Nyheter
-
Medica 2023 Tyskland -Välkommen till vår monter 6K55
2023 10/25
-
Medica 2023 Tyskland -Välkommen till vår monter 6K55
Välkommen till vår monter 6K55 i Tyskland.
2023 10/20
-
Välkommen till Lanhine Booth E7 H11-12 East China Import och exportmässa
Zhejiang Lanhine Medical Products Ltd kommer att delta i East China Import and Export Fair. Välkommen till vår monter. E7 H11-H12
2023 07/07
-
12-15 juli 2023 East China Import och exportmässa
Zhejiang Lanhine Medical Products Ltd kommer att delta i East China Import and Export Fair. Välkommen till vår monter. E7 H11-H12
2023 06/26
-
Filippinsk PFDA -registrering
Nr 1 Filippinerna möter RWLIANCE -dirigerad Mouxie -kategori B och C Medical Devices Den 27 september 2022 utfärdade den filippinska livsmedels- och drogadministrationen cirkulär nr 2022-008 som meddelade att klass B-, C och D-medicinska apparater som godkänts av medlemmar i Association of Southeast Asian Nations kommer att vara berättigade till Reliance Route Registrering och därmed påskynda på att påskynda på att påskynda Granska och påskynda marknadstillträde. ASEAN -medlemmarna inkluderar Singapore, Thailand, Vietnam, Indonesien, Brunei, Kambodja, Laos, Malaysia, Myanmar och Filippinerna.Som anges i AO 2018-0002 måste dessa produkter för närvarande godkännas av tillverkaren av medicinteknisk registreringscertifikat för användning i ASEAN-referensländerna som använder Common Inlämning-dokumentet (CSDT). Dessutom måste tillverkaren bevisa att enheten i sig överensstämmer med de tidigare inlämnade dokumenten, annars kommer den inte att vara berättigad till registrering hos den filippinska mat- och drogadministrationen.Förlängningen av alla granskningsprocesser för utrustning kommer att möjliggöra trettio arbetsdagar efter mottagande av bevis på betalning från Center for Equipment Regulation and Radiological Health and Research (CDRRHR). Detta minskar den tidigare granskningstiden på hundra åttio (180) arbetsdagar eller mer. Nr 2 Hur man använder Reliance Route Vid inlämnande av teknisk dokumentation som krävs av den filippinska livsmedels- och drogadministrationen måste den sökande samarbeta med en auktoriserad representant på Filippinerna för att lämna in lämplig dokumentation. Dessa dokument inkluderar: De tekniska dokumenten som ska utarbetas i det gemensamma inlämningsmall (CSDT) för ASEAN -referenslandets produktregistreringscertifikat, efterlevnadsbedömning, certifieringsproduktdetaljer, alla tekniska krav och märkningsmaterial är exakt samma som de som skickas i ASEAN -referenslandet. Om dessa riktlinjer inte följs korrekt och produktinformationen inte ändras med tillstånd, måste den sökande frivilligt återkalla produkten från marknaden och ersätta FDA mot tredjepartsanspråk för avvikelser i produktinformationen. Medan den filippinska livsmedels- och drogadministrationen strikt kommer att granska och verkställa dessa förordningar, syftar den till att ge snabbare granskning och enklare marknadstillträde för medicintekniska produkter på Filippinerna. Nr 3 Filippinerna snabba inträde till marknadsval Tillverkare som vill dra nytta av denna nya Reliance -rutt erbjuder många olika alternativ beroende på deras regionala strategi. Även om många tillverkare kommer att registrera sig i Singapore, om Filippinerna är en viktig marknad och påskyndar marknadstillträde är en prioritering, är det bättre att registrera sig i Indonesien eller Vietnam först så att deras Reliance Route -ansökan kan lämnas in till Filippinerna på en eller två månader, spara upp till sex månader. Tillverkare som letar efter snabb tillgång till den filippinska marknaden kan också utnyttja den nya Reliance -rutten från följande alternativ: ① ① Indonesien är för närvarande det bästa valet för alla produkter, eftersom enheter som godkänts av det indonesiska hälsoministeriet godkänns för referenslandsklass B och C inom 30 dagar och klass D inom 45 dagar. ② . Singapore: Instant Registration Route: Kategori B -produkter med 2 godkännanden av referensland eller 1 referenslandsgodkännande och 3 års säkerhetsmarknadsföringshistoria kommer omedelbart att godkännas av Singapore HSA. Mycket få kategori B -produkter på Filippinerna kräver för närvarande CMDR. Vietnam godkänner kategori A och B -produkter inom 5 dagar, medan kategori C och D -produkter bör godkännas av referenslandet inom 30 dagar. Vietnams hälsovårdsministerium har emellertid inte utfärdat några C- eller D -marknadstillståndslicenser sedan genomförandet av de nya förordningarna den 1 januari 2022.
