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독일의 부스 6K55에 오신 것을 환영합니다.

Zhejiang Lanhine Medical Products Ltd는 동부 중국 수입 및 수출 박람회에 참석할 예정입니다. 우리 부스에 오신 것을 환영합니다. E7 H11-H12

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No.1 필리핀은 Rwliance Routed Mouxie 카테고리 B 및 C 의료 기기를 만납니다. 2022 년 9 월 27 일, 필리핀 식품의 약국 (Philippine Food and Drug Administration)은 동남아시아 국가 협회 회원들이 승인 한 클래스 B, C 및 D 의료 기기가 신뢰 경로 등록을받을 수 있다고 발표 한 Circular No. 2022-008을 발표했습니다. 시장 접근을 검토하고 가속화합니다. 아세안 회원으로는 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아, 브루나이, 캄보디아, 라오스, 말레이시아, 미얀마 및 필리핀이 있습니다.AO 2018-0002에 명시된 바와 같이,이 제품은 현재 CSDT (Common Submission Document)를 사용하여 ASEAN 참조 국가에서 사용하기 위해 의료 기기 등록 증명서의 제조업체의 승인을 받아야합니다. 또한 제조업체는 장치 자체가 이전에 제출 된 문서와 일치한다는 것을 증명해야합니다. 그렇지 않으면 필리핀 식품 의약품 관리국에 등록 할 수 없습니다.모든 장비 검토 프로세스의 연장은 장비 규제 및 방사선 건강 및 연구 센터 (CDRRH)로부터 지불 증명을받은 후 30 일을 허용합니다. 이는 이전 검토 시간이 1 백 80 명 이상의 영업일 이상을 크게 줄입니다. No.2 Reliance 경로를 사용하는 방법 필리핀 식품의 약국 (Philippine Food and Drug Administration)이 요구하는 기술 문서를 제출할 때 신청자는 필리핀의 승인 된 대표와 협력하여 적절한 문서를 제출해야합니다. 이 문서에는 다음이 포함됩니다. ASEAN Reference Country의 제품 등록 증명서, 준수 평가, 인증 제품 세부 사항, 모든 기술 요구 사항 및 라벨링 자료에 대해 CSDT (Common Submission Template) 형식으로 준비 해야하는 기술 문서는 아세안 참조 국가에 제출 된 것과 정확히 동일합니다. 이러한 가이드 라인을 제대로 따르지 않고 승인을 통해 제품 세부 정보가 변경되지 않으면 신청자는 시장에서 제품을 자발적으로 회상하고 제품 세부 사항의 불일치에 대한 타사 청구에 대해 FDA를 면책해야합니다. 필리핀 식품의 약국 (Philippine Food and Drug Administration)은 이러한 규정을 엄격히 검토하고 시행 할 것이지만 필리핀의 의료 기기에 대한보다 빠른 검토와 더 쉬운 시장 접근을 제공하는 것을 목표로합니다. No.3 필리핀 시장 선택에 빠른 출입 이 새로운 Reliance Route를 활용하려는 제조업체는 지역 전략에 따라 다양한 옵션을 제공합니다. 많은 제조업체가 싱가포르에 등록 할 것이지만 필리핀이 주요 시장이고 시장 접근 속도가 우선 순위가되면 인도네시아 또는 베트남에 먼저 등록하여 Reliance Route 응용 프로그램을 1 ~ 2 개로 필리핀에 제출할 수 있도록 더 좋습니다. 몇 달, 최대 6 개월 절약. 필리핀 시장에 빠르게 액세스하려는 제조업체는 다음 옵션에서 새로운 Reliance 경로를 활용할 수 있습니다. ① ① ① 인도네시아 보건부가 승인 한 장치는 30 일 이내에 Country Class B 및 C에 대한 승인을 받고 45 일 이내에 클래스 D를 승인하기 때문에 인도네시아는 현재 모든 제품에 가장 적합한 선택입니다. ② . 싱가포르 : 인스턴트 등록 경로 : 2 개의 참조 국가 승인 또는 1 개의 참조 국가 승인을받은 카테고리 B 제품 및 3 년의 안전 마케팅 이력은 싱가포르 HSA에 의해 즉시 승인됩니다. 필리핀의 카테고리 B 제품은 현재 CMDR이 필요합니다. 베트남은 5 일 이내에 카테고리 A 및 B 제품을 승인하는 반면, 카테고리 C 및 D 제품은 30 일 이내에 참조 국가에서 승인해야합니다. 그러나 베트남 보건부는 2022 년 1 월 1 일에 새로운 규정을 이행 한 이후 C 또는 D 시장 승인 라이센스를 발행하지 않았습니다.

