No.1
Filipina memenuhi RWLiance Routed Mouxie Kategori B dan C Peranti Perubatan
Pada 27 September 2022, Pentadbiran Makanan dan Dadah Filipina mengeluarkan Pekeliling No. 2022-008 mengumumkan bahawa peranti perubatan Kelas B, C, dan D yang diluluskan oleh anggota Persatuan Negara-negara Asia Tenggara akan layak untuk pendaftaran laluan Reliance, dengan itu mempercepatkan Mengkaji dan mempercepatkan akses pasaran. Ahli -ahli ASEAN termasuk Singapura, Thailand, Vietnam, Indonesia, Brunei, Kemboja, Laos, Malaysia, Myanmar dan Filipina.
Seperti yang dinyatakan dalam AO 2018-0002, produk ini kini dikehendaki diluluskan oleh pengilang Sijil Pendaftaran Peranti Perubatan untuk digunakan di negara-negara rujukan ASEAN menggunakan Dokumen Penyerahan Bersama (CSDT). Di samping itu, pengilang mesti membuktikan bahawa peranti itu sendiri selaras dengan dokumen yang dikemukakan sebelum ini, jika tidak, ia tidak layak mendapat pendaftaran dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah Filipina.
Pelanjutan semua proses semakan peralatan akan membolehkan tiga puluh hari perniagaan selepas menerima bukti pembayaran dari Pusat Peralatan Peralatan dan Kesihatan Radiologi dan Penyelidikan (CDRRHR). Ini dengan ketara mengurangkan masa semakan sebelumnya seratus lapan puluh (180) hari perniagaan atau lebih.
No.2
Cara Menggunakan Laluan Reliance
Apabila mengemukakan dokumentasi teknikal yang dikehendaki oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Filipina, pemohon mesti bekerjasama dengan wakil yang diberi kuasa di Filipina untuk mengemukakan dokumentasi yang sesuai. Dokumen ini termasuk:
Dokumen teknikal yang akan disediakan dalam format Templat Penyerahan Biasa (CSDT) untuk Sijil Pendaftaran Produk Rujukan ASEAN, Penilaian Pematuhan, Butiran Produk Persijilan, semua keperluan teknikal dan bahan pelabelan adalah sama seperti yang dikemukakan di negara rujukan ASEAN.
Sekiranya garis panduan ini tidak diikuti dengan betul dan butiran produk tidak diubah dengan kebenaran, pemohon mesti secara sukarela mengingat produk dari pasaran dan menanggung rugi FDA terhadap tuntutan pihak ketiga untuk percanggahan dalam butiran produk.
Walaupun Pentadbiran Makanan dan Dadah Filipina akan mengkaji semula dan menguatkuasakan peraturan -peraturan ini, ia bertujuan untuk memberikan semakan yang lebih pesat dan akses pasaran yang lebih mudah untuk peranti perubatan di Filipina.
No.3
Filipina Masuk Cepat ke Pilihan Pasaran
Pengilang yang ingin memanfaatkan laluan Reliance baru ini menawarkan banyak pilihan yang berbeza bergantung kepada strategi serantau mereka. Walaupun banyak pengeluar akan mendaftar di Singapura, jika Filipina adalah pasaran utama dan mempercepatkan akses pasaran adalah keutamaan, lebih baik mendaftar di Indonesia atau Vietnam terlebih dahulu supaya permohonan laluan Reliance mereka dapat dikemukakan ke Filipina dalam satu atau dua bulan, menjimatkan sehingga enam bulan.
Pengilang yang mencari akses cepat ke pasaran Filipina juga boleh memanfaatkan melalui laluan Reliance baru dari pilihan berikut:
① ． Indonesia kini merupakan pilihan terbaik untuk semua produk, kerana peranti yang diluluskan oleh Kementerian Kesihatan Indonesia diluluskan untuk rujukan Kelas B dan C negara dalam tempoh 30 hari dan Kelas D dalam masa 45 hari.
② . Singapura: Laluan Pendaftaran Segera:
Produk Kategori B dengan 2 kelulusan negara rujukan atau 1 kelulusan negara rujukan dan 3 tahun sejarah pemasaran keselamatan akan segera diluluskan oleh HSA Singapura.
Sangat sedikit produk Kategori B di Filipina kini memerlukan CMDR.
Vietnam meluluskan produk Kategori A dan B dalam masa 5 hari, manakala produk Kategori C dan D harus diluluskan oleh negara rujukan dalam masa 30 hari. Walau bagaimanapun, Kementerian Kesihatan Vietnam tidak mengeluarkan sebarang lesen kebenaran C atau D sejak pelaksanaan peraturan baru pada 1 Januari 2022.