أخبار

مرحبًا بك في كشكنا 6K55 في ألمانيا.

ستحضر شركة Zhejiang Lanhine Medical Products Ltd معرض استيراد وتصدير شرق الصين. مرحبا بكم في كشكنا. E7 H11-H12

ستحضر شركة Zhejiang Lanhine Medical Products Ltd معرض استيراد وتصدير شرق الصين. مرحبا بكم في كشكنا. E7 H11-H12

رقم 1 تلتقي الفلبين على أجهزة Mouxie من الفئة B و C في 27 سبتمبر ، 2022 ، أصدرت إدارة الأغذية والدواء الفلبينية رقم 2022-008 معلنة أن الأجهزة الطبية من الفئة B و C و D المعتمدة من قبل أعضاء رابطة دول جنوب شرق آسيا ستكون مؤهلة لتسجيل مسار الاعتماد ، وبالتالي الإسراع مراجعة وتسريع الوصول إلى السوق. من بين أعضاء الآسيان سنغافورة وتايلاند وفيتنام وإندونيسيا وبروناي وكمبوديا ولاوس وماليزيا وميانمار والفلبين.كما هو مذكور في AO 2018-0002 ، يُطلب من هذه المنتجات حاليًا الموافقة عليها من قبل الشركة المصنعة لشهادة تسجيل الأجهزة الطبية لاستخدامها في البلدان المرجعية الآسيوية باستخدام وثيقة التقديم المشتركة (CSDT). بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن تثبت الشركة المصنعة أن الجهاز نفسه يتوافق مع المستندات المقدمة مسبقًا ، وإلا فلن يكون مؤهلاً للتسجيل مع إدارة الغذاء والدواء الفلبينية.سيتيح تمديد جميع عمليات مراجعة المعدات ثلاثين يوم عمل بعد استلام إثبات الدفع من مركز تنظيم المعدات والصحة والبحث الإشعاعي (CDRRHR). هذا يقلل بشكل كبير من وقت المراجعة السابق من مائة وثمانين (180) يوم عمل أو أكثر. رقم 2 كيفية استخدام مسار الاعتماد عند تقديم الوثائق الفنية التي تتطلبها إدارة الغذاء والدواء الفلبينية ، يجب على مقدم الطلب العمل مع ممثل معتمد في الفلبين لتقديم الوثائق المناسبة. وتشمل هذه الوثائق: الوثائق الفنية التي سيتم إعدادها في تنسيق قالب التقديم المشترك (CSDT) لشهادة تسجيل المنتجات المرجعية لآسيان المرجعية ، وتقييم الامتثال ، وتفاصيل منتج الشهادات ، وجميع المتطلبات التقنية ومواد وضع العلامات هي نفسها تمامًا مثل تلك المقدمة في البلد المرجعي للآسيان. إذا لم يتم اتباع هذه الإرشادات بشكل صحيح ولم يتم تغيير تفاصيل المنتج مع إذن ، فيجب على مقدم الطلب أن يتذكر طوعًا المنتج من السوق وتعويض إدارة الأغذية والعقاقير مقابل مطالبات الطرف الثالث للتناقضات في تفاصيل المنتج. في حين أن إدارة الغذاء والدواء الفلبينية ستقوم بمراجعة هذه اللوائح وإنفاذها بدقة ، فإنها تهدف إلى توفير مراجعة أسرع وأسهل الوصول إلى الأسواق للأجهزة الطبية في الفلبين. رقم 3 الفلبين دخول سريع إلى اختيار السوق يقدم المصنعون الذين يرغبون في الاستفادة من طريق الاعتماد الجديد العديد من الخيارات المختلفة اعتمادًا على استراتيجيتهم الإقليمية. على الرغم من أن العديد من الشركات المصنعة ستسجل في سنغافورة ، إذا كانت الفلبين سوقًا رئيسيًا ، فإن الوصول إلى الأسواق هو أولوية ، فمن الأفضل التسجيل في إندونيسيا أو فيتنام أولاً بحيث يمكن تقديم طلب مسار الاعتماد إلى الفلبين في واحد أو اثنين شهور ، توفير ما يصل إلى ستة أشهر. يمكن للمصنعين الذين يبحثون عن الوصول السريع إلى السوق الفلبينية أيضًا الاستفادة من مسار الاعتماد الجديد من الخيارات التالية: ① ． تعد إندونيسيا حاليًا الخيار الأفضل لجميع المنتجات ، حيث تتم الموافقة على الأجهزة المعتمدة من قبل وزارة الصحة الإندونيسية للمرجعية من الفئة B و C في غضون 30 يومًا والفئة D في غضون 45 يومًا. ② . سنغافورة: مسار التسجيل الفوري: ستتم اعتماد منتجات الفئة B ذات الموافقتين المرجعيتان للدولة أو موافقة البلد المرجعية و 3 سنوات من تاريخ تسويق السلامة على الفور من قبل سنغافورة HSA. عدد قليل جدا من منتجات الفئة ب في الفلبين تتطلب حاليا CMDR. توافق فيتنام على منتجات الفئة A و B في غضون 5 أيام ، في حين يجب الموافقة على منتجات الفئة C و D من قبل البلد المرجعي في غضون 30 يومًا. ومع ذلك ، فإن وزارة الصحة في فيتنام لم تصدر أي تراخيص لتخريح السوق C أو D منذ تنفيذ اللوائح الجديدة في 1 يناير 2022.