베트남의 의료 산업은이 나라의 급성장 경제와 함께 빠르게 성장하고 있으며, 거의 1 억 명의 국가가 향후 10 년 동안 의료 인프라를 업그레이드 할 예정입니다. 현재 베트남은 여전히 ​​수입 의료 기기에 의존하므로 외국 제조업체는 향후 몇 년 동안 강력한 성장을 기대할 수 있습니다. 통계에 따르면 베트남의 의료 기기 지출의 90%가 현재 외국 제조업체 출신입니다. 이것은 제조업체에게 빠른 성장 기회를 제공합니다. 1. 유능한 기관 및 핵심 규정 베트남의 의료 기기 제품 등록은 보건부 (MOH)에 따라 의료 장비 건설부 (DMEC)에서 감독합니다. 현재 베트남의 의료 기기 등록 규정은 과도기 상태입니다. 의료 기기의 등록에 관한 새로운 규칙은 2021 년 11 월 8 일, 법령 No. 98/2021에 발행되었으며, 이전 법령 No. 36/2016/ND-CP를 대체했습니다. CP 및 법령 No. 03/2020/ND-CP. 새로운 규칙은 2022 년 1 월 1 일에 시행되며 카테고리 C 및 D 제품의 1 년 전환 기간이 진행됩니다. 2, 제품 분류 베트남에서 의료 기기에는 질병을 감지, 예방, 진단 및/또는 완화 또는 완화 또는 교체, 검사, 수정 또는 치료 중에 개별적으로 또는 개별적으로 사용하는 데 필요한 도구, 화학 물질, 장비, 재료 및 소프트웨어가 있습니다. 콤비네이션. 새로운 규칙에 따라 소프트웨어는 의료 기기로 간주되지만 규제되지는 않습니다. 의료 기기는 의도 된 사용 및 위험 수준, 전달 방법 및 인체에 침입 정도에 따라 베트남에서 분류됩니다. Viet Nam은 위험이 낮은 위험에서 위험까지 카테고리 A, B, C 및 D에서 장치를 분류하기위한 GHTF 지침을 엄격하게 따릅니다. 분류 안내서는 Circular 39/2016에서 찾을 수 있습니다. 장치는 낮은 위험에서 높은 위험에서 다음 중 하나로 분류됩니다. 베트남 의료 기기 분류 테이블 LA (저 위험, 예 : 휠체어, 붕대) LB (낮은 평균 위험, 예 : 혈액 원심 분리기, 주사 바늘) LC (높은 평균 위험, 예 : 진단 X- 선 장비, 요관 스텐트) LD (높은 위험, 예 : 흡수성 봉합사, 치과 임플란트, 리듬 조절기) 3. 일반적인 요약 : 등록 문서 준비 : 유효성 검사 테스트 보고서, 제조 및 품질 보증 문서, 영업 승인 및 표기법, 사양 및 신청서를 포함한 필요한 모든 등록 문서를 준비하십시오. 또한 제조업체, 에이전트 및 유통 업체에 대한 세부 정보 및 자격을 제공해야합니다. 등록 경로 선택 : 베트남 의료 기기 등록을위한 두 가지 경로가 있습니다. 1) 국가 등록 또는 2) 검토 자 평가. 국가 등록은 국가 시장에 수출 된 모든 의료 기기에 적용됩니다. 감사관은 베트남의 국내 시장에서 판매되는 의료 기기에 적용 가능한 경로를 평가했습니다. 베트남 의약품 관리 부서에 신청서를 제출하십시오. 등록 신청서 및 관련 문서를 베트남 의약품 관리 부서에 제출하여 검토를 위해 신청서를 제출하십시오. 감사 및 테스트 : 베트남 제약 관리국은 문서를 검토하고 의료 기기의 현장 감사 및 테스트를 수행합니다. 등록 증명서 얻기 : 제품이 승인되면 제약 관리 부서는 등록 증명서를 발급합니다. 4. LIVD 분류 규칙 : 베트남의 외계 성 진단 장치는 7 가지 위험 기반 규칙을 기반으로 4 가지 범주 (A ~ D)로 분류되며 ASEAN IVDD 지침을 엄격하게 따릅니다. 시험 관내 진단 장치의 분류에 대한 구체적인 규칙은 순환 39/2016의 부록 I의 파트 III에 명시되어있다. 위험에 영향을 미치는 요인은 다음과 같습니다. 사용의 목적 및 표시; 의료 기기 사용자에 대한 전문 지식; 의료 기기 정보의 개인 및 공중 보건에 대한 중요성과 영향. 베트남에 의료 기기 등록 절차는 특히 베트남 국가 규정 및 표준과 관련하여 업데이트 및 변경의 대상이된다는 점에 유의해야합니다.

