
7. Μετά από 510 (k) εκκαθάριση, η FDA θα δημοσιεύσει τις πληροφορίες του προϊόντος και του k στη βάση δεδομένων για οποιονδήποτε να ελέγξει.
Μετά την έγκριση του 8.510 (k), η FDA θα στείλει στον αιτούντα επίσημη επιστολή έγκρισης, μόνο ένα αντίγραφο. Μετά τη λήψη της επιστολής άδειας, ο κατασκευαστής πρέπει να ολοκληρώσει την καταχώριση των επιχειρήσεων και την εγγραφή προϊόντων στον ιστότοπο.
9. Εάν το προϊόν περιλαμβάνει σημαντικές αλλαγές, πρέπει να υποβάλετε μια αίτηση αλλαγής. Η διαδικασία ξεκινά ξανά και εκχωρεί έναν νέο αριθμό K όταν τελειώσει.
10. Κάθε χρόνο οι κατασκευαστές καταβάλλουν ετήσια αμοιβή στο FDA για να ανανεώσουν την εγγραφή τους.