ฉบับที่ 1
ฟิลิปปินส์พบกับอุปกรณ์การแพทย์ Mouxie หมวดหมู่ B และ C ที่กำหนดเส้นทาง Mouxie
เมื่อวันที่ 27 กันยายน 2565 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของฟิลิปปินส์ได้ออกหนังสือเวียนหมายเลข 2022-008 ประกาศว่าอุปกรณ์การแพทย์ Class B, C และ D ที่ได้รับอนุมัติจากสมาชิกของสมาคมประเทศในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้จะมีสิทธิ์ได้รับการลงทะเบียนเส้นทางการพึ่งพา ตรวจสอบและเร่งการเข้าถึงตลาด สมาชิกอาเซียน ได้แก่ สิงคโปร์, ไทย, เวียดนาม, อินโดนีเซีย, บรูไน, กัมพูชา, ลาว, มาเลเซีย, พม่าและฟิลิปปินส์
ตามที่ระบุไว้ใน AO 2018-0002 ผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะต้องได้รับการอนุมัติจากผู้ผลิตใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สำหรับใช้ในประเทศอ้างอิงอาเซียนโดยใช้เอกสารการส่งทั่วไป (CSDT) นอกจากนี้ผู้ผลิตจะต้องพิสูจน์ว่าอุปกรณ์นั้นสอดคล้องกับเอกสารที่ส่งมาก่อนหน้านี้มิฉะนั้นจะไม่มีสิทธิ์ลงทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของฟิลิปปินส์
การขยายกระบวนการตรวจสอบอุปกรณ์ทั้งหมดจะอนุญาตให้สามสิบวันทำการหลังจากได้รับหลักฐานการชำระเงินจากศูนย์การควบคุมอุปกรณ์และสุขภาพรังสีและการวิจัย (CDRRHR) สิ่งนี้จะช่วยลดเวลาการตรวจสอบก่อนหน้านี้อย่างมีนัยสำคัญในวันทำการหนึ่งร้อยแปดสิบ (180) วันขึ้นไป
อันดับ 2
วิธีใช้เส้นทางการพึ่งพา
เมื่อส่งเอกสารทางเทคนิคที่กำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของฟิลิปปินส์ผู้สมัครจะต้องทำงานร่วมกับตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในฟิลิปปินส์เพื่อส่งเอกสารที่เหมาะสม เอกสารเหล่านี้รวมถึง:
เอกสารทางเทคนิคที่จะจัดทำในรูปแบบการส่งทั่วไป (CSDT) รูปแบบสำหรับใบรับรองการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของประเทศอ้างอิงอาเซียนการประเมินความสอดคล้องรายละเอียดผลิตภัณฑ์การรับรองข้อกำหนดทางเทคนิคทั้งหมดและสื่อการติดฉลากทั้งหมดเหมือนกับที่ส่งในประเทศอ้างอิงอาเซียน
หากแนวทางเหล่านี้ไม่ได้ปฏิบัติตามอย่างเหมาะสมและรายละเอียดผลิตภัณฑ์จะไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อได้รับอนุญาตผู้สมัครจะต้องจำผลิตภัณฑ์จากตลาดโดยสมัครใจและชดใช้ค่าเสียหายจาก FDA จากการเรียกร้องของบุคคลที่สามสำหรับความแตกต่างในรายละเอียดผลิตภัณฑ์
ในขณะที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของฟิลิปปินส์จะตรวจสอบและบังคับใช้กฎระเบียบเหล่านี้อย่างเคร่งครัด แต่ก็มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้การตรวจสอบอย่างรวดเร็วและการเข้าถึงตลาดที่ง่ายขึ้นสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ในฟิลิปปินส์
ฉบับที่ 3
ฟิลิปปินส์เข้าสู่การเลือกตลาดอย่างรวดเร็ว
ผู้ผลิตที่ต้องการใช้ประโยชน์จากเส้นทางการพึ่งพาใหม่นี้มีตัวเลือกที่แตกต่างกันมากมายขึ้นอยู่กับกลยุทธ์ระดับภูมิภาคของพวกเขา แม้ว่าผู้ผลิตหลายรายจะลงทะเบียนในสิงคโปร์หากฟิลิปปินส์เป็นตลาดสำคัญและการเร่งการเข้าถึงตลาดนั้นเป็นสิ่งสำคัญ แต่ก็เป็นการดีกว่าที่จะลงทะเบียนในอินโดนีเซียหรือเวียดนามก่อน เดือนประหยัดสูงสุดหกเดือน
ผู้ผลิตที่กำลังมองหาการเข้าถึงตลาดฟิลิปปินส์อย่างรวดเร็วสามารถใช้ประโยชน์จากเส้นทางการพึ่งพาใหม่จากตัวเลือกต่อไปนี้:
① _ ปัจจุบันอินโดนีเซียเป็นตัวเลือกที่ดีที่สุดสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดเนื่องจากอุปกรณ์ที่ได้รับอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียได้รับการอนุมัติสำหรับการอ้างอิงประเทศ B และ C ภายใน 30 วันและคลาส D ภายใน 45 วัน
② . สิงคโปร์: เส้นทางการลงทะเบียนทันที:
ผลิตภัณฑ์หมวดหมู่ B ที่มีการอนุมัติ 2 ประเทศอ้างอิงหรือการอนุมัติจากประเทศอ้างอิง 1 ครั้งและประวัติการตลาดด้านความปลอดภัย 3 ปีจะได้รับการอนุมัติทันทีจาก Singapore HSA
ผลิตภัณฑ์หมวดหมู่ B น้อยมากในฟิลิปปินส์ต้องการ CMDR
เวียดนามอนุมัติผลิตภัณฑ์หมวดหมู่ A และ B ภายใน 5 วันในขณะที่ผลิตภัณฑ์หมวดหมู่ C และ D ควรได้รับการอนุมัติจากประเทศอ้างอิงภายใน 30 วัน อย่างไรก็ตามกระทรวงสาธารณสุขของเวียดนามไม่ได้ออกใบอนุญาตอนุญาตตลาด C หรือ D ใด ๆ ตั้งแต่การดำเนินการตามกฎระเบียบใหม่เมื่อวันที่ 1 มกราคม 2565