러시아는 주로 러시아 연방 감독국 (Roszdravnadzor)이 http://www.wiselinkchina.com/ 의료 기기 등록 관리 규정에 대한 필수를 구현합니다. 의료 기기 등록은 등록 증명서 및 등록 명세서의 두 가지 유형으로 나뉩니다. 등록 증명서 등록 증명서는 고위험 의료 기기, 중간 및 고위험 의료 기기 및 특정 저 위험 의료 기기의 필수 감사 및 등록 절차입니다. 등록 증명서를받은 후 러시아에서 판매 및 사용할 수 있습니다. 등록에 필요한 문서에는 의료 기기 설계, 기술 문서, 제품 레이블 및 지침, 제품 제조 자격 및 임상 시험 보고서가 포함됩니다. 등록 성명서는 저 위험 의료 기기에 적용되며 러시아 등록 증명서가 필요하지 않습니다. 그러나 신청자는 법적 문서를 제출하고 제품이 관련 러시아 표준 및 규정을 준수하는지 확인해야합니다. 러시아 장치 등록 프로세스 의료 기기의 분류 및 등급 결정; 인증 및 등록 신청서를 제출하고 위험 분석 문서, 기술 문서, 테스트 보고서 및 기타 관련 자료를 제출하십시오. 샘플 테스트 및 생산 현장 검사를 포함한 러시아 인증 기관의 예비 감사; 의료 기기의 기술 매개 변수, 인증 표준, 등록 인증서 번호 및 기타 정보를 포함하여 등록 인증서를 얻습니다. 등록 증명서의 유효 기간 동안 연간 검사 및 보고서 업데이트가 수행되어야합니다. 구체적으로, 의료 기기의 인증 등록을위한 세부 프로세스는 제품마다, 신체 인증 신체마다 다를 수 있습니다. 기업은 제품이 요구 사항을 충족하고 인증 인증서를 얻을 수 있도록 의료 기기의 인증 등록을 수행 할 때 관련 규정 및 절차를 준수해야합니다. 러시아 장치 등록주기 의료 기기 인증 등록 시간에 대한 러시아 국가 표준에는 명확한 조항이 없으며, 감사주기의 길이는 각 감사 기관의 효율성과 응용 프로그램 기업 제출 된 문서의 무결성과 정확성에 따라 다릅니다. 일반적으로 의료 기기 인증 등록주기는 3-6 개월이 필요하며 특정 시간은 의료 기기의 유형과 복잡성, 러시아 인증 기관의 효율성 및 감사 프로세스에 따라 다를 수 있습니다. 감사 기간 동안 감사 기관은 현장 검사, 샘플 테스트, 기술 문서 검토 및 기타 활동을 수행합니다. 기관이 문서가 불완전하거나 요구 사항을 충족하지 않는다고 판단하면 신청자와 제조업체는 특정 기간 내에 수정 및 수정을 수행해야합니다. 따라서 의료 기기 인증 등록을 준비하기 전에 기업은 미리 시간을 마련하고 인증 기관 및 관련 파트너와 적극적으로 의사 소통하고 전문 컨설팅 기관이나 직원의 지침을 통해 결함을 수정해야합니다. 그리고 정확하고, 가장 짧은 시간 안에 인증 인증서를 얻습니다. 러시아 수입 통제의 범위 인증 요구 사항 : 모든 수입 의료 기기는 러시아 의료 기기 등록 인증을 통과하고 러시아 국립 의료 기기 등록 디렉토리에서 기록을 세우고 기록해야합니다. 관세 : 러시아는 수입 의료 기기에 관세를 부과합니다. 세금 표준은 경로 및 계산 공식에 의해 결정되며 특정 충전 표준은 제품, 수량 및 수입 소스에 따라 다릅니다. 품질 관리 : 수입 의료 기기는 사양, 체중, 마킹, 포장 및 기타 요구 사항을 포함한 러시아 표준 및 규정을 충족해야합니다. 액세스 요구 사항 : 의료 기기의 수입은 러시아에서 수입 면허를 취득한 후에 만 ​​수행 할 수 있습니다. 수입업자와 생산자가 동일한 회사 인 경우 회사는 특별 라이센스를 신청하고 해당 수수료를 지불해야합니다. 다른 제품에 대한 특정 제어가있을 수 있습니다. 예를 들어, 러시아는 특정 수량 제한 또는 특정 수입 관리 절차에 대한 요구 사항과 같은 특정보다 위험하거나 논란의 여지가있는 의료 기기의 수입에 대한 추가 통제 조치를 부과 할 수 있습니다. 의료 기기를 수입하기 전에 기업은 먼저 수입이 합법적이고 원활한지 확인하기 위해 특정 통제 요구 사항 및 절차를 먼저 이해하는 것이 좋습니다.

남아프리카의 의료 기기 시장은 중국 기업들에게 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 남아프리카의 의료 시장은 의료 수준과 수요가 높은 비교적 성숙합니다. 한편, 도시와 농촌 지역에는 큰 차이가 있으며, 많은 풀뿌리 의료 기관과 의료 장비 격차가 있습니다. 남아프리카 정부는 의료 및 건강 관리에 큰 중요성을 부여하며 의료비는 꾸준히 증가했습니다. 또한 남아프리카 공화국은 아프리카의 경제 및 상업 허브 중 하나이며, 이는 남아프리카를 통해 다른 아프리카 시장에 대한 접근도 훌륭하다는 것을 의미합니다. 남아프리카 의료 기기 등록의 짧은 이름은 남아프리카 건강 제품 규제 당국 (남아프리카 건강 제품 규제 당국)의 전체 이름 인 SAHPRA입니다. 남아프리카의 의료 기기, 건강 제품 및 화장품의 등록, 규제 및 승인을 담당하는 공식 기관입니다. 남아프리카의 의료 기기 등록은 SAHPRA의 승인을 받아 남아프리카에서 판매 및 사용되기 전에 표준 및 규정을 충족해야합니다. 따라서 SAHPRA의 관련 규정, 프로세스 및 요구 사항을 이해하는 것은 의료 기기를 등록하는 비즈니스에서 매우 중요합니다. SAHPRA 등록 프로세스 : 1. 필요한 문서 및 정보를 포함하여 신청 자료를 준비합니다. 2. 등록 할 제품에 따라 등록 범주를 선택하십시오. 3. 신청서는 남아프리카 건강 제품 규제 당국을 대신하여 SAHPRA의 예비 검토를 위해 이루어졌으며, 신청 양식이 올바르게 완료되어 필요한 정보가 완성되고 응용 프로그램은 등록 요구 사항을 충족합니다. 4. 신청서를 제출하고 관련 수수료를 지불하십시오. 신청 자료는 SAHPRA 웹 사이트 또는 우편으로 온라인으로 제출할 수 있습니다. 5. 응용 프로그램 자료를 검토하고 평가합니다. SAHPRA는 안전 및 효율성을 위해 응용 프로그램 자료 및 제품을 검토하고 평가합니다. 6. 검토 과정에서 신청 자료에 대한 요구 사항이나 질문이 더 많을 수 있으며 신청자는 정시에 관련 자료를 응답하고 제공해야합니다. 7. 평가가 완료되면 제품이 등록을 위해 승인 된 경우 SAHPRA는 등록 증명서 또는 등록 번호를 발행하며,이 제품은 남아프리카에서 법적으로 판매 및 사용되는 데 필요합니다. Comming Epidemic, 당신은 당신과 당신의 가족을 보호하기 위해 Lanhine의 얼굴 마스크를 착용해야합니다.