تنمو الصناعة الطبية في فيتنام بسرعة إلى جانب الاقتصاد المزدهر في البلاد ، ومن المقرر أن يقوم البلاد التي يبلغ عدد سكانها حوالي 100 مليون شخص بترقية بنيتها التحتية الطبية على مدار العقد المقبل. في الوقت الحالي ، لا تزال فيتنام تعتمد على الأجهزة الطبية المستوردة ، بحيث يمكن للمصنعين الأجانب توقع نمو قوي في السنوات القليلة المقبلة. تشير الإحصاءات إلى أن 90 ٪ من إنفاق الأجهزة الطبية في فيتنام الآن من الشركات المصنعة الأجانب. وهذا يوفر للمصنعين فرصة للنمو السريع. 1. المؤسسات المختصة واللوائح الأساسية يشرف قسم المعدات الطبية والبناء (DMEC) في تسجيل منتجات الأجهزة الطبية في فيتنام. في الوقت الحاضر ، فإن لوائح تسجيل الأجهزة الطبية في فيتنام في حالة انتقالية. تم إصدار القواعد الجديدة التي تحكم تسجيل الأجهزة الطبية في 8 نوفمبر 2021 ، المرسوم رقم 98/2021 ، لتحل محل المرسوم السابق رقم 36/6 2016/ND-CP ، والذي تم تعديله بموجب المرسوم رقم 169/2018/nd- CP والمرسوم رقم 03/2020/ND-CP. ستدخل القواعد الجديدة حيز التنفيذ في 1 يناير 2022 ، مع فترة انتقالية لمدة عام واحد لمنتجات الفئة C و D. 2 ، تصنيف المنتج في Viet NAM ، توجد الأدوات الطبية أي أدوات أو مواد كيميائية ومعدات ومواد وبرامج ضرورية لاكتشاف أو منع أو تشخيص و/أو تخفيف المرض ، أو لاستبدال أو فحص أو تعديل أو تقديم الدعم الجراحي أثناء الفحص أو العلاج بشكل فردي أو في مزيج. بموجب القواعد الجديدة ، يعتبر البرنامج جهازًا طبيًا ، ولكن لا يتم تنظيمه. يتم تصنيف الأجهزة الطبية في فيتنام وفقًا لاستخدامها المقصود ومستوى المخاطر وطريقة الولادة ودرجة التسلل في جسم الإنسان. يتبع Viet NAM بشكل صارم إرشادات GHTF لتصنيف الأجهزة في الفئات A و B و C و D من المخاطر المنخفضة إلى المخاطر العالية. يمكن العثور على دليل التصنيف في التعميم 39/2016. يتم تصنيف الأجهزة من مخاطر منخفضة إلى عالية إلى واحدة مما يلي: جدول تصنيف الأجهزة الطبية فيتنام لوس أنجلوس (مخاطر منخفضة ، كراسي متحركة ، ضمادات) LB (متوسط ​​المخاطر ، مثل الطرد المركزي للدم ، إبرة الحقن) LC (متوسط ​​المخاطر ، مثل معدات الأشعة السينية التشخيصية ، الدعامات الحالب) LD (المخاطر العالية ، مثل الغرز القابلة للامتصاص ، وزراعة الأسنان ، ومنظمي الإيقاع) 3. ملخص شائع: إعداد وثائق التسجيل: قم بإعداد جميع مستندات التسجيل اللازمة ، بما في ذلك تقارير اختبار التحقق من الصحة ، ووثائق التصنيع وضمان الجودة ، وترخيص المبيعات والترميزات ، والمواصفات ونماذج الطلبات. بالإضافة إلى ذلك ، ستحتاج إلى تقديم التفاصيل والمؤهلات حول الشركات المصنعة والوكلاء والموزعين. اختيار مسار التسجيل: هناك طريقان لتسجيل الأجهزة الطبية الفيتنامية: 1) التسجيل الوطني أو 2) تقييم المراجع. ينطبق التسجيل الوطني على جميع الأجهزة الطبية التي تم تصديرها إلى سوق البلاد. قام المدقق بتقييم المسار المطبق على الأجهزة الطبية المباعة في السوق المحلية في فييت نام. أرسل طلبك إلى قسم مراقبة المخدرات الفيتنامي: تقديم طلب التسجيل والوثائق ذات الصلة إلى قسم مراقبة المخدرات الفيتنامي للمراجعة. التدقيق والاختبار: ستقوم وزارة إدارة الأدوية الفيتنامية بمراجعة مستنداتك وإجراء مراجعة ميدانية واختبار جهازك الطبي. الحصول على شهادة التسجيل: إذا تمت الموافقة على منتجك ، فسيصدر قسم الإدارة الصيدلانية شهادة التسجيل. 4. قواعد تصنيف LIVD: يتم تصنيف الأجهزة التشخيصية خارج الجسم في فيتنام إلى أربع فئات (من أ إلى د) بناءً على سبع قواعد قائمة على المخاطر وتتبع بدقة إرشادات IVDD ASEAN. يتم تحديد قواعد محددة لتصنيف الأجهزة التشخيصية في المختبر في الجزء الثالث من الملحق الأول من التعميم 39/2016. تشمل العوامل التي تؤثر على المخاطر: الغرض والإشارة إلى الاستخدام ؛ المعرفة المهنية لمستخدمي الأجهزة الطبية ؛ أهمية وتأثير معلومات الجهاز الطبي على الصحة الشخصية والعامة. من المهم أن نلاحظ أن إجراءات تسجيل الأجهزة الطبية في فيتنام تخضع للتحديث والتغيير ، خاصة فيما يتعلق بالوائح والمعايير الوطنية الفيتنامية.