2023 06/16
-
Vietnam MOH -registrering
Vietnams medicinska industri växer snabbt tillsammans med landets blomstrande ekonomi, och landet med nästan 100 miljoner människor kommer att uppgradera sin medicinska infrastruktur under det kommande decenniet. För tillfället förlitar Vietnam fortfarande på importerad medicinsk utrustning, så att utländska tillverkare kan förvänta sig en stark tillväxt de närmaste åren. Statistik visar att 90% av utgifterna för medicinsk utgifter i Vietnam nu kommer från utländska tillverkare. Detta ger tillverkare en möjlighet till snabb tillväxt. 1. Kompetenta institutioner och kärnregler Registrering av medicintekniska produkter i Vietnam övervakas av avdelningen för medicinsk utrustning och konstruktion (DMEC) under ministeriet för hälsa (MOH). För närvarande är Vietnams registreringsregler för medicinsk utrustning i övergångsstat. De nya reglerna för registrering av medicintekniska produkter utfärdades den 8 november 2021, dekret nr 98/2021, och ersatte föregående dekret nr 36/2016/ND-CP, som ändrades genom dekret nr 169/2018/ND- CP och dekret nr 03/2020/ND-CP. De nya reglerna träder i kraft den 1 januari 2022, med en års övergångsperiod för kategori C- och D-produkter. 2, produktklassificering I Vietnam är medicinska instrument alla verktyg, kemikalier, utrustning, material och programvara som krävs för att upptäcka, förebygga, diagnostisera och/eller mildra sjukdom eller för att ersätta, undersöka, modifiera eller ge kirurgiskt stöd under undersökning eller behandling, som används individuellt eller i kombination. Enligt de nya reglerna betraktas programvara som en medicinsk utrustning, men inte reglerad. Medicinsk utrustning klassificeras i Vietnam enligt deras avsedda användning och risknivå, leveransmetod och intrångsgrad i människokroppen. Vietnam följer strikt GHTF -riktlinjer för klassificering av enheter i kategorier A, B, C och D från låg risk till hög risk. Klassificeringsguiden finns i cirkulär 39/2016. Enheter klassificeras från låg till hög risk till något av följande: Vietnam Medical Device Classification Table LA (låg risk, t.ex. rullstolar, bandage) LB (låg genomsnittlig risk, t.ex. blodcentrifug, injektionsnål) LC (hög genomsnittlig risk, t.ex. diagnostisk röntgenutrustning, ureteral stents) LD (hög risk, t.ex. absorberbara suturer, tandimplantat, rytmregulatorer) 3. Vanlig sammanfattning: Förbered registreringsdokument: Förbered alla nödvändiga registreringsdokument, inklusive valideringstestrapporter, tillverkning och kvalitetssäkringsdokument, försäljningsgodkännanden och notationer, specifikationer och ansökningsformulär. Dessutom måste du tillhandahålla detaljer och kvalifikationer om tillverkare, agenter och distributörer. Val av registreringsväg: Det finns två rutter för vietnamesisk medicinteknisk registrering: 1) National Registration eller 2) Reviewer Evaluation. Nationell registrering gäller alla medicintekniska produkter som exporteras till landets marknad. Revisorn utvärderade den rutt som var tillämplig på medicinsk utrustning som såldes på den inhemska marknaden i Vietnam. Skicka din ansökan till den vietnamesiska läkemedelskontrollavdelningen: Skicka in din registreringsansökan och relevanta dokument till den vietnamesiska läkemedelskontrollavdelningen för granskning. Revision och testning: Det vietnamesiska avdelningen för farmaceutisk hantering kommer att granska dina dokument och genomföra en fältrevision och testning av din medicinska utrustning. Skaffa ett registreringsintyg: Om din produkt är godkänd kommer läkemedelsavdelningen att utfärda ett registreringsintyg. 4. LIVD -klassificeringsregler: Extrakorporeala diagnostiska enheter i Vietnam klassificeras i fyra kategorier (A till D) baserat på sju riskbaserade regler och följer strikt ASEAN IVDD-riktlinjerna. Specifika regler för klassificering av in vitro -diagnostiska enheter anges i del III i bilaga I i cirkulär 39/2016. Faktorer som påverkar risken inkluderar: Syfte och indikation på användning; Professionell kunskap om användare av medicintekniska produkter; Betydelsen och inverkan av information om medicinsk utrustning på personlig och folkhälsa. Det är viktigt att notera att förfarandena för att registrera medicintekniska produkter i Vietnam är föremål för uppdatering och förändring, särskilt när det gäller vietnamesiska nationella bestämmelser och standarder.