최근에 글로벌 Covid-19 Pandemic은 우려를 새롭게했습니다. 얼마 전, 소위 "두 개의 양"사례가 일부 지역에 나타 났으며, 사람들은 전염병의 발달과 통제에 대해 걱정했습니다. 그렇다면 "두 양"의 경우는 무엇입니까? 그게 무슨 뜻입니까? 두 번째 양은 바이러스에서 회복 된 사람을 말하며 짧은 시간 내에 다시 긍정적 인 테스트를합니다. 이것은 중국, 한국, 일본 및 기타 지역을 포함한 전 세계 여러 국가에서 발생했습니다. 이것은 Covid-19의 회복과 면역에 대한 의문을 제기했다. 그렇다면 왜 "두 양"사례는 무엇입니까? 전문가들은 바이러스가 여전히 신체에 존재하지만 소량으로 감지 할 수 없기 때문일 수 있다고 말합니다. 또는 면역이 떨어지고 바이러스가 다시 활성화 될 때 회복 후 일정 시간. 그러나 이것이 회복 된 사람들이 바이러스로 재감염되거나 다른 사람들에게 위험을 초래한다는 것을 의미하지는 않습니다. 그럼에도 불구하고 상황은 우려를 유발하고 있습니다. 결국, 소설 코로나 바이러스는 전 세계 국가의 경제 및 사회 생활에 큰 영향을 미쳤던 전염성 바이러스입니다. 따라서 예방 및 통제는 여전히 매우 중요합니다. 우리는 당신이 마스크 착용, 손을 씻고 사회적 거리를 유지하는 등 좋은 개인 보호 조치를 계속할 것을 촉구합니다. 동시에, 정부는 전염병이 다시 퍼지지 않도록 감시와 통제를 강화해야합니다. 두 개의 양 사례 외에도 Covid-19 발병의 다른 측면도 걱정하고 있습니다. 특히, 새로운 바이러스 균주가 최근에 더 빠르게 퍼지고 감염 될 수 있습니다. 이것은 글로벌 전염병 제어 및 예방에 새로운 도전을 제기합니다. 그러나 우리는 또한 전 세계 국가들이 검역 강화, 여행 제한 및 백신 개발을 포함하여 질병을 예방하고 통제하기 위해 사전 예방 조치를 취했음을 주목해야합니다. 이러한 노력은 또한 전 세계 전염병 제어 및 치료 속도가 향상되면서 열매를 맺고 있습니다. 마지막으로, 우리는 전 세계 정부와 사람들의 공동 노력으로 Covid-19 Pandemic이 패배 할 것이라고 믿습니다. 함께 응원합시다! 박테리아 필터링 효율이 99%이상인 Zhejiang Lanhine이 만든 마스크를 사용하십시오.

4 월 22 일, 중국 질병 통제 및 예방 센터는이 나라의 새로운 코로나 바이러스 감염의 최신 상황을 발표했습니다. 4 월 14 일부터 4 월 20 일까지 4 월 15 일부터 4 월 15 일까지 중국 질병 통제 및 예방이 발표 한 데이터와 비교하여, 12 개의 새로 감지 된 주요 관심사 균주가 감지되었습니다. 2022 년 12 월 9 일 이후, 모든 지방에서 Covid-19 핵산 검사의 양수와 양의 비율은 처음으로 증가한 후 감소하는 경향을 보여 주었다. 양수는 12 월 22 일 (694 백만)에 정점에 이르렀으며 2023 년 4 월 20 일에 변동하여 2,661로 떨어졌다. 양의 비율은 2022 년 12 월 25 일 (29.2%)에 정점에 이르렀으며 2023 년 4 월 20 일에 1.7%로 변동했다. 2022 년 9 월부터 12 월 초까지, 인플루엔자 센티넬 병원에서 주당 인플루엔자와 같은 사례 (체온 ≥38 °, 기침 또는 인후통)의 주간 수는 약 100,000 명으로 안정적으로 유지되었으며 인플루엔자와 같은 경우의 비율 외래 환자 (응급) 환자는 2.7%에서 3.6% 사이에 변동했습니다. 2023 년에 인플루엔자와 같은 사례의 비율은 7 주 (2 월 13-19 일)에 (1.8%) 증가하기 시작했고, 10 주 (3 월 6-12 일)에 최고 (9.1%) 15 주 (4 월 10 일 -4 월 16 일)의 5.8%. 2022 년 12 월 1 일부터 2023 년 4 월 20 일까지, 전국적으로 32,993 건의 유효한 게놈 서열이 전국적으로보고되었으며,이 모든 것은 117 개의 진화론을 다루는 Omicron 변이체였다. 주요 풍토 성 균주는 BA.5.2 및 서브 브랜치 (64.3%) 및 BF.7 및 하위 브랜치 (33.0%)였습니다. 전염병이 다가오고 있습니다. Zhejiang Lanhine Medical Medical Face Mask, 붕대 안면 마스크, N95 페이스 마스크, 의료 페이스 쉴드를 사용하십시오.