تقوم روسيا بتنفيذ إلزامي لتنظيم إدارة تسجيل الأجهزة الطبية ، وخاصةً مكتب الإشراف الفيدرالي الروسي (Roszdravnadzor) المسؤول عن http://www.wiselinkchina.com/. ينقسم تسجيل الجهاز الطبي إلى نوعين: شهادة التسجيل وبيان التسجيل. شهادة تسجيل شهادة التسجيل هي إجراء إلزامي للتدقيق والتسجيل للأجهزة الطبية عالية الخطورة والأجهزة الطبية المتوسطة والعالية المخاطر وبعض الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة. بعد الحصول على شهادة التسجيل ، يُسمح لهم ببيعها واستخدامها في روسيا. تشمل المستندات المطلوبة للتسجيل تصميم الأجهزة الطبية ، والوثائق التقنية ، وملصقات المنتجات والتعليمات ، ومؤهلات تصنيع المنتجات وتقارير الاختبار السريري. ينطبق بيان التسجيل على الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة ولا يتطلب شهادة تسجيل روسية. ومع ذلك ، سيحتاج مقدم الطلب إلى تقديم وثائق قانونية والتأكد من أن المنتج يتوافق مع المعايير واللوائح الروسية ذات الصلة. عملية تسجيل الأجهزة الروسية تحديد تصنيف ودرجة الأجهزة الطبية ؛ تقديم طلب إصدار الشهادات والتسجيل ، وتقديم مستندات تحليل المخاطر ، والوثائق الفنية ، وتقارير الاختبار والمواد الأخرى ذات الصلة ؛ المراجعة الأولية من قبل هيئة الشهادات الروسية ، بما في ذلك اختبار العينات وفحص موقع الإنتاج ؛ الحصول على شهادة التسجيل ، بما في ذلك المعلمات الفنية للأجهزة الطبية ومعايير الشهادات ورقم شهادة التسجيل والمعلومات الأخرى ؛ خلال فترة صحة شهادة التسجيل ، يجب إجراء التفتيش السنوي وتحديث التقرير. على وجه التحديد ، قد تختلف العملية التفصيلية لتسجيل الشهادات للأجهزة الطبية من منتج إلى آخر ومن هيئة مصدقة إلى هيئة التصديق. يجب على المؤسسات الامتثال للوائح والإجراءات ذات الصلة عند إجراء تسجيل الشهادات للأجهزة الطبية لضمان تلبية المنتجات المتطلبات والحصول على شهادات الشهادات. دورة تسجيل الأجهزة الروسية لا تحتوي المعايير الوطنية الروسية لوقت تسجيل الجهاز الطبي على أحكام واضحة ، ويعتمد طول دورة التدقيق على كفاءة كل مؤسسات تدقيق وسلامة ودقة مستندات التطبيق المقدمة. عادةً ما تحتاج دورة تسجيل شهادة الجهاز الطبي من 3 إلى 6 أشهر ، فقد يختلف الوقت المحدد أيضًا اعتمادًا على نوع وتعقيد الأجهزة الطبية ، وكفاءة هيئة إصدار الشهادات الروسية وعملية التدقيق. خلال فترة التدقيق ، ستقوم مؤسسة التدقيق بالتفتيش في الموقع واختبار العينة ومراجعة المستندات الفنية وغيرها من الأنشطة. إذا وجدت الوكالة أن الوثائق غير مكتملة أو لا تفي بالمتطلبات ، فإنها تتطلب من مقدم الطلب والشركة المصنعة إجراء تصحيحات وتصحيحات في غضون فترة محددة ، وهي عملية قد تضيف وقتًا لإصدار الشهادة. لذلك ، قبل التحضير لتسجيل شهادة الجهاز الطبي ، يجب على المؤسسات ترتيب الوقت مقدمًا ، والتواصل بنشاط مع هيئات التصديق والشركاء المعنيين ، وتحسين المواد وتصحيح العيوب من خلال توجيه الهيئات الاستشارية المهنية أو الموظفين ، ضمان اكتمال الوثائق المقدمة ودقيقة ، والحصول على شهادة الشهادة في أقصر وقت. نطاق السيطرة على الاستيراد الروسي متطلبات الشهادات: يجب على جميع الأجهزة الطبية المستوردة تمرير شهادة تسجيل الأجهزة الطبية الروسية ، والحصول على شهادة إصدار الشهادة والسجل في دليل تسجيل الأجهزة الطبية الوطنية الروسية. التعريفات: تفرض روسيا تعريفة على الأجهزة الطبية المستوردة. يتم تحديد المعيار الضريبي من خلال صيغة المسار والحساب ، وسيختلف معيار الشحن المحدد وفقًا للمنتجات والكميات ومصادر الاستيراد المختلفة. مراقبة الجودة: يجب أن تلبي الأجهزة الطبية المستوردة المعايير واللوائح الروسية ، بما في ذلك المواصفات والوزن والعلامة والتعبئة والتغليف وغيرها من المتطلبات. متطلبات الوصول: لا يمكن تنفيذ استيراد الأجهزة الطبية إلا بعد الحصول على رخصة الاستيراد من روسيا. إذا كان المستورد والمنتج نفس الشركة ، فيجب أن تقدم الشركة أيضًا التقدم بطلب للحصول على ترخيص خاص ودفع الرسوم المقابلة. من المهم أن نلاحظ أنه قد يكون هناك أيضًا عناصر تحكم محددة لمنتجات مختلفة. على سبيل المثال ، قد تفرض روسيا تدابير تحكم إضافية على استيراد أجهزة طبية أكثر خطورة أو مثيرة للجدل ، مثل قيود الكمية أو متطلبات إجراءات التحكم في الاستيراد المحددة. قبل استيراد الأجهزة الطبية ، يُنصح المؤسسات أولاً بفهم متطلبات وإجراءات التحكم المحددة لضمان أن الاستيراد قانوني وسلس.

