Νο.1
Οι Φιλιππίνες συναντούν το RWLIANCE δρομολογεί την κατηγορία Mouxie κατηγορίας Β και C
Στις 27 Σεπτεμβρίου 2022, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Φιλιππίνων εξέδωσε την Circular No. 2022-008 ανακοινώνοντας ότι οι κλάσεις Β, Γ και D ιατρικές συσκευές που εγκρίθηκαν από μέλη της Ένωσης Εθνών της Νοτιοανατολικής Ασίας θα είναι επιλέξιμα για καταχώριση Reliance Route, επιτάχυνση. Αναθεώρηση και επιτάχυνση της πρόσβασης στην αγορά. Τα μέλη του ASEAN περιλαμβάνουν τη Σιγκαπούρη, την Ταϊλάνδη, το Βιετνάμ, την Ινδονησία, το Μπρουνέι, την Καμπότζη, το Λάος, τη Μαλαισία, τη Μιανμάρ και τις Φιλιππίνες.
Όπως αναφέρεται στο AO 2018-0002, τα προϊόντα αυτά υποχρεούνται επί του παρόντος να εγκριθούν από τον κατασκευαστή του πιστοποιητικού εγγραφής ιατρικών συσκευών για χρήση στις χώρες αναφοράς ASEAN χρησιμοποιώντας το κοινό έγγραφο υποβολής (CSDT). Επιπλέον, ο κατασκευαστής πρέπει να αποδείξει ότι η ίδια η συσκευή είναι συνεπής με τα έγγραφα που υποβλήθηκαν προηγουμένως, διαφορετικά δεν θα είναι επιλέξιμα για εγγραφή με τη Φιλιππίνων Τροφίμων και Φαρμάκων.
Η επέκταση όλων των διαδικασιών αναθεώρησης του εξοπλισμού θα επιτρέψει τριάντα εργάσιμες ημέρες μετά την παραλαβή της απόδειξης πληρωμής από το Κέντρο Κανονισμού Εξοπλισμού και Ακτινολογικής Υγείας και Έρευνας (CDRRHR). Αυτό μειώνει σημαντικά τον προηγούμενο χρόνο αναθεώρησης εκατόν ογδόντα (180) εργάσιμων ημερών ή περισσότερο.
Αριθ. 2
Πώς να χρησιμοποιήσετε τη διαδρομή Reliance
Κατά την υποβολή τεχνικών τεκμηρίωσης που απαιτείται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Φιλιππίνων, ο αιτών πρέπει να συνεργαστεί με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στις Φιλιππίνες για να υποβάλει την κατάλληλη τεκμηρίωση. Αυτά τα έγγραφα περιλαμβάνουν:
Τα τεχνικά έγγραφα που πρέπει να προετοιμαστούν στην μορφή κοινής υποβολής (CSDT) για το πιστοποιητικό εγγραφής προϊόντων της χώρας αναφοράς του ASEAN, την αξιολόγηση συμμόρφωσης, τα στοιχεία προϊόντων πιστοποίησης, όλες τις τεχνικές απαιτήσεις και τα υλικά επισήμανσης είναι ακριβώς τα ίδια με αυτά που υποβάλλονται στη χώρα αναφοράς ASEAN.
Εάν οι κατευθυντήριες γραμμές αυτές δεν ακολουθούνται σωστά και τα στοιχεία του προϊόντος δεν αλλάζουν με εξουσιοδότηση, ο αιτών πρέπει να ανακαλέσει οικειοθελώς το προϊόν από την αγορά και να αποζημιώσει τον FDA έναντι των απαιτήσεων τρίτων για αποκλίσεις στις λεπτομέρειες του προϊόντος.
Ενώ η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Φιλιππίνων θα επανεξετάσει αυστηρά και θα επιβάλει αυτούς τους κανονισμούς, στοχεύει στην παροχή ταχύτερης αναθεώρησης και ευκολότερη πρόσβαση στην αγορά για ιατρικές συσκευές στις Φιλιππίνες.
Νο.3
Φιλιππίνες Γρήγορη είσοδος στην επιλογή της αγοράς
Οι κατασκευαστές που επιθυμούν να επωφεληθούν από αυτή τη νέα διαδρομή Reliance προσφέρουν πολλές διαφορετικές επιλογές ανάλογα με την περιφερειακή τους στρατηγική. Παρόλο που πολλοί κατασκευαστές θα εγγραφούν στη Σιγκαπούρη, εάν οι Φιλιππίνες αποτελούν βασική αγορά και η επιτάχυνση της πρόσβασης στην αγορά αποτελεί προτεραιότητα, είναι καλύτερο να εγγραφείτε στην Ινδονησία ή στο Βιετνάμ, ώστε να υποβληθεί η εφαρμογή Reliance Route τους στις Φιλιππίνες σε μία ή δύο μήνες, εξοικονομώντας έως και έξι μήνες.
Οι κατασκευαστές που αναζητούν γρήγορη πρόσβαση στην αγορά των Φιλιππίνων μπορούν επίσης να αξιοποιήσουν τη νέα διαδρομή Reliance από τις ακόλουθες επιλογές:
① ． Η Ινδονησία είναι επί του παρόντος η καλύτερη επιλογή για όλα τα προϊόντα, καθώς οι συσκευές που έχουν εγκριθεί από το Υπουργείο Υγείας της Ινδονησίας εγκρίνονται για την κατηγορία B και C της χώρας αναφοράς εντός 30 ημερών και της κατηγορίας D εντός 45 ημερών.
② . Σιγκαπούρη: Διαδρομή άμεσης εγγραφής:
Προϊόντα κατηγορίας Β με 2 εγκρίσεις χώρας αναφοράς ή 1 έγκριση χώρας αναφοράς και 3 χρόνια ιστορίας μάρκετινγκ ασφαλείας θα εγκριθούν άμεσα από τη Σιγκαπούρη HSA.
Πολύ λίγα προϊόντα κατηγορίας Β στις Φιλιππίνες απαιτούν σήμερα CMDR.
Το Βιετνάμ εγκρίνει τα προϊόντα κατηγορίας Α και Β εντός 5 ημερών, ενώ τα προϊόντα κατηγορίας C και D πρέπει να εγκριθούν από τη χώρα αναφοράς εντός 30 ημερών. Ωστόσο, το Υπουργείο Υγείας του Βιετνάμ δεν έχει εκδώσει άδειες εξουσιοδότησης της αγοράς C ή D από την εφαρμογή των νέων κανονισμών την 1η Ιανουαρίου 2022.