ASTM 레벨 1 (낮음) 등급 의료 마스크 일반적인 절차, 최소 침습 수술, 안과 및 호흡기 에티켓에 사용되는 광 / 최소 BFE 및 PFE 보호. 3.0 미크론 ASTM F2101 ≥ 95%의 BFE 0.1 미크론 ASTM F2299 ≥ 95%에서 PFE 델타 P <5.0 mm H2O/CM2 80 mm Hg에서 합성 혈액에 대한 유체 저항성 16 CFR 파트 161 당 화염 스프레드 클래스 1

벨기에의 LIG (Liege)에있는 공항에서의 공격으로 중국 수출업자들에 의해 3 억 3 천만 유로의 수입 부가가치세 사기가 밝혀졌다. 이 사건은 또한 국경 간 전자 상거래 판매자,화물 전달 물류 산업 "그레이트 혼란"을 촉발 시켰으며, 대외 무역 사람들 수출 물류를 다시 작성할 수 있습니다. 사기에서, 중국 수출업자를 대신하여 행동하는 벨기에 세관 중개인은 Liege 공항에 들어가는 중국 상품이 다른 EU 국가로 향하고 있기 때문에 면세 치료를 즐겼다 고 잘못 선언 한 것으로 추정됩니다. 3 월 28 일, 유럽 검찰청 (EPPO)은 Liege Airport를 포함한 다양한 지역에서 10 번의 공격을 수행하고 4 명의 용의자를 체포했습니다. 이 공습은 국제화물, 수입업자 및 수출업자에 활발한 회사에 중점을 두 었으며 최소 3 억 3 천만 유로 (VAT+ 의무)를 피하는 것으로 의심됩니다.

Kommersant는 중국 위안이 2 월에 처음으로 미국 달러를 능가하여 모스크바 바스에서 월간 거래량에서 가장 큰 통화가되었다고 보도했다. 2022 년 러시아에서 미국 달러 및 유로와 같은 외화는 감소했으며 중국 위안은 러시아에서 가장 인기있는 외화 중 하나가되고 있습니다. 애널리스트들은 중국의 꾸준한 경제 성장이 RMB 국제화를위한 탄탄한 토대를 마련했다고 지적했다. RMB는 중국-러시아 경제 및 무역 협력의 양적 및 질적 개선으로 인해 러시아에서 점점 더 인기를 얻고있다. 서방 국가들은 러시아에 대한 제재를 부과했으며 러시아가 가속화하여 달러, 유로에 대한 의존도를 줄였습니다. 국제 통화 헤징 속성이 점점 두드러지기 때문에 RMB 환율은 안정적입니다. 2022 년 이래 미국 연방 준비 은행의 통화 정책 강화와 러시아와 우크라이나 간의 진행중인 충돌로 인해 유로, 엔 및 기타 통화의 환율은 미국 달러에 비해 급격히 감소한 반면 RMB는 러시아 투자자들에게 더 매력적이되었습니다. 러시아 재무 분석가 인 블라디미르 사갈 레프 (Vladimir Sagalaev)는 RMB가 중요한 국제적 영향을 미치며 많은 국가 통화보다 외부 경제 압력으로 인해 위험이 훨씬 적다 고 말했다.

영국 의약품 규제 당국 (MHRA)과 다수의 정부 기관은 2022 년 12 월 공동 성명서에 따라 진행 상황에 대한 업데이트를 발표했습니다. 국제 인정, 혁신 경로 및 시스템 역량에 대한 합의에 도달하기 위해 관련 자문 그룹이 설립되어 문제가 효과적으로 해결되었음을 보여줍니다. 다음으로, 공무원들은 2023 년 4 월 말까지 자문 그룹의 제안서를 평가하여 관련 요구 사항과 표준을 충족 할 계획입니다. ICAR은 의료 기기의 등록 프로세스를 단순화하고 중소형 제조업체의 규제 비용을 줄이기 위해서는 반복적으로 제출의 부담을 피하기 위해 신뢰할 수있는 규제 기관에 의해 인증 된 의료 기기의 동등한 경로를 설정해야한다는 데 동의했습니다. 여러 규제 기관과 관련된 정보. 고려해야 할 솔루션에는 다음이 포함됩니다. 현재 EU CE 인증 기준을 기반으로합니다 대부분의 제품에 대해 미국 FDA와 같은 신뢰할 수있는 규제 기관과 패리티를 확립