2023 06/02
-
Ryska certifiering av medicintekniska produkter
Ryssland implementerar obligatoriskt för reglering av reglering av medicintekniska anordningar, främst av den ryska federala övervakningsbyrån (Roszdravadzor) är ansvarig för http://www.wiselinkchina.com/. Registrering av medicinsk utrustning är indelad i två typer: registreringscertifikat och registreringsförklaring. Registreringsbevis Registreringscertifikatet är ett obligatoriskt revisions- och registreringsförfarande för medicinsk utrustning med hög risk, medicinska och höga risker med hög risk och vissa medicinska apparater med låg risk. Efter att ha erhållit registreringscertifikatet får de säljas och användas i Ryssland. Dokument som krävs för registrering inkluderar design av medicinsk utrustning, tekniska dokument, produktetiketter och instruktioner, produkttillverkningskvalifikationer och kliniska testrapporter. Registreringsförklaringen gäller med medicinsk utrustning med låg risk och kräver inte ett ryskt registreringscertifikat. Sökanden kommer dock att behöva lämna in juridisk dokumentation och se till att produkten följer relevanta ryska standarder och förordningar. Ryska enhetsregistreringsprocess Bestämning av klassificering och betyg på medicinsk utrustning; Skicka in ansökan om certifiering och registrering, skicka in riskanalysdokument, tekniska dokument, testrapporter och annat relevant material; Preliminär revision av den ryska certifieringsmyndigheten, inklusive provtestning och inspektion av produktionsplatser; Skaffa registreringscertifikatet, inklusive de tekniska parametrarna för medicintekniska produkter, certifieringsstandarder, registreringscertifikatnummer och annan information; Under giltighetsperioden för registreringscertifikatet bör den årliga inspektions- och rapportuppdateringen genomföras. Specifikt kan den detaljerade processen för certifieringsregistrering av medicintekniska produkter variera från produkt till produkt och från certifiering av organ till certifiering av organ. Företag måste följa relevanta förordningar och förfaranden vid genomförande av certifieringsregistrering för medicintekniska produkter för att säkerställa att produkter uppfyller kraven och erhåller certifieringscertifikat. Ryska enhetsregistreringscykel Ryska nationella standarder för certifieringstid för medicinsk utrustning har inte tydliga bestämmelser, längden på revisionscykeln beror på effektiviteten för varje revisionsinstitutioner och integriteten och noggrannheten i ansökningsföretaget har lagt fram dokument. Vanligtvis behöver cykeln för certifieringsregistrering av medicinsk utrustning 3-6 månader, den specifika tiden kan också variera beroende på typ och komplexitet på medicintekniska produkter, effektiviteten i det ryska certifieringsorganet och revisionsprocessen. Under revisionsperioden kommer revisionsinstitutet att genomföra inspektion på plats, provtestning, teknisk dokumentgranskning och andra aktiviteter. Om byrån konstaterar att dokumentationen är ofullständig eller inte uppfyller kraven kräver den att den sökande och tillverkaren gör korrigeringar och korrigeringar inom en viss period, en process som kan lägga till tid till certifiering. Därför, innan de förbereder sig för registrering av certifiering av medicintekniska produkter, bör företag ordna tid i förväg, aktivt kommunicera med certifieringsorgan och relevanta partners, förbättra material och korrigera defekter genom vägledning av professionella konsultorgan eller personal, se till att de inlämnade dokumenten är fullständiga och exakt och få certifieringscertifikatet på kortast tid. Ryskt importkontroll Certifieringskrav: Alla importerade medicintekniska produkter måste godkänna den ryska certifieringen av medicintekniska produkter, få certifieringscertifikat och registrera i den ryska nationella registreringskatalogen för medicinsk utrustning. Tariffer: Ryssland inför tullar på importerad medicinsk utrustning. Skattestandarden bestäms av sökvägen och beräkningsformeln, och den specifika laddningsstandarden kommer att variera beroende på olika produkter, mängder och importkällor. Kvalitetskontroll: Importerade medicintekniska produkter måste uppfylla ryska standarder och förordningar, inklusive specifikationer, vikt, markering, förpackning och andra krav. Åtkomstkrav: Import av medicintekniska produkter kan endast genomföras efter att ha fått importlicens från Ryssland. Om importören och producenten är samma företag, måste företaget också ansöka om en särskild licens och betala motsvarande avgift. Det är viktigt att notera att det också kan finnas specifika kontroller för olika produkter. Exempelvis kan Ryssland införa ytterligare kontrollåtgärder för import av vissa farligare eller kontroversiella medicinska apparater, såsom kvantitetsbegränsningar eller krav för specifika importkontrollförfaranden. Innan man importerar medicinsk utrustning rekommenderas företag att först förstå de specifika kontrollkraven och förfarandena för att säkerställa att importen är laglig och smidig.
