Nr 1
Filipiny spotykają się z RWLiance Righed Mouxie kategorię B i C Urządzenia medyczne
27 września 2022 r. Filipińska Agencja ds. Żywności i Leków wydała okólnik nr 2022-008, ogłaszając, że urządzenia medyczne klas B, C i D zatwierdzone przez członków stowarzyszenia narodów Azji Południowo-Wschodniej będą kwalifikowane do rejestracji trasy powiązanej, przyspieszając w ten sposób Przejrzyj i przyspieszając dostęp do rynku. Członkowie ASEAN to Singapur, Tajlandia, Wietnam, Indonezja, Brunei, Kambodża, Laos, Malezja, Birma i Filipiny.
Jak stwierdzono w AO 2018-0002, produkty te muszą zostać zatwierdzone przez producenta certyfikatu rejestracji urządzeń medycznych do użytku w krajach referencyjnych ASEAN przy użyciu wspólnego dokumentu zgłoszenia (CSDT). Ponadto producent musi udowodnić, że samo urządzenie jest zgodne z wcześniej przesłanymi dokumentami, w przeciwnym razie nie będzie kwalifikować się do rejestracji w Filipin Food and Drug Administration.
Rozszerzenie wszystkich procesów przeglądu sprzętu pozwoli trzydzieści dni robocze po otrzymaniu dowodu płatności z Centrum Regulacji Sprzętu oraz zdrowia radiologicznego i badań (CDRRHR). To znacznie skraca poprzedni czas przeglądu wynoszący sto osiemdziesiąt (180) dni roboczych lub więcej.
Nr 2
Jak korzystać z trasy Reliance
Przesyłając dokumentację techniczną wymaganą przez filipińską administrację żywności i leków, wnioskodawca musi współpracować z upoważnionym przedstawicielem na Filipinach w celu przedłożenia odpowiedniej dokumentacji. Dokumenty te obejmują:
Dokumenty techniczne, które należy przygotować w formacie wspólnego szablonu przesyłania (CSDT) dla certyfikatu rejestracji produktu w kraju referencyjnym ASEAN, oceny zgodności, szczegółów certyfikacyjnych, wszystkich wymagań technicznych i materiałów etykietowania są dokładnie takie same, jak te przekazane w kraju referencyjnym ASEAN.
Jeśli wytyczne te nie są odpowiednio przestrzegane, a szczegóły produktu nie zostaną zmienione wraz z upoważnieniem, wnioskodawca musi dobrowolnie przywołać produkt z rynku i zabezpieczyć FDA w stosunku do roszczeń innych firm w sprawie rozbieżności w szczegółach produktu.
Podczas gdy filipińska administracja żywności i leków będzie ściśle dokonać przeglądu i egzekwowania tych przepisów, ma na celu szybszy przegląd i łatwiejszy dostęp do rynku urządzeń medycznych na Filipinach.
Nr 3
Filipiny szybkie wejście do wyboru rynku
Producenci, którzy chcą skorzystać z tej nowej trasy Reliance, oferują wiele różnych opcji w zależności od strategii regionalnej. Chociaż wielu producentów zarejestruje się w Singapurze, jeśli Filipiny są kluczowym rynkiem, a przyspieszenie dostępu do rynku jest priorytetem, lepiej jest zarejestrować się w Indonezji lub Wietnamie, aby ich zgłoszenie na Filipinach można było przesłać na Filipiny miesiące, oszczędzając do sześciu miesięcy.
Producenci szukający szybkiego dostępu do rynku filipińskiego mogą również wykorzystać nową trasę Reliance z następujących opcji:
① ． Indonezja jest obecnie najlepszym wyborem dla wszystkich produktów, ponieważ urządzenia zatwierdzone przez indonezyjskie Ministerstwo Zdrowia są zatwierdzone do referencyjnej klasy B i C w ciągu 30 dni oraz klasy D w ciągu 45 dni.
② . Singapur: natychmiastowa trasa rejestracji:
Produkty kategorii B z 2 referencyjnymi zatwierdzeniami kraju lub 1 zatwierdzenie kraju referencyjnego i 3 lata historii marketingu bezpieczeństwa zostaną natychmiast zatwierdzone przez Singapur HSA.
Bardzo niewiele produktów kategorii B na Filipinach wymaga obecnie CMDR.
Wietnam zatwierdza produkty kategorii A i B w ciągu 5 dni, podczas gdy produkty kategorii C i D powinny zostać zatwierdzone przez kraj referencyjny w ciągu 30 dni. Jednak w Wietnamie Ministerstwo Zdrowia nie wydało żadnych licencji autoryzacji rynku C lub D od czasu wdrożenia nowych przepisów w dniu 1 stycznia 2022 r.