سوق الأجهزة الطبية في جنوب إفريقيا لديه إمكانات هائلة للشركات الصينية. السوق الطبي في جنوب إفريقيا ناضجة نسبيًا ، مع ارتفاع مستوى الطبية والطلب. وفي الوقت نفسه ، هناك فرق كبير بين المناطق الحضرية والريفية ، وهناك عدد كبير من المؤسسات الطبية على مستوى القاعدة والمعدات الطبية. تعلق حكومة جنوب إفريقيا أهمية كبيرة للرعاية الطبية والصحية ، وزاد النفقات الطبية بشكل مطرد. بالإضافة إلى ذلك ، تعد جنوب إفريقيا واحدة من المراكز الاقتصادية والتجارية في إفريقيا ، مما يعني أن الوصول إلى الأسواق الأفريقية الأخرى من خلال جنوب إفريقيا أمر رائع أيضًا. الاسم القصير لتسجيل الأجهزة الطبية في جنوب إفريقيا هو SAHPRA ، الاسم الكامل للهيئة التنظيمية للمنتجات الصحية في جنوب إفريقيا (السلطة التنظيمية للمنتجات الصحية في جنوب إفريقيا). إنها الهيئة الرسمية المسؤولة عن تسجيل وتنظيم وموافقة الأجهزة الطبية والمنتجات الصحية ومستحضرات التجميل في جنوب إفريقيا. يجب أن تتم الموافقة على تسجيل الأجهزة الطبية في جنوب إفريقيا من قبل SAHPRA وتلبية معاييرها ولوائحها قبل بيعها واستخدامها في جنوب إفريقيا. لذلك ، يعد فهم اللوائح والعمليات ومتطلبات SAHPRA ذات الصلة أمرًا مهمًا للغاية للشركات التي تسجل الأجهزة الطبية. عملية تسجيل SAHPRA: 1. إعداد مواد التطبيق ، بما في ذلك المستندات والمعلومات اللازمة. 2. حدد فئة التسجيل وفقًا للمنتج المراد تسجيله. 3. يتم تقديم الطلب للمراجعة الأولية من قبل SAHPRA نيابة عن السلطة التنظيمية للمنتجات الصحية في جنوب إفريقيا ، والتي تهدف إلى التأكد يفي التطبيق بمتطلبات التسجيل. 4. إرسال الطلب ودفع الرسوم ذات الصلة. يمكن إرسال مواد التطبيق عبر الإنترنت من خلال موقع SAHPRA أو عبر البريد. 5. مراجعة وتقييم مواد التطبيق. سوف SAHPRA مراجعة وتقييم مواد التطبيق والمنتجات من أجل السلامة والفعالية. 6. قد يكون هناك المزيد من المتطلبات أو الأسئلة حول مواد التطبيق أثناء عملية المراجعة ، ويجب على مقدم الطلب الرد ويوفر المواد ذات الصلة في الوقت المناسب. 7. عند الانتهاء من التقييم ، إذا تمت الموافقة على المنتج للتسجيل ، فسيصدر SAHPRA شهادة تسجيل أو رقم تسجيل ، وهو أمر ضروري للمنتج للبيع واستخدامه بشكل قانوني في جنوب إفريقيا. وباء القادم ، يجب أن ترتدي قناع وجه لانهين لحمايتك وعائلتك.

في الآونة الأخيرة ، جددت Pandemic Global Covid-19 المخاوف. منذ وقت ليس ببعيد ، ظهرت حالات "اثنين من يانغ" في بعض المناطق ، مما يجعل الناس قلقين بشأن تطور الوباء والسيطرة عليهما. إذن ما هي حالة "اثنين يانغ"؟ ماذا يعني ذالك؟ يشير يانغ الثاني إلى شخص تعافى من الفيروس ويختبر إيجابيًا مرة أخرى خلال فترة زمنية قصيرة. لقد حدث هذا في العديد من البلدان في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك الصين وكوريا الجنوبية واليابان وأماكن أخرى. وقد أثار هذا الشكوك حول الانتعاش والحصانة من Covid-19. فلماذا حالات "اثنين من يانغ"؟ يقول الخبراء إن هذا قد يكون لأن الفيروس لا يزال موجودًا في الجسم ، ولكن في مثل هذه الكميات الصغيرة لا يمكن اكتشافه. أو فترة زمنية بعد الشفاء عندما تنخفض المناعة ويصبح الفيروس نشطًا مرة أخرى. ومع ذلك ، فإن هذا لا يعني أن أولئك الذين تعافوا سيتم إعادة عرضه بالفيروس أو يشكلون خطرًا على الآخرين. ومع ذلك ، فإن الوضع يسبب القلق. بعد كل شيء ، فإن رواية كورونافروس هي فيروس معدي للغاية أثر بشكل كبير على الحياة الاقتصادية والاجتماعية للبلدان في جميع أنحاء العالم. لذلك ، لا تزال الوقاية والسيطرة مهمة للغاية. نحثك على الاستمرار في اتخاذ تدابير جيدة للحماية الشخصية ، بما في ذلك ارتداء الأقنعة وغسل اليدين والحفاظ على الابتعاد الاجتماعي. في الوقت نفسه ، يجب على الحكومات تعزيز المراقبة والتحكم لضمان عدم انتشار الوباء مرة أخرى. بصرف النظر عن حالتين يانغ ، فإن الجوانب الأخرى من اندلاع Covid-19 يثير القلق أيضًا. على وجه الخصوص ، ظهرت سلالات جديدة من الفيروس مؤخراً تنتشر بشكل أسرع وأكثر قدرة على الإصابة. هذا يطرح تحديات جديدة للسيطرة على الوباء العالمي والوقاية منها. ومع ذلك ، يجب أن نلاحظ أيضًا أن البلدان في جميع أنحاء العالم اتخذت تدابير استباقية لمنع المرض والسيطرة عليه ، بما في ذلك تعزيز الحجر الصحي ، وتقييد السفر وتطوير اللقاحات. هذه الجهود هي أيضا فاكهة ، مع تحسين معدلات السيطرة على الوباء والمعالجة. أخيرًا ، نعتقد أنه مع الجهود المتضافرة للحكومات والأشخاص في جميع أنحاء العالم ، سيتم هزيمة جائحة Covid-19. دعونا نبهج معا! تأكد من استخدام الأقنعة التي صنعها Zhejiang Lanhine ، والتي تتمتع بكفاءة في ترشيح البكتيريا تزيد عن 99 ٪.