2023 05/29
-
Sydafrikansk medicinsk utrustning SAHPRA -registrering
Sydafrikas marknad för medicinsk utrustning har enorm potential för kinesiska företag. Sydafrikas medicinska marknad är relativt mogen, med hög medicinsk nivå och efterfrågan. Samtidigt finns det en stor skillnad mellan stads- och landsbygdsområden, och det finns ett stort antal medicinska institutioner för gräsrotsnivå och klyftan mellan medicinsk utrustning. Den sydafrikanska regeringen lägger stor vikt vid medicinsk och hälsovård och medicinska utgifter har ökat stadigt. Dessutom är Sydafrika ett av de ekonomiska och kommersiella naven i Afrika, vilket innebär att tillgång till andra afrikanska marknader genom Sydafrika också är stor. Det korta namnet på Sydafrikas registrering av medicinsk utrustning är SAHPRA, det fulla namnet på South African Health Products Regulatory Authority (South African Health Products Regulatory Authority). Det är det officiella organet som ansvarar för registrering, reglering och godkännande av medicintekniska produkter, hälsoprodukter och kosmetika i Sydafrika. Registrering av medicintekniska produkter i Sydafrika måste godkännas av SAHPRA och uppfylla dess standarder och förordningar innan de kan säljas och användas i Sydafrika. Därför är det mycket viktigt för företag att förstå relevanta regler, processer och krav från SAHPRA för företag som registrerar medicintekniska produkter. SAHPRA -registreringsprocess: 1. Förbered applikationsmaterial, inklusive nödvändiga dokument och information. 2. Välj registreringskategori enligt produkten som ska registreras. 3. Ansökan görs om en preliminär granskning av SAHPRA på uppdrag av South African Health Products Regulatory Authority, vars syfte är att se till att ansökningsformuläret fylls i korrekt och fullständigt, att den nödvändiga informationen är klar och att produkterna som täcks av Ansökan uppfyller registreringskraven. 4. Skicka in ansökan och betala relevanta avgifter. Ansökningsmaterial kan skickas online via SAHPRA: s webbplats eller via post. 5. Granska och utvärdera applikationsmaterial. SAHPRA kommer att granska och utvärdera applikationsmaterial och produkter för säkerhet och effektivitet. 6. Det kan finnas fler krav eller frågor om applikationsmaterialet under granskningsprocessen, och den sökande ska svara och tillhandahålla relevant material i tid. 7. Efter avslutad utvärdering, om produkten är godkänd för registrering, kommer SAHPRA att utfärda ett registreringscertifikat eller registreringsnummer, vilket är nödvändigt för att produkten ska säljas och används i Sydafrika. Den kommande epidemin, du ska bära Lanhines ansiktsmask för att skydda dig och din familj.
2023 05/19
-
Den ofta förekomsten av "två yang" -fall har återigen väckt oro över den nya Coronavirus -epidemin
Nyligen har den globala covid-19-pandemin förnyat oro. För inte så länge sedan dök de så kallade "två Yang" -fallen i vissa områden, vilket gjorde människor oroliga för utvecklingen och kontrollen av epidemin. Så vad är fallet med "Two Yang"? Vad betyder det? Andra Yang hänvisar till en person som har återhämtat sig från viruset och testar positiva igen inom en kort tidsperiod. Detta har hänt i flera länder runt om i världen, inklusive Kina, Sydkorea, Japan och på andra håll. Detta har väckt tvivel om återhämtning och immunitet från covid-19. Så varför "två yang" -fallen? Experter säger att detta kan bero på att viruset fortfarande finns i kroppen, men i så små mängder att det inte kan upptäckas. Eller en tid efter återhämtning när immunitet sjunker och viruset blir aktivt igen. Detta betyder emellertid inte att de som har återhämtat sig kommer att återinfekteras med viruset eller utgöra en risk för andra. Fortfarande orsakar situationen oro. När allt kommer omkring är det nya Coronavirus ett mycket smittsamt virus som i hög grad har påverkat det ekonomiska och sociala livet i länder runt om i världen. Därför är förebyggande och kontroll fortfarande mycket viktigt. Vi uppmanar dig att fortsätta vidta goda personliga skyddsåtgärder, inklusive att bära masker, tvätta händer och underhålla social distans. Samtidigt bör regeringarna stärka övervakning och kontroll för att säkerställa att epidemin inte sprids igen. Bortsett från de två Yang-fallen är andra aspekter av Covid-19-utbrottet också oroande. I synnerhet har nya stammar av viruset nyligen dykt upp som sprids snabbare och är mer kapabla att infektera. Detta utgör nya utmaningar för global epidemisk kontroll och förebyggande. Vi bör emellertid också notera att länder runt om i världen har vidtagit proaktiva åtgärder för att förhindra och kontrollera sjukdomen, inklusive att stärka karantän, begränsa resor och utveckla vacciner. Dessa ansträngningar bär också frukt, med den globala epidemiska kontrollen och botningshastigheterna förbättras. Slutligen tror vi att med de samordnade insatserna från regeringar och människor runt om i världen kommer Covid-19-pandemin att besegras. Låt oss jubla tillsammans! Se till att använda masker tillverkade av Zhejiang Lanhine, som har en bakteriefiltreringseffektivitet på mer än 99%.