캄보디아-치나 타임즈 (Cambodia-China Times)는 지난해 캄보디아에서 총 491 개의 공장이 캄보디아에서 문을 닫았으며, 유럽과 미국의 명령이 감소하여 일자리없이 59,000 명의 노동자를 남겼다고 캄보디아-치나 타임즈 (Cambodia-China Times)는 보도했다. 또 다른 100 개의 공장이 생산을 중단했습니다. 노동부 대변인 Hsing SOT에 따르면 생산을 폐쇄하거나 중단 한 대부분의 공장은 의류 공장이며, 주로 미국과 유럽 연합의 명령이 떨어지고 원자재 부족으로 인해 주로 의류 공장입니다. 올해 첫 2 개월 동안 71 개의 공장이 생산을 중단했습니다. 30,000 명 이상의 근로자가 일시적으로 해고되었습니다 캄보디아 노동부 대변인 Hsing SOT는 토요일 캄보디아-치나 타임즈 (Cambodia-China Times)에 말했다. Shinso는 32,023 명 중 81 % 또는 26,055 명이 여성이라고 Shinso는 기자들에게 말했다. 71 개의 공장 중 34 명이 프놈펜에 있으며 10 명, 010 명을 고용하고 있다고 그는 말했다. 37 명은 다른 지방에 있으며 20,013 명의 노동자가 있습니다. 유럽 ​​연합과 미국에서 완성 된 옷에 대한 수요가 줄어들고 있습니다. 캄보디아 파운드리는 처음으로 타격을 입었습니다 캄보디아의 노동부 대변인은 유럽과 미국의 수요가 약한 수요가 세계 경제에 영향을 미치는 중요한 추세가되었다고 밝혔다. 또한, 코로나 바이러스의 발병과 러시아-우크라이나 분쟁에 의한 불확실성은 유럽과 미국 국가의 소비 의지에 영향을 미쳤다. 글로벌 에너지 가격이 급증하면 생산 및 운송 비용이 증가하여 제조업체의 생산 비용이 추가됩니다. "공장이 주요 의류 생산국에서 생산을 폐쇄하거나 중단하는 것은 정상입니다." 그는 유럽과 미국의 수요가 세계 경제에 영향을 미치는 중요한 추세가되었다고 덧붙였다. 베트남, 방글라데시, 스리랑카와 같은 몇몇 주요 의류 생산자들도 유럽 및 미국 시장 수축의 영향에 직면하고 있다고 덧붙였다. 그는 원자재 부족에 직면 한 일부 의류 공장이 생산을 중단하기 위해 노동부에 신청하기로 결정했다고 지적했다. 지난 10 년 동안 본토의 중간 및 저가 산업은 주로 캄보디아를 포함한 동남아시아 국가 및 지역으로 이동했습니다. 다시 말해, 캄보디아는 본토의 유출로 인해 잘 지내고 있습니다. 공개 데이터에 따르면 캄보디아의 의류 산업은 최근 몇 년 동안, 특히 수출 측면에서 빠르게 발전하고 있습니다. 2022 년 캄보디아의 의류 제품의 총 수출 가치는 100 억 달러를 초과했습니다. 그 중에서도 의류 및 섬유 수출의 총 가치는 전년 대비 13% 증가한 9 억 달러를 초과했습니다. 신발 수출은 전년 대비 25 % 증가한 1737 억 달러로 평가되었습니다. 여행용 상품 수출의 가치는 전년 대비 19 % 증가한 1777 억 달러에 이릅니다. 반대로, 2022 년 캄보디아의 연간 GDP는 30,544 억 달러에 불과합니다. 캄보디아의 의류 수출은 기둥 산업으로 간주 될 수있는 국가 GDP의 약 33%를 차지한다는 것을 알 수 있습니다. 캄보디아의 의류 제조업체는 국제 구매자의 주문이 감소함에 따라 올해 상반기에 의류 수출 가치가 30% 감소 할 것으로 예상된다. 수출 명령의 감소는 캄보디아에 큰 영향을 미쳤다. 일부 분석가들은 캄보디아 수출의 감소가 향후 의류 계약 제조 산업의 추가 변화를 초래할 것이라고 믿고 있습니다. 캄보디아가 현재의 어려움을 해결하지 못하면 더 많은 의류 공장이 폐쇄되어 더 많은 사회적 문제가 발생합니다. 유럽과 미국의 수요가 약합니다 러시아와 우크라이나의 갈등이 주요 원인입니다 유럽과 미국의 수요 약화 : 최근 몇 년 동안 캄보디아의 의류 수출 업체는 주로 EU와 미국이었습니다. 경제적 인 냉파가 전 세계에 휩싸 야함에 따라 달러는 자체를 보호하기 위해 금리를 인상해야하며, 이는 더 많은 국제 자본이 달러 구역으로 돌아갈 수 있도록 촉발시켜 구매력의 전반적인 감소와 수요의 장기적인 약점을 초래할 것입니다. 유럽과 미국으로의 수출에 크게 의존하는 캄보디아의 의류 산업은 경제 냉파에 면역되지 않습니다. 또한 러시아와 우크라이나 간의 갈등으로 인한 불확실한 요인은 유럽과 미국 국가의 소비 의지에 영향을 미쳤습니다. Global Energy Surge는 또한 생산 및 운송 비용뿐만 아니라 제조업체의 생산 비용을 추가했습니다. 명령 감소 외에도 기업을 악화시킬 수 있습니다. 결과적으로 많은 회사들이 폐쇄하거나 사업을 중단해야합니다. 어쨌든 캄보디아 의류 제조업체는 2023 년 상반기에 국제 구매자의 주문 하락 추세로 인해 의류 수출 가치가 30% 감소 할 것으로 예상하고 있습니다. 캄보디아-치나 타임즈 (Cambodia-China Times)는 3 월 6 일에 헌 센 (Hun Sen)은 같은 날 이벤트에서 세계 경제가 특히 유럽과 미국 국가에서 낙관적이지 않았다고 밝혔다. 캄보디아의 공장은 유럽과 미국의 수요가 약화되어 특히 의류와 신발에 대한 명령이 떨어지는 것을 보았습니다. Hun Sen은 Umben Monillo 재무 장관과 Justin Yi 노동부 장관에게 일자리를 잃는 노동자들을위한 보조금에 대해 논의하도록 지시했다. Hun Sen 씨는 근로자 보조금이 전염병 기간 동안 도입 된 사람들에 대한 모델을 모델링 할 것을 제안했습니다. Hun Sen은“명령 감소로 인한 공장의 수는 전염병 시대만큼 커질 것이라고 생각하지 않으므로 4 월부터 시작할 수있다”고 말했다. "정부는 40 달러를 지불하고 제조업체는 $ 30를 지불 할 것이다." 전염병 기간 동안 Lanhine의 얼굴 마스크를 착용해야합니다. 의료 페이스 마스크 아이들은 마스크 마스크입니다 보호 페이스 마스크 얼굴 방패 애니트 안개

