Rusia melaksanakan wajib untuk peraturan pengurusan pendaftaran peranti perubatan, terutamanya oleh Biro Pengawasan Persekutuan Rusia (Roszdravnadzor) bertanggungjawab untuk http://www.wiselinkchina.com/. Pendaftaran peranti perubatan dibahagikan kepada dua jenis: Sijil Pendaftaran dan Penyata Pendaftaran.
Sijil pendaftaran adalah prosedur audit mandatori dan pendaftaran untuk peranti perubatan berisiko tinggi, peranti perubatan berisiko tinggi dan tinggi dan peranti perubatan berisiko rendah tertentu. Selepas mendapatkan sijil pendaftaran, mereka dibenarkan dijual dan digunakan di Rusia. Dokumen yang diperlukan untuk pendaftaran termasuk reka bentuk peranti perubatan, dokumen teknikal, label produk dan arahan, kelayakan pembuatan produk dan laporan ujian klinikal. Kenyataan pendaftaran terpakai kepada peranti perubatan berisiko rendah dan tidak memerlukan sijil pendaftaran Rusia. Walau bagaimanapun, pemohon perlu mengemukakan dokumentasi undang -undang dan memastikan produk itu mematuhi piawaian dan peraturan Rusia yang berkaitan.
Proses pendaftaran peranti Rusia
Menentukan klasifikasi dan gred peranti perubatan;
Mengemukakan permohonan untuk pensijilan dan pendaftaran, mengemukakan dokumen analisis risiko, dokumen teknikal, laporan ujian dan bahan lain yang berkaitan;
Audit awal oleh Pihak Berkuasa Persijilan Rusia, termasuk ujian sampel dan pemeriksaan tapak pengeluaran;
Dapatkan sijil pendaftaran, termasuk parameter teknikal peranti perubatan, piawaian pensijilan, nombor sijil pendaftaran dan maklumat lain;
Semasa tempoh kesahihan sijil pendaftaran, pemeriksaan tahunan dan kemas kini laporan harus dijalankan.
Khususnya, proses terperinci untuk pendaftaran pensijilan peranti perubatan mungkin berbeza dari produk ke produk dan dari badan pensijilan untuk mengesahkan badan. Perusahaan mesti mematuhi peraturan dan prosedur yang berkaitan apabila menjalankan pendaftaran pensijilan untuk peranti perubatan untuk memastikan produk memenuhi keperluan dan mendapatkan sijil pensijilan.
Kitaran Pendaftaran Peranti Rusia
Piawaian Kebangsaan Rusia untuk Waktu Pendaftaran Persijilan Peranti Perubatan tidak mempunyai peruntukan yang jelas, panjang kitaran audit bergantung kepada kecekapan setiap institusi audit dan integriti dan ketepatan dokumen yang dikemukakan oleh perusahaan.
Biasanya, kitaran pendaftaran pensijilan peranti perubatan memerlukan 3-6 bulan, masa tertentu juga mungkin berbeza-beza bergantung kepada jenis dan kerumitan peranti perubatan, kecekapan badan pensijilan Rusia dan proses audit.
Semasa tempoh audit, institusi audit akan menjalankan pemeriksaan di tapak, ujian sampel, semakan dokumen teknikal dan aktiviti lain. Sekiranya agensi mendapati bahawa dokumentasi tidak lengkap atau tidak memenuhi syarat, ia memerlukan pemohon dan pengilang untuk membuat pembetulan dan pembetulan dalam tempoh tertentu, satu proses yang boleh menambah masa untuk pensijilan.
Oleh itu, sebelum bersiap sedia untuk pendaftaran pensijilan peranti perubatan, perusahaan harus mengatur masa terlebih dahulu, secara aktif berkomunikasi dengan badan pensijilan dan rakan kongsi yang berkaitan, memperbaiki bahan -bahan dan membetulkan kecacatan melalui bimbingan badan perundingan profesional atau kakitangan, pastikan dokumen yang dikemukakan selesai dan tepat, dan dapatkan sijil pensijilan dalam masa yang singkat.
Skop kawalan import Rusia
Keperluan pensijilan: Semua peranti perubatan yang diimport mesti lulus pensijilan pendaftaran peranti perubatan Rusia, dapatkan sijil pensijilan dan rekod dalam Direktori Pendaftaran Peranti Perubatan Kebangsaan Rusia.
Tarif: Rusia mengenakan tarif ke atas peranti perubatan yang diimport. Piawaian cukai ditentukan oleh formula laluan dan pengiraan, dan standard pengecasan khusus akan berbeza mengikut produk, kuantiti dan sumber import yang berbeza.
Kawalan Kualiti: Peranti perubatan yang diimport mesti memenuhi piawaian dan peraturan Rusia, termasuk spesifikasi, berat, penandaan, pembungkusan dan keperluan lain.
Keperluan Akses: Import peranti perubatan hanya boleh dijalankan selepas mendapatkan lesen import dari Rusia. Jika pengimport dan pengeluar adalah syarikat yang sama, maka syarikat itu juga perlu memohon lesen khas dan membayar yuran yang sepadan.
Adalah penting untuk diperhatikan bahawa terdapat juga kawalan khusus untuk produk yang berbeza. Sebagai contoh, Rusia boleh mengenakan langkah -langkah kawalan tambahan ke atas pengimportan peranti perubatan yang lebih berbahaya atau kontroversi, seperti sekatan kuantiti atau keperluan untuk prosedur kawalan import tertentu. Sebelum mengimport peranti perubatan, perusahaan dinasihatkan untuk terlebih dahulu memahami keperluan dan prosedur kawalan khusus untuk memastikan import itu sah dan lancar.