2023 05/13
-
Kina sjukdomskontroll och förebyggande tillkännagav den senaste situationen för den lokala romanen Coronavirus: Antalet fall av den rekombinanta stammen Arcturus har ökat till 42
Den 22 april släppte China Center for Disease Control and Prevention den senaste situationen för den nya Coronavirus -infektionen i landet. Jämfört med de uppgifter som släpptes av China Disease Control and Prevention den 15 april, 14 april till 20 april, upptäcktes 12 nyligen upptäckta lokala mutanta stammar av stor oro. Sedan 9 december 2022 visade det positiva antalet och positiva hastigheten för nukleinsyratestning av covid-19 i alla provinser en trend att först öka och sedan minska. Det positiva antalet toppade den 22 december (6,94 miljoner), fluktuerade sedan och sjönk till 2 661 den 20 april 2023. Den positiva takten toppade den 25 december 2022 (29,2%) och fluktuerade till 1,7% den 20 april 2023. Från september till början av december 2022 förblev det veckovisa antalet influensaliknande fall (kroppstemperatur ≥38 ℃, åtföljd av hosta eller ont i halsen) i influensa Sentinel-sjukhus över hela landet stabilt vid cirka 100 000, och förhållandet mellan influensaliknande fall Till polikliniska (akut) patienter fluktuerade mellan 2,7% och 3,6%. År 2023 började andelen influensaliknande fall öka (1,8%) under den 7: e veckan (13-19 februari), toppade (9,1%) under den 10: e veckan (6-12 mars) och fortsatte sedan att minska till 5,8% under den 15: e veckan (10 april-16 april). Från 1 december 2022 till 20 april 2023 rapporterades totalt 32 993 giltiga genomsekvenser av covid-19-fall över hela landet, som alla var omicronvarianter, som täcker 117 evolutionära grenar. De viktigaste endemiska stammarna var Ba.5.2 och dess undergrenar (64,3%) och BF.7 och dess undergrenar (33,0%). Epidemin kommer, använd Zhejiang Lanhine Medical Medical Face Mask, Bandage Face Mask, N95 Face Mask, Medical Face Shield.
2023 04/24
-
ASTM nivå 1 (låg) klassificerade medicinska masker
ASTM nivå 1 (låg) nominella medicinska masker Ljus / minimum BFE & PFE -skydd som används för allmänna procedurer, minimalt invasiv kirurgi, ögonläkare och andningsetikett. BFE vid 3.0 Micron ASTM F2101 ≥ 95% PFE vid 0,1 Micron ASTM F2299 ≥ 95% Delta P <5,0 mm H2O/cm2 Vätskemotstånd mot syntetiskt blod vid 80 mm Hg Flamspridning klass 1 per 16 CFR del 161
2023 04/14
-
Åska! Ett stort antal varor har beslagtagits! Fraktsportaren led och förlusterna var oöverskådliga
Raids på flygplatsen i Liege (LGG), Belgien, avslöjade ett påstådd momsbedrägeri till ett värde av 310 miljoner euro av kinesiska exportörer. Denna incident utlöste också de gränsöverskridande e-handelsförsäljarna, fraktspeditionslogistikindustrin "stor oro", utrikeshandelspersoner exportlogistik kan skrivas om. I bedrägeriet påstås en belgisk tullmäklare som agerar på uppdrag av kinesiska exportörer att ha felaktigt förklarat att kinesiska varor som kommer in på Liege flygplats var avsedd för andra EU-länder och därför åtnjöt tullfri behandling. Den 28 mars genomförde den europeiska åklagarmyndigheten (EPPO) 10 raid på olika platser, inklusive Liege Airport, och arresterade fyra misstänkta. Raids fokuserade på företag som är aktiva i internationell frakt, importörer och exportörer, misstänkta för att ha undvikit minst 310 miljoner euro (moms+ tjänst).
2023 03/31
-
RMB Trading Volumes i Ryssland!
Den kinesiska yuanen överträffade den amerikanska dollarn för första gången i februari för att bli den största valutan i månatlig handelsvolym på Moskva -börsen, rapporterade Kommersant, med hänvisning till de senaste uppgifterna från Bourse. Utländska valutor som den amerikanska dollarn och euron minskade i Ryssland 2022, medan den kinesiska yuanen blir en av de mest populära utländska valutorna i Ryssland. Analytiker påpekade att Kinas stadiga ekonomiska tillväxt har lagt en solid grund för internationaliseringen av RMB. RMB har blivit mer och mer populärt i Ryssland på grund av den kvantitativa och kvalitativa förbättringen av Kina-Rysslands ekonomiska och handelssamarbete. Västländerna införde sanktioner mot Ryssland, påskyndade också Ryssland för att minska beroendet av dollar, euron. RMB -växelkursen är stabil, som en internationell valutasäkringsattribut alltmer framträdande. Sedan 2022, påverkad av skärpningen av penningpolitiken för den amerikanska federala reservatet och den pågående konflikten mellan Ryssland och Ukraina, har valutakurserna för euron, yen och andra valutor fallit kraftigt mot den amerikanska dollarn, medan den relativt starka prestationen för RMB har blivit mer attraktiv för ryska investerare. Vladimir Sagalaev, en rysk finansanalytiker, sa att RMB har ett viktigt internationellt inflytande och är mycket mindre i riskzonen för externt ekonomiskt tryck än många nationella valutor.
2023 03/24
-
I slutet av april tillkännagavs att Storbritanniens MHRA övervägde godkännandet av FDA -certifierade medicintekniska produkter!