홍콩 정부는 도시의 안면 마스크에 대한 금지를 해제했습니다. 2019 년 10 월에 부과 된 금지령은 사람들이 항의하는 것을 막고 코로나 바이러스의 확산을 막기 위해 마련되었습니다. 이 금지령은 그것이 표현의 자유에 대한 공격이라고 주장한 인권 운동가들과 민주주의 시위자들에 의해 널리 비난을 받았다. 홍콩 정부는 이제 도시의 상황이 개선 될 때 더 이상 필요하지 않다고 금지령을 해제했다. 금지령의 해제는 시연에 참여하면서 신원을 보호하기 위해 얼굴 마스크를 사용한 많은 시위대에게 구호가 될 것입니다.

페이스 마스크 개발 추세는 가볍고 편안하며 효과적인 디자인을 향한 것이 었습니다. 이는 안면 마스크를 장기간 착용해야 할 필요성과 공기 중 입자에 대한 더 나은 보호를위한 욕구에 의해 주도되었습니다. 회사는 고급 여과 시스템, 통기성 직물 및 조절 식 스트랩을 갖춘 마스크를 개발하여보다 편안한 착용감을 개발했습니다. 많은 마스크는 이제 항균 특성으로 설계되었으며 여러 번 재사용 할 수 있습니다. 패션 포워드 디자인의 수가 증가하여 사람들이 자신과 다른 사람을 보호하면서 개인 스타일을 표현할 수있었습니다.

Renminbi는 몇 달 동안 증가하고 2 월 초에 6 개월 만에 닿은 후 최근에 변동성을 겪었습니다. 중국 외환 무역 시스템에 따르면 2 월 1 일부터 2 월 24 일까지 미국 달러에 대한 RMB의 중앙 패리티 비율은 1,450 베이시스 포인트로 감가 상각되었다. Renminbi는 지난 달 약 2 % 감가 상각되었습니다. Renminbi에 대한 압력을 배경으로, 일부 사람들은 환율이 계속 떨어질 것이라고 우려합니다. 이와 관련하여 전문가들은 Renminbi의 양방향 변동성의 전반적인 패턴은 트렌드가 안정적이라고 말했다. 앞으로 RMB 환율을 지원하는 더 긍정적 인 요소가있을 것입니다. 평가 절하의 물결이 있습니까? RMB 환율이 변동하고 일부 사람들은 RMB의 새로운 감가 상각이있을 것이라고 걱정합니다. Everbright Bank의 금융 시장 부서의 거시적 연구원 인 Zhou Maohua는 언론에 RMB 환율이 미국 달러에 대비했지만 여전히 강력한 통화라고 말했다. RMB는 다른 국가의 통화에 대해 감사했으며, 2 월 이후 RMB는 양방향 변동 패턴과 안정적인 추세를 보여주었습니다. Wang Youxin은 미래의 추세에서 연준 금리 인상 정책이 5 월까지 계속 될 수 있다고 믿고 있습니다. 그때까지 달러 지수는 강화 정책으로부터 약간의 지원을받을 것이라고 생각합니다. "물론, 피크 이자율이 증가함에 따라, 연준의 이자율 인상 정책의 부정적인 영향은 계속 축적되고 등장 할 것입니다. 미국 경제가 둔화되고 있지만 경제 하락 추세는 변경되지 않습니다. 5 월 주변의 금리 회의는 국제 외환 시장의 추세 변화의 핵심 시점이 될 수 있습니다. 그 후, 외부 제약이 약화됨에 따라 RMB 환율을 뒷받침하는 더 긍정적 인 요소가있을 것입니다. " Wang Youxin이 말했다. 중국은 시장이 환율 형성에서 결정적인 역할을하고, RMB 환율의 유연성을 강화하며, 기대 관리 최적화를 최적화하며, RMB 환율을 기본적으로 합리적이고 균형 잡힌 수준으로 유지하는 중국 은행의 인민 은행. 목요일 2022 년 4 분기 중국의 통화 정책 이행에 관한 보고서에서 밝혔다. 또한 RMB 국제화 프로세스도 발전하고 있습니다. 예를 들어, 이라크의 중앙 은행은 최근 Renminbi의 중국과의 직접 거래를 허용하는 등 외환 준비금을 강화하기위한 새로운 조치를 발표했습니다. 이와 별도로, 러시아의 재무부는 올해 금, 루블 및 중국 위안 만 예약하면서 올해 전국의 자산 기금을 비우게 될 것이라고 Ria Novosti는 보도했다.