في 22 أبريل ، أصدر مركز الصين للسيطرة على الأمراض والوقاية منه أحدث وضع في رواية عدوى فيروس كوروناف في البلاد. بالمقارنة مع البيانات الصادرة عن السيطرة على الأمراض الصينية والوقاية منها في 15 أبريل ، من 14 أبريل إلى 20 أبريل ، تم اكتشاف 12 سلالات متحولة محلية تم اكتشافها حديثًا. منذ 9 ديسمبر 2022 ، أظهر العدد الإيجابي والمعدل الإيجابي لاختبار الحمض النووي COVID-19 في جميع المقاطعات اتجاهًا للزيادة أولاً ثم يتناقص. بلغ العدد الإيجابي ذروته في 22 ديسمبر (6.94 مليون) ، ثم انخفض وانخفض إلى 2661 في 20 أبريل 2023. بلغ المعدل الإيجابي ذروته في 25 ديسمبر 2022 (29.2 ٪) وقلل إلى 1.7 ٪ في 20 أبريل 2023. من سبتمبر إلى أوائل ديسمبر 2022 ، ظل العدد الأسبوعي للحالات التي تشبه الأنفلونزا (درجة حرارة الجسم ≥38 ℃ ، مصحوبة بالسعال أو التهاب الحلق) في مستشفيات الحارس في الأنفلونزا في جميع أنحاء البلاد مستقرة عند حوالي 100000 ، ونسبة الحالات التي تشبه الأنفلونزا إلى مرضى العيادات الخارجية (الطوارئ) تقلبوا بين 2.7 ٪ و 3.6 ٪. في عام 2023 ، بدأت نسبة الحالات الشبيهة بالأنفلونزا في الزيادة (1.8 ٪) في الأسبوع السابع (13-19 فبراير) ، بلغت ذروتها (9.1 ٪) في الأسبوع العاشر (6-12 مارس) ، ثم استمرت في الانخفاض إلى 5.8 ٪ في الأسبوع الخامس عشر (10 أبريل-16 أبريل). من 1 ديسمبر ، 2022 إلى 20 أبريل ، 2023 ، تم الإبلاغ عن ما مجموعه 32،993 تسلسل جينوم صالح لحالات COVID-19 على مستوى البلاد ، وكلها كانت متغيرات OMICRON ، والتي تغطي 117 فرعًا تطوريًا. وكانت السلالات المستوطنة الرئيسية هي Ba.5.2 والخبز الفرعي (64.3 ٪) و BF.7 وتبادلها (33.0 ٪). يأتي الوباء ، يرجى استخدام قناع الوجه الطبي Zhejiang Lanhine ، قناع الوجه الضمادة ، قناع الوجه N95 ، درع الوجه الطبي.

ASTM المستوى 1 (منخفض) أقنعة طبية مصنفة حماية الضوء / الحد الأدنى من BFE و PFE المستخدمة في الإجراءات العامة ، والجراحة الغازية الحد الأدنى ، وعلم العيون ، وآداب الجهاز التنفسي. BFE في 3.0 ميكرون ASTM F2101 ≥ 95 ٪ PFE عند 0.1 micron ASTM F2299 ≥ 95 ٪ دلتا P <5.0 مم H2O/CM2 مقاومة السوائل للدم الاصطناعي عند 80 مم زئبق فئة انتشار اللهب 1 لكل 16 CFR الجزء 161

كشفت غارات في المطار في ليج (LGG) ، بلجيكا ، عن احتيال ضريبة القيمة المضافة المزعومة على قيمتها 310 مليون يورو من قبل المصدرين الصينيين. أثار هذا الحادث أيضًا بائعي التجارة الإلكترونية عبر الحدود ، وصناعة الشحن لوجستيات الشحن "الاضطرابات العظيمة" ، قد يتم إعادة كتابة الخدمات اللوجستية لتصدير التجارة الخارجية. في الاحتيال ، يُزعم أن وسيط جمركي بلجيكي يتصرف نيابة عن المصدرين الصينيين أعلنوا خطأً أن البضائع الصينية التي تدخل مطار ليج كانت متجهة إلى دول الاتحاد الأوروبي الأخرى ، وبالتالي تتمتع بالمعاملة المعفاة من الرسوم الجمركية. في 28 مارس ، قام مكتب المدعي العام الأوروبي (EPPO) بإجراء 10 غارات في مواقع مختلفة ، بما في ذلك مطار ليج ، واعتقل 4 مشتبه بهم. ركزت الغارات على الشركات النشطة في الشحن الدولي والمستوردين والمصدرين ، المشتبه في أنها تتهرب من 310 مليون يورو على الأقل (ضريبة القيمة المضافة+).

تفوقت اليوان الصينية على الدولار الأمريكي لأول مرة في فبراير ليصبح أكبر عملة في حجم التداول الشهري على بورس موسكو ، حسبما ذكرت كومرسانت ، مشيرة إلى أحدث البيانات من البورصة. انخفضت العملات الأجنبية مثل الدولار الأمريكي واليورو في روسيا في عام 2022 ، بينما أصبح اليوان الصيني أحد أكثر العملات الأجنبية شعبية في روسيا. أشار المحللون إلى أن النمو الاقتصادي الثابت للصين قد وضع أساسًا قويًا لتدويل RMB. أصبح RMB أكثر وأكثر شعبية في روسيا بسبب التحسن الكمي والنوعية في الصين والتعاون الاقتصادي والتجاري الصين. فرضت الدول الغربية عقوبات على روسيا ، كما تسارعت روسيا للحد من الاعتماد على الدولار ، اليورو. سعر صرف RMB مستقر ، حيث أن عملة دولية تحوّن تبرز بشكل متزايد. منذ عام 2022 ، تأثرت بتشديد السياسة النقدية للاحتياطي الفيدرالي الأمريكي والصراع المستمر بين روسيا وأوكرانيا ، انخفضت أسعار صرف اليورو والين والعملات الأخرى بشكل حاد مقابل الدولار الأمريكي ، في حين أن الأداء القوي نسبيًا أصبح RMB أكثر جاذبية للمستثمرين الروس. قال فلاديمير ساجالييف ، وهو محلل مالي روسي ، إن RMB له تأثير دولي مهم وأنه أقل عرضة لخطر الضغط الاقتصادي الخارجي من العديد من العملات الوطنية.

أصدرت هيئة تنظيم الأدوية في المملكة المتحدة (MHRA) وعدد من الوكالات الحكومية تحديثًا عن تقدمها بعد البيان المشترك في ديسمبر 2022. تم إنشاء المجموعات الاستشارية ذات الصلة للتوصل إلى توافق في الآراء بشأن الاعتراف الدولي وطرق الابتكار وقدرة النظام ، مما يدل على أن القضايا قد تمت معالجتها بشكل فعال. بعد ذلك ، يخطط المسؤولون لتقييم المقترحات من المجموعة الاستشارية بحلول نهاية أبريل 2023 لضمان تلبية المتطلبات والمعايير ذات الصلة. وافق ICAR على أنه من أجل تبسيط عملية التسجيل للأجهزة الطبية وتقليل التكاليف التنظيمية للمصنعين الصغير والمتوسط ​​، من الضروري إنشاء مسار مكافئ للأجهزة الطبية معتمدة من هيئة تنظيمية موثوقة لتجنب عبء تقديمها مرارًا وتكرارًا المعلومات ذات الصلة إلى الهيئات التنظيمية المتعددة. تشمل حلول للنظر في: بناءً على أساس شهادة الاتحاد الأوروبي الحالي تأسيس التكافؤ مع الوكالات التنظيمية الموثوق بها ، مثل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية ، لمعظم المنتجات

أفادت صحيفة كمبوديا تايمز تايمز أن ما مجموعه 491 مصنعًا تم إغلاقه في كمبوديا العام الماضي ، تاركين 59000 عامل بدون وظائف ، بسبب انخفاض أوامر من أوروبا والولايات المتحدة. 100 مصنع آخر علقت الإنتاج. معظم المصانع التي أغلقت أو توقف الإنتاج هي مصانع ملابس ، ويرجع ذلك أساسًا إلى انخفاض أوامر في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وعدم وجود مواد خام ، وفقًا للمتحدث باسم وزارة العمل HSING SOT. في الشهرين الأولين من هذا العام ، علقت 71 مصنعا الإنتاج تم تسريح أكثر من 30000 عامل مؤقتًا اعتبارًا من 28 فبراير ، علقت 71 مصنعًا الإنتاج ، تاركًا 32،023 عاملاً عاطلًا عن العمل مؤقتًا. وقال شينسو للصحفيين إن 32،023 عامل ، 81 في المائة ، أو 26،055 عاملاً ، من النساء. من بين 71 مصنعًا ، 34 مصانع في بنوم بنه ، حيث توظف 10 ، 010 شخص. 37 في المقاطعات الأخرى ، مع 20،013 عامل. الطلب على الملابس النهائية في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة يتقلص كانت المسابك الكمبودية أول من تعرض للضرب وقال متحدث باسم وزارة العمل في كمبوديا إن ضعف الطلب في أوروبا والولايات المتحدة أصبح اتجاهًا مهمًا يؤثر على الاقتصاد العالمي. بالإضافة إلى ذلك ، أثرت رواية اندلاع فيروس كورونافيروس والشكوك التي جلبتها الصراع الروسي-أوكرانيا على استعداد استهلاك الدول الأوروبية والأمريكية. كما أن زيادة أسعار الطاقة العالمية تؤدي إلى زيادة تكاليف الإنتاج والنقل ، مما يزيد من تكاليف إنتاج الشركات المصنعة. "من الطبيعي أن تغلق المصانع أو إيقاف الإنتاج في البلدان الكبرى المنتجة للملابس." وقال إن الطلب الضعيف في أوروبا والولايات المتحدة أصبح اتجاهًا مهمًا يؤثر على الاقتصاد العالمي ، مضيفًا أن العديد من منتجي الملابس الرئيسيين ، مثل فيتنام وبنغلاديش وسريلانكا ، يواجهون أيضًا تأثير تقلص السوق الأوروبي والأمريكي. وأشار إلى أن بعض مصانع الملابس ، التي تواجه نقص المواد الخام ، قررت التقدم إلى وزارة العمل لتعليق الإنتاج. في العقد الماضي ، كانت الصناعات الوسطى والمنخفضة في البر الرئيسي تنتقل ، وخاصة إلى دول ومناطق جنوب شرق آسيا ، بما في ذلك كمبوديا. وبعبارة أخرى ، فإن كمبوديا تبلي بلاءً حسناً بسبب الأناقة من البر الرئيسي. وفقًا للبيانات العامة ، كانت صناعة الملابس في كمبوديا تتطور بسرعة في السنوات الأخيرة ، وخاصة من حيث التصدير. في عام 2022 ، تجاوزت إجمالي قيمة التصدير في كمبوديا 10 مليارات دولار. من بينها ، تجاوزت القيمة الإجمالية لصادرات الملابس والنسيج 9 مليارات دولار أمريكي ، بزيادة 13 ٪ على أساس سنوي ؛ بلغت قيمة صادرات الأحذية 1.737 مليار دولار ، بزيادة 25 في المائة على أساس سنوي ؛ بلغت قيمة صادرات سلع السفر 1.777 مليار دولار ، بزيادة 19 في المائة على أساس سنوي. على النقيض من ذلك ، فإن الناتج المحلي الإجمالي السنوي في كمبوديا في عام 2022 هو 30.544 مليار دولار فقط. يمكن ملاحظة أن تصدير الملابس في كمبوديا يمثل حوالي 33 ٪ من الناتج المحلي الإجمالي للبلاد ، والتي يمكن اعتبارها صناعة عمود. يقال إن مصنعي الملابس في كمبوديا يتوقعون انخفاضًا بنسبة 30 ٪ في قيمة صادرات الملابس في النصف الأول من هذا العام بسبب انخفاض الطلبات من المشترين الدوليين. انخفاض في أوامر التصدير قد ضرب كمبوديا بشدة. يعتقد بعض المحللين أن الانخفاض في صادرات كمبوديا سوف يدخل في تحول آخر في صناعة صناعة الملابس في المستقبل. إذا فشلت كمبوديا في حل الصعوبات الحالية ، فسيتم إغلاق المزيد من مصانع الملابس ، مما يؤدي إلى نطاق أوسع من المشكلات الاجتماعية. الطلب الضعيف في أوروبا والولايات المتحدة الصراع بين روسيا وأوكرانيا هو السبب الرئيسي الطلب الضعيف في أوروبا والولايات المتحدة: في السنوات الأخيرة ، كان مصدري الملابس في كمبوديا في الأساس الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة. مع اكتساح الموجة الباردة الاقتصادية في جميع أنحاء العالم ، يتعين على الدولار رفع أسعار الفائدة لحماية نفسه ، مما سيؤدي إلى مزيد من رأس المال الدولي للعودة إلى منطقة الدولار ، مما يؤدي إلى انخفاض عام في القوة الشرائية والضعف الطويل في الطلب. إن صناعة الملابس في كمبوديا ، والتي تعتمد بشكل كبير على الصادرات إلى أوروبا والولايات المتحدة ، ليست محصنة ضد الموجة الباردة الاقتصادية. بالإضافة إلى ذلك ، فإن العوامل غير المؤكدة التي جلبتها الصراع بين روسيا وأوكرانيا قد أثرت على استعداد استهلاك الدول الأوروبية والأمريكية ؛ كما دفعت Global Energy Risplge تكاليف الإنتاج والنقل ، بالإضافة إلى تكاليف المواد الخام ، مما زاد من تكاليف إنتاج الشركات المصنعة. بالإضافة إلى انخفاض الطلبات ، دع المؤسسة أسوأ. نتيجة لذلك ، يتعين على العديد من الشركات إيقاف العمل أو الخروج من العمل. على أي حال ، يتوقع مصنعو الملابس الكمبودية انخفاضًا بنسبة 30 ٪ في قيمة صادرات الملابس في النصف الأول من عام 2023 بسبب الاتجاه الهبوطي في الطلبات من المشترين الدوليين. ذكرت صحيفة كمبوديا الصينية تايمز في 6 مارس أن هون سين قال في حدث في نفس اليوم أن الاقتصاد العالمي لم يكن متفائلاً ، خاصة في البلدان الأوروبية والأمريكية. شهدت المصانع في كمبوديا انخفاض أوامر ، خاصة بالنسبة للملابس والأحذية ، بسبب ضعف الطلب في أوروبا والولايات المتحدة. أصدر هون سين تعليمات إلى وزير المالية أومبين مونيلو ووزير العمل جوستين يي الذين يشعرون بمناقشة الإعانات للعمال الذين يفقدون وظائفهم. اقترح السيد هون سين أن يتم تصميم إعانات العمال على تلك التي تم تقديمها خلال الوباء. وقال هون سين: "لا أعتقد أن عدد المصانع التي سيصطدم بتخفيض الطلبات ستكون كبيرة كما كان خلال الوباء ، لذلك يمكننا أن نبدأ من أبريل". "ستدفع الحكومة 40 دولارًا وستدفع الشركات المصنعة 30 دولارًا." خلال الوباء ، يجب أن ترتدي قناع وجه Lanhine. قناع الوجه الطبي يواجه الأطفال قناع قناع الوجه الوقائي الوجه درع التزعزع anit

رفعت حكومة هونغ كونغ حظرها على أقنعة الوجه في المدينة. تم وضع الحظر ، الذي تم فرضه في أكتوبر 2019 ، لردع الناس عن الاحتجاج ومنع انتشار فيروس كوروناف. تم انتقاد الحظر على نطاق واسع من قبل نشطاء حقوق الإنسان والمتظاهرين المؤيدين للديمقراطية الذين جادلوا بأنه كان هجومًا على حرية التعبير. رفعت حكومة هونغ كونغ الحظر الآن ، قائلة إنه لم يعد ضروريًا بالنظر إلى تحسين الوضع في المدينة. سيكون رفع الحظر بمثابة ارتياح للعديد من المتظاهرين الذين كانوا يستخدمون أقنعة وجه لحماية هويتهم أثناء المشاركة في المظاهرات.

كان الاتجاه في تطوير قناع الوجه نحو تصاميم أخف وزنا وأكثر راحة وأكثر فاعلية. وقد كان هذا مدفوعًا بالحاجة إلى ارتداء أقنعة الوجه لفترات طويلة من الوقت ، والرغبة في حماية أفضل ضد الجزيئات المحمولة جوا. قامت الشركات بتطوير أقنعة مع أنظمة الترشيح المتقدمة ، والأقمشة القابلة للتنفس ، والأشرطة القابلة للتعديل لتناسب أكثر راحة. تم تصميم العديد من الأقنعة الآن بخصائص مضادة للميكروبات ويمكن إعادة استخدامها عدة مرات. كانت هناك أيضًا زيادة في عدد التصاميم الموضة ، مما يسمح للناس بالتعبير عن أسلوبهم الشخصي مع حماية أنفسهم والآخرين.

بعد ارتفاعه لعدة أشهر وضرب أعلى مستوى في ستة أشهر في أوائل فبراير ، عانى Renminbi من التذبذب في الأيام الأخيرة. من 1 فبراير إلى 24 فبراير ، انخفض معدل التكافؤ المركزي لـ RMB مقابل الدولار الأمريكي بمقدار 1450 نقطة أساس ، وفقًا لنظام التجارة في الصين في صرف العملات الأجنبية. انخفض Renminbi بحوالي 2 في المائة في الشهر الماضي. على خلفية الضغط على Renminbi ، يشعر بعض الناس بالقلق من أن سعر الصرف سيستمر في الانخفاض. في هذا الصدد ، قال الخبراء إن النمط العام للتقلب في اتجاهين من Renminbi ، فإن الاتجاه مستقر. في المستقبل ، سيكون هناك عوامل أكثر إيجابية تدعم سعر صرف RMB. هل ستكون هناك موجة أخرى من التباينات؟ يتقلب سعر صرف RMB ، ويقلق بعض الناس من وجود موجة جديدة من انخفاض قيمة RMB. أخبر تشو ماوهوا ، الباحث الكلي في قسم السوق المالي في بنك إيفربرايت ، وسائل الإعلام أن سعر صرف RMB قد انخفض مقابل الدولار الأمريكي ، لكنه لا يزال عملة قوية. لقد تم تقدير RMB ضد عملات البلدان الأخرى ، ومنذ فبراير ، أظهر RMB نمط تقلب ثنائي الاتجاه واتجاه مستقر. يعتقد Wang Youxin أنه من الاتجاه المستقبلي ، قد تستمر سياسة ارتفاع معدل الاحتياطي الفيدرالي حتى شهر مايو ، وحتى ذلك الحين ، سيحصل مؤشر الدولار على بعض الدعم من سياسة التشديد. "بالطبع ، مع زيادة سعر الفائدة الذروة ، سيستمر التأثير السلبي لسياسة رفع أسعار الفائدة في مجلس الاحتياطي الفيدرالي على الاقتصاد في التراكم والظهور. حول اجتماع أسعار الفائدة في مايو قد يصبح النقطة الزمنية الرئيسية لتغيير اتجاه سوق الصرف الأجنبي الدولي. بعد ذلك ، سيكون هناك عوامل أكثر إيجابية تدعم سعر صرف RMB مع إضعاف القيود الخارجية ". قال وانغ يوكسين. سوف تصر الصين على أن السوق يلعب دورًا حاسمًا في تكوين سعر الصرف ، وتعزيز مرونة سعر صرف RMB ، وتحسين إدارة التوقعات والحفاظ على سعر صرف RMB مستقرًا بشكل أساسي على مستوى معقول ومتوازن ، وهو بنك الشعب في الصين وقال في تقريرها عن تنفيذ السياسة النقدية في الصين في الربع الرابع من عام 2022 يوم الخميس. بالإضافة إلى ذلك ، تتقدم عملية تدويل RMB أيضًا. على سبيل المثال ، أعلن البنك المركزي في العراق مؤخرًا عن تدابير جديدة لتعزيز احتياطياته في العملات الأجنبية ، بما في ذلك السماح بتسوية التجارة المباشرة مع الصين في رينمينبي. بشكل منفصل ، ستقوم وزارة المالية في روسيا بإفراغ الصندوق الوطني للثروة باليورو هذا العام ، مما يحتفظ فقط بالذهب والروبل واليوان الصيني.