UK Medicines Regulatory Authority (MHRA) och ett antal myndigheter har utfärdat en uppdatering om deras framsteg efter det gemensamma uttalandet i december 2022. Relevanta rådgivningsgrupper har fastställts för att nå enighet om internationellt erkännande, innovationsvägar och systemkapacitet, vilket visar att frågorna har behandlats effektivt. Därefter planerar tjänstemän att utvärdera förslagen från den rådgivande gruppen i slutet av april 2023 för att säkerställa att de uppfyller relevanta krav och standarder. ICAR enades om att för att förenkla registreringsprocessen för medicintekniska produkter och minska lagstiftningskostnaderna för små och medelstora tillverkare är det nödvändigt att upprätta en motsvarande väg för medicintekniska produkter som är certifierade av ett trovärdigt regleringsorgan för att undvika bördan av upprepade gånger inlämnande Relevant information till flera lagstiftningsorgan. Lösningar att överväga inkluderar: Baserat på den nuvarande EU CE -certifieringsbasen Upprätta paritet med pålitliga tillsynsmyndigheter, till exempel USA: s FDA, för de flesta produkter
2023 03/17
-
Beställningar har sjunkit! Nästan 500 fabriker stängda och cirka 60 000 människor förlorade sina jobb! Många asiatiska länder påverkas!
Totalt 491 fabriker stängdes i Kambodja förra året, vilket lämnade 59 000 arbetare utan jobb, på grund av en minskning av order från Europa och USA, rapporterade Kambodja-Kina Times. Ytterligare 100 fabriker avbröt produktionen. De flesta av fabrikerna som har stängt eller stoppat produktionen är plaggfabriker, främst på grund av fallande beställningar i USA och Europeiska unionen och bristen på råvaror, enligt arbetsministeriets talesman HSOT. Under de första två månaderna i år upphängde 71 fabriker produktion Mer än 30 000 arbetare var tillfälligt avskedade Från och med den 28 februari hade 71 fabriker avbrutit produktionen och lämnade 32 023 arbetare tillfälligt arbetslösa, berättade kambodjanskt arbetsministeriets talesman Hsing Sot till Cambodia-Kina tider på lördag. Av de 32 023 arbetarna är 81 procent eller 26 055 kvinnor, sa Shinso till reportrar. Av de 71 fabrikerna är 34 i Phnom Penh och sysselsätter 10, 010 personer, sade han. 37 finns i andra provinser, med 20 013 arbetare. Efterfrågan på färdiga kläder i Europeiska unionen och USA krymper Kambodjanska gjuterier var de första som träffades En talesman för Kambodjas arbetsministerium sa att svag efterfrågan i Europa och USA har blivit en viktig trend som påverkar den globala ekonomin. Dessutom har det nya Coronavirus-utbrottet och de osäkerheter som Ryssland-Ukraina-konflikten har påverkat konsumtionsvilligheten i europeiska och amerikanska länder. Ökande globala energipriser ökar också produktions- och transportkostnader, vilket lägger till tillverkarnas produktionskostnader. "Det är normalt att fabriker stänger eller stoppar produktionen i stora plaggproducerande länder." Den svaga efterfrågan i Europa och USA har blivit en viktig trend som påverkar den globala ekonomin, sade han och tilllade att flera stora plaggproducenter, som Vietnam, Bangladesh och Sri Lanka, också står inför effekterna av den europeiska och amerikanska marknadskontraktionen. Han påpekade att vissa plaggfabriker, inför brist på råvaror, har beslutat att ansöka till arbetsministeriet för att avbryta produktionen. Under det senaste decenniet har de mellersta och lågindustrin på fastlandet flyttat, främst till sydostasiatiska länder och regioner, inklusive Kambodja. Med andra ord, Kambodja klarar sig bra på grund av övergången från fastlandet. Enligt offentliga uppgifter har Kambodias plaggindustri utvecklats snabbt under de senaste åren, särskilt när det gäller export. År 2022 överskred Kambodias totala exportvärde för plaggprodukter 10 miljarder dollar. Bland dem överskred det totala värdet på plagg och textilexport 9 miljarder dollar, en ökning med 13% år till år; Skoexporten värderades till 1,737 miljarder dollar, en ökning med 25 procent år till år; Värdet på exporten av resevaror nådde 1,777 miljarder dollar, en ökning med 19 procent år till år. Däremot är Kambodjas årliga BNP 2022 endast 30.544 miljarder dollar. Det kan ses att Kambodias export av plagg står för cirka 33% av landets BNP, som kan betraktas som en pelarindustri. Kambodjas plaggtillverkare förväntar sig enligt uppgift en minskning med 30% i värdet på deras plaggexport under första halvåret i år på grund av en nedgång i order från internationella köpare. Nedgången i exportorder har drabbat Kambodja hårt. Vissa analytiker tror att nedgången i Kambodias export kommer att inleda en ytterligare förskjutning av tillverkningsindustrin för plaggskontrakt i framtiden. Om Kambodja inte löser de nuvarande svårigheterna kommer fler plaggfabriker att stänga, vilket leder till en större skala av sociala problem. Svag efterfrågan i Europa och USA Konflikten mellan Ryssland och Ukraina är den främsta orsaken Svag efterfrågan i Europa och USA: Under de senaste åren har Kambodjas plaggexportörer främst varit EU och USA. När den ekonomiska kallvågen sveper över hela världen måste dollarn höja räntorna för att skydda sig själv, vilket kommer att utlösa mer internationellt kapital för att flytta tillbaka till dollarzonen, vilket resulterar i en allmän nedgång i köpkraften och en långvarig svaghet i efterfrågan. Kambodjas plaggindustri, som är mycket beroende av export till Europa och USA, är inte immun mot den ekonomiska kalla vågen. Dessutom har de osäkra faktorerna med konflikten mellan Ryssland och Ukraina påverkat konsumtionsvilligheten i europeiska och amerikanska länder; Den globala