안전한 작업 환경 치료를 제공하는 의료 전문가는 자신의 작업을 안전하게 수행 할 수 있어야합니다. Lanhine Medical Supplies는 개인 보호 제품의 다양성을 통해이 안전에 기여할 수 있다는 것을 자랑스럽게 생각합니다. 우리는 수술 얼굴 마스크, FFP 호흡기 마스크 및 얼굴 방패의 생산 및 분포를 통해 안전한 작업 환경을 만듭니다. 특별 프로젝트 프로그램 Lanhine Medical Supplies는 직접 생산자이므로 대규모 구매 또는 맞춤형 프로젝트와 관련하여 유연합니다. 우리는 표준 포장에 제품을 공급하지만 대상 그룹에 맞게 제품을 맞춤형 OEM 포장 또는 맞춤형 소매 포장으로 제공 할 수 있습니다. 접근 가능하고 신뢰할 수있는 파트너 숙련 된 사람들 팀은 비즈니스와 관련된 모든 유형의 요청에 대비할 준비가되었습니다. 우리 제품에 대해 더 알고 싶습니까? 언제든지 연락 주시기 바랍니다. 귀하의 조직의 가능성에 대해 기꺼이 알려 드리겠습니다.

FDA는 위험 수준에 따라 의료 기기를 클래스 ⅰ, 클래스 ⅱ 및 클래스 ⅲ로 분류합니다. 클래스 risk는 가장 낮은 위험이며 클래스 ⅱ 제품은 중간 위험 제품에 속하며 FDA 기업 등록을 얻기 전에 FDA 510 (k) 수를 얻어야합니다. 510 (k)의 이점은 무엇입니까? 제조업체는 어떻게 적용 할 수 있습니까? Lanhine Medical은 이미 수술 얼굴 마스크 레벨 2, Level3의 2 년 동안 510k를 얻었습니다. I. 510 (k) 응용 프로그램의 이점 : 1. FDA (k)는 후속 수수료가없는 일회성 수수료입니다. 2. 회사가 변경하는 경우 K 번호는 변경되지 않은 상태로 유지되며 회사의 영구적 인 무형 고정 자산입니다. 3. K가 승인 된 후에는 어떤 일도 할 필요가 없으며, 영구적으로 개최됩니다. 4. 회사가 상장되거나 인수되면 일반적으로 고정 자산 가격의 10 배 이상 가치가 있습니다. II. FDA510 (k) 신청 프로세스 : 1. 먼저, 장치가 FDA 규정의 정의에 따라 의료 기기인지 여부를 결정하십시오. 2. 중소기업 자격을 신청할 수 있다면 제품 등록 수수료를 가격의 절반으로 낮출 수 있습니다. FDA는 제조업체가 21 CFR 820 시스템 요구 사항을 충족하도록 요구합니다. 3. 제품을 클래스 ⅰ, 클래스 ⅱ 및 클래스 ⅲ로 분류하십시오. 클래스 I 제품의 대다수와 소수의 Class II 제품은 프리 마켓 알림에서 면제되며 FDA 등록이 필요하지 않습니다. 4. 제품 입력 경로 510 (k), PMA 또는 면제를 확인하고 일반적으로 510 (k); 5. 510 (k) 문서 목록을 준비하고 문서를 준비하고 검토합니다. 510 (k)는 전통적, 특수 및 약어로 나뉩니다. 6. 검토 의견을 위해 1-2 개월 이내에 FDA에 문서를 제출하고 승인을 위해 3-6 개월 이내에 문서를 제출하십시오. FDA는 공식적으로 질문을 2 번 이하로 묻고 지정된 시간 내에 응답이 필요합니다. 그렇지 않으면 등록이 실패한 것으로 간주됩니다. 신청자는 또한 처리 후 6 개월의 연장을 신청할 수 있으며, 연장이 질문에 답하지 않은 후 등록이 실패하여 고려됩니다. 7. 510 (k) 클리어런스 이후 FDA는 제품과 k 번호 정보를 데이터베이스에 게시하여 누구나 확인할 수 있습니다. 8.510 (k)의 승인 후 FDA는 신청자에게 공식 승인 서한을 보내서 하나의 사본 만 보냅니다. 라이센스 서신을받은 후 제조업체는 웹 사이트에서 엔터프라이즈 목록 및 제품 등록을 완료해야합니다. 9. 제품에 주요 변경 사항이 포함 된 경우 변경 신청서를 제출해야합니다. 프로세스가 다시 시작되어 완료되면 새 K 번호를 할당합니다. 10. 매년 제조업체는 등록을 갱신하기 위해 FDA에 연간 수수료를 지불합니다.