بيئة عمل آمنة يجب أن يكون متخصصو الرعاية الصحية الذين يقدمون الرعاية قادرين على أداء عملهم بأمان. يفخر Lanhine Medical Supplies بأن تكون قادرًا على المساهمة في هذه السلامة من خلال التنوع في منتجات الحماية الشخصية. نخلق بيئة عمل آمنة من خلال إنتاج وتوزيع أقنعة الوجه الجراحية ، وأقنعة الجهاز التنفسي FFP ودروع الوجه. برنامج مشروع خاص إن اللوازم الطبية Lanhine في منتج مباشر وبالتالي فهي مرنة عندما يتعلق الأمر بالمشاريع الشراء أو المخصصة على نطاق واسع. نحن نوفر منتجات في عبوتنا القياسية ، لكننا قادرون أيضًا على تزويد المنتجات في عبوات OEM المخصصة أو عبوة البيع بالتجزئة المخصصة المصممة خصيصًا للمجموعة المستهدفة. شريك يمكن الوصول إليه وموثوق به فريقنا من الأشخاص المهرة جاهز لأي نوع من الطلبات المتعلقة بأعمالنا. هل ترغب في معرفة المزيد عن منتجاتنا؟ لا تتردد في الاتصال بنا. يسعدنا إبلاغك بإمكانيات مؤسستك.

تصنف FDA الأجهزة الطبية إلى الفئة ⅰ ، الفئة ⅱ والفئة ⅲ وفقًا لمستوى المخاطر. الفئة ⅰ هي أقل مخاطر ، والفئة ⅱ منتجات تنتمي إلى منتجات متوسطة المخاطر ، والتي تحتاج إلى الحصول على رقم FDA 510 (k) قبل الحصول على تسجيل مؤسسة FDA. ما هي فوائد 510 (ك)؟ كيف يمكن للمصنعين التقدم؟ Lanhine Medical بالفعل الحصول على 510K لمدة عامين لقناع الوجه الجراحي المستوى 2 ، المستوى 3. I. فوائد 510 (ك) التطبيق: 1. FDA (K) هي رسوم لمرة واحدة دون أي رسوم لاحقة ؛ 2. إذا أجرت الشركة أي تغييرات ، فسيظل رقم K دون تغيير ، وهو أحد الأصول الثابتة غير الملموسة الدائمة للشركة ؛ 3. لا حاجة للقيام بأي عمل بعد الموافقة على K ، وسيتم عقده بشكل دائم ؛ 4. عندما يتم إدراج الشركة أو الحصول عليها ، عادة ما تكون تقدر قيمة ما لا يقل عن 10 أضعاف سعر أصولها الثابتة ؛ الثاني. FDA510 (K) عملية التطبيق: 1. أولاً ، حدد ما إذا كان الجهاز هو جهاز طبي وفقًا لتعريف لوائح FDA ؛ 2. إذا تمكنت من التقدم بطلب للحصول على مؤهلات الشركات الصغيرة والمتوسطة ، فيمكن تخفيض رسوم تسجيل المنتج إلى نصف السعر. تتطلب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من الشركات المصنعة تلبية 21 متطلبات نظام CFR 820 بمفردها ؛ 3. تصنيف المنتجات إلى الفئة ⅰ ، الفئة ⅱ و Class ⅲ. يتم إعفاء الغالبية العظمى من منتجات الفئة الأولى وعدد صغير من منتجات الفئة الثانية من إشعار ما قبل السوق ولا تتطلب تسجيل FDA ؛ 4. تأكيد مسار إدخال المنتج 510 (ك) ، PMA أو الإعفاء ، وعادة ما يفعل 510 (ك) ؛ 5. قم بإعداد قائمة المستندات 510 (ك) ، وإعداد ومراجعة المستندات. 510 (ك) مقسمة إلى التقليدية والخاصة والاختصار ؛ 6. إرسال المستندات إلى إدارة الأغذية والعقاقير ، بشكل عام في غضون شهر إلى شهرين للتعليقات المراجعة ، وخلال 3 إلى 6 أشهر للموافقة عليها. سوف تطرح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بشكل رسمي على أسئلة لا تزيد عن مرتين وتتطلب استجابة خلال فترة محددة ؛ خلاف ذلك ، سيتم اعتبار التسجيل غير ناجح. يمكن للمتقدمين أيضًا التقدم بطلب للحصول على تمديد ستة أشهر بعد المعالجة ، بعد عدم الإجابة على الأسئلة ، سيتم اعتبارها فشل التسجيل ؛ 7. بعد التخليص 510 (ك) ، ستنشر FDA المنتج ومعلومات رقم K في قاعدة البيانات لأي شخص للتحقق منه ؛ بعد موافقة 8.510 (ك) ، سترسل FDA خطاب الموافقة الرسمي ، نسخة واحدة فقط. بعد تلقي خطاب الترخيص ، تحتاج الشركة المصنعة إلى إكمال قائمة المؤسسات وتسجيل المنتج على الموقع الإلكتروني ؛ 9. إذا كان المنتج يتضمن تغييرات كبيرة ، فأنت بحاجة إلى تقديم طلب تغيير. تبدأ العملية مرة أخرى وتعين رقم K جديد عند الانتهاء. 10. كل عام يدفع الشركات المصنعة رسومًا سنوية إلى إدارة الأغذية والعقاقير لتجديد تسجيلها.