energinöverspänningen har också drivit upp produktions- och transportkostnader, liksom råmaterialkostnader, vilket bidrar till tillverkarnas produktionskostnader. Förutom nedgången i order, låt företaget värre. Som ett resultat måste många företag stänga av eller gå ur verksamhet. I alla fall förväntar sig kambodjanska plaggstillverkare en 30% minskning av värdet på plaggexporten under första halvåret 2023 på grund av en nedåtgående trend i order från internationella köpare. Kambodja-Kina-tiderna rapporterade den 6 mars att Hun Sen sa vid ett evenemang samma dag att den globala ekonomin inte var optimistisk, särskilt i europeiska och amerikanska länder. Fabriker i Kambodja har sett order falla, särskilt för kläder och skor på grund av svag efterfrågan i Europa och USA. Hun Sen instruerade finansminister Umben Monillo och arbetsminister Justin Yi som avkänner att diskutera subventioner för arbetare som förlorar sina jobb. Hun Sen föreslog att subventioner för arbetare skulle modelleras på de som introducerades under pandemin. "Jag tror inte att antalet fabriker som kommer att drabbas av minskningen av order kommer att vara lika stort som det var under pandemin, så vi kan börja från april," sade Hun Sen. "Regeringen kommer att betala 40 dollar och tillverkarna kommer att betala $ 30." Under epidemin ska du bära Lanhines ansiktsmask. medicinsk ansiktsmask Barn möter mask skyddande ansiktsmask ansiktsskydd Anit -dimning
2023 03/10
-
Hong Kong Face Mask Ban lyfts från 1 mars 2023
Hong Kong -regeringen har lyft sitt förbud mot ansiktsmasker i staden. Förbudet, som infördes i oktober 2019, infördes för att avskräcka människor från att protestera och för att förhindra spridningen av koronaviruset. Förbudet kritiserades i stor utsträckning av mänskliga rättighetsaktivister och demonstranter för pro-demokrati som hävdade att det var en attack mot yttrandefriheten. Hong Kong -regeringen har nu lyft förbudet och sagt att det inte längre var nödvändigt med tanke på den förbättrade situationen i staden. Lyftningen av förbudet kommer att bli en lättnad för många demonstranter som har använt ansiktsmasker för att skydda sin identitet medan de deltar i demonstrationer.
2023 03/01
-
Ansiktsmaskutvecklingstrend
Trenden i ansiktsmaskutvecklingen har varit mot lättare, mer bekväm och effektivare mönster. Detta har drivits av att behovet av att ansiktsmasker ska bäras under längre perioder och önskan om bättre skydd mot luftburna partiklar. Företag har utvecklat masker med avancerade filtreringssystem, andningsbara tyger och justerbara remmar för en mer bekväm passform. Många masker är nu designade med antimikrobiella egenskaper och kan återanvändas flera gånger. Det har också ökat antalet mode-framåt-design, vilket gör att människor kan uttrycka sin personliga stil medan de fortfarande skyddar sig själva och andra.
2023 03/01
-
Yuanen har avskrivit cirka 2% mot den amerikanska dollarn på en månad. Vad kommer att hända i framtiden?
Efter att ha stigit i månader och träffat en nästan sex månaders högsta i början av februari har Renminbi drabbats av en flyktighet de senaste dagarna. Från 1 februari till 24 februari har RMB: s centrala paritetsgrad mot den amerikanska dollarn avskrivits med 1 450 punkter, enligt China Foreign Exchange Trade System. Renminbi har avskrivits med cirka 2 procent under den senaste månaden. Mot bakgrunden av trycket på Renminbi oroar vissa människor för att växelkursen kommer att fortsätta falla. I detta avseende sade experter att det övergripande mönstret för tvåvägs volatilitet i Renminbi, trenden är stabil. I framtiden kommer det att finnas mer positiva faktorer som stöder RMB -växelkursen. Kommer det att finnas en annan våg av devalveringar? RMB -växelkursen varierar, och vissa människor oroar sig för att det kommer att bli en ny våg av avskrivningar av RMB. Zhou Maohua, makroforskare vid Financial Market Department of Everbright Bank, berättade för media att RMB -växelkursen har fallit mot den amerikanska dollarn, men det är fortfarande en stark valuta. RMB har uppskattat mot andra länders valutor, och sedan februari har RMB visat ett tvåvägs fluktuationsmönster och en stabil trend. Wang Youxin anser att från den framtida trenden kan Fed Rate Hike -policyn fortsätta till maj, fram till dess kommer dollarindexet att få lite stöd från skärpningspolicyn. "Naturligtvis, med ökningen av toppräntan, kommer den negativa effekten av Fed: s ränteshöjningspolitik på ekonomin att fortsätta att samlas och dyka upp. Även om den amerikanska ekonomin bromsar, förblir den ekonomiska nedåtgående trenden oförändrad. Runt majsmötet kan räntemötet bli den viktigaste tidpunkten för förändringen av trenden på den internationella valutamarknaden. Därefter kommer det att finnas mer positiva faktorer som stöder RMB -växelkursen när externa begränsningar försvagas. " Sa Wang Youxin. Kina kommer att insistera på att marknaden spelar en avgörande roll i bildningen av växelkursen, stärker flexibiliteten i RMB -växelkursen, optimerar förväntningarna och håller RMB -växelkursen i princip stabil på en rimlig och balanserad nivå, People's Bank of China sade i sin rapport om genomförandet av Kinas penningpolitik under det fjärde kvartalet 2022 på torsdag. Dessutom går RMB -internationaliseringsprocessen också. Iraks centralbank tillkännagav till exempel nyligen nya åtgärder för att stärka sina valutareserver, inklusive att tillåta direkt bosättning av handel med Kina i Renminbi. Separat kommer Rysslands finansministerium att tömma sin National Wealth Fund of Euro i år och bara reservera guld, rubel och kinesiska yuan, rapporterade Ria Novosti.
2023 02/28
-
Lanhine Medical Make Surgical Face Mask
En säker arbetsmiljö Sjukvårdspersonal som tillhandahåller vård måste kunna utföra sitt arbete säkert. Lanhine Medical Supplies är stolta över att kunna bidra till denna säkerhet genom mångfalden i personliga skyddsprodukter. Vi skapar en säker arbetsmiljö genom produktion och distribution av kirurgiska ansiktsmasker, FFP -andningsmasker och ansiktssköldar. Specialprojektprogram Lanhine Medical Supplies finns i direkt producent och är därför flexibel när det gäller storskaliga inköp eller anpassade projekt. Vi levererar produkter i vår standardförpackning, men vi kan också leverera produkter i anpassad OEM -förpackning eller anpassad detaljhandelsförpackning skräddarsydd efter målgruppen. En tillgänglig och pålitlig partner Vårt team av skickliga människor är redo för alla typer av begäran relaterade till vår verksamhet. Vill du veta mer om våra produkter? Kontakta oss gärna. Vi är glada att informera dig om möjligheterna för din organisation.
2023 02/28
-
FDA510 (k) Kirurgisk ansiktsmaskapplikationsprocedur
FDA klassificerar medicinsk utrustning i klass ⅰ, klass ⅱ och klass ⅲ enligt risknivån. Klass ⅰ är den lägsta risken, och klass ⅱ -produkter tillhör medelhög riskprodukter, som måste erhålla FDA 510 (k) innan FDA -företagsregistrering. Vilka är fördelarna med 510 (k)? Hur kan tillverkare ansöka? Lanhine Medical får redan 510k i 2 år för kirurgisk ansiktsmasknivå2, nivå3. I. Fördelar med 510 (k) Applikation: 1. FDA (K) är en engångsavgift utan några efterföljande avgifter; 2. Om företaget gör några ändringar kommer K -numret att förbli oförändrat, vilket är en permanent immateriell anläggningstillgång för företaget; 3. Inget behov av att göra något arbete efter att K har godkänts, och det kommer att hållas permanent; 4. När ett företag listas eller förvärvas värderas det vanligtvis minst tio gånger priset på sina anläggningstillgångar; Ii. FDA510 (k) Ansökningsprocess: 1. Bestäm först om enheten är en medicinsk anordning enligt definitionen av FDA -föreskrifter; 2. Om du kan ansöka om SME -kvalifikation kan produktregistreringsavgiften sänkas till hälften av priset. FDA kräver att tillverkarna uppfyller 21 CFR 820 systemkrav på egen hand; 3. Klassificera produkterna i klass ⅰ, klass ⅱ och klass ⅲ. Den stora majoriteten av klass I -produkter och ett litet antal klass II -produkter är undantagna från anmälan av premarket och kräver inte FDA -registrering; 4. Bekräfta produktinmatningsvägen 510 (k), PMA eller undantag och gör vanligtvis 510 (k); 5. Förbered 510 (k) dokumentlista, förbered och granska dokument. 510 (k) är uppdelat i traditionell, speciell och förkortning; 6. Skicka dokument till FDA, vanligtvis inom 1 till 2 månader för granskningskommentarer och inom 3 till 6 månader för godkännande. FDA kommer formellt att ställa frågor högst två gånger och kräver ett svar inom en viss tid; Annars kommer registreringen att betraktas som misslyckad. Sökande kan också ansöka om en förlängning på sex månader efter behandlingen, efter att förlängningen inte har besvarat frågorna, kommer att betraktas som registreringen misslyckades; 7. Efter 510 (k) clearance kommer FDA att publicera produkt- och k -nummerinformationen i databasen för alla att kontrollera; Efter godkännande av 8.510 (k) skickar FDA den sökande en formell godkännandebrev, endast en kopia. Efter att ha mottagit licensbrevet måste tillverkaren slutföra företagets lista och produktregistrering på webbplatsen; 9. Om produkten innebär stora ändringar måste du lämna in en ändringsansökan. Processen startar igen och tilldelar ett nytt K -nummer när det är klart. 10. Varje år betalar tillverkare en årlig avgift till FDA för att förnya sin registrering.
